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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-09-09 17:26
我們本期整理了醫(yī)美產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)通知、指導(dǎo)原則及參考標(biāo)準(zhǔn),方便大家了解查詢~
法規(guī)通知
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知 國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2020〕4號(hào)
總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕88號(hào)
食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項(xiàng)行動(dòng)工作方案的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕236號(hào)
指導(dǎo)原則
透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2019年第13號(hào))
透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第7號(hào))
乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào))
整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第36號(hào))
中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第177號(hào))
低頻電療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第39號(hào))
強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第21號(hào))
可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第40號(hào))
紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第177號(hào))
紫外治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第199號(hào))
半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第15號(hào))
半導(dǎo)體激光治療機(jī)(第二類)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第41號(hào))
參考標(biāo)準(zhǔn)
YY T 0962-2014整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
YY 0647-2008 無源外科植入物 乳房植入物的專用要求
YY/T 1555.1-2017 硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求第1部分:易揮發(fā)性物質(zhì)限量要求
YY/T 1555.2-2018 硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求第2部分:可浸提物質(zhì)限量要求
YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
YY 0607-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求
YY/T 0868-2011 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極
YY 0951-2015 干擾電治療設(shè)備YY 0649-2016 電位治療設(shè)備
YY/T 0696-2008 神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量
GB 12257-2000 氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件
GB 9706.20-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求
GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分:設(shè)備分類、要求
YY 0669-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求
YY 0983-2016 激光治療設(shè)備 紅寶石激光治療機(jī)
YY 0901-2013 紫外治療設(shè)備
YY/T 1496-2016 紅光治療設(shè)備
YY 1301-2016 激光治療設(shè)備 鉺激光治療機(jī)
YY 0845-2011 激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)

來源:SNT器械服務(wù)