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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-09-09 20:38
手動(dòng)輪椅車(chē)適用于供行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
一、手動(dòng)輪椅車(chē)的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.手動(dòng)輪椅車(chē)的結(jié)構(gòu)
手動(dòng)輪椅車(chē)一般由車(chē)架、前輪、后輪、坐墊、背墊、扶手、掛腳、剎車(chē)、腳踏板等組成。
按照驅(qū)動(dòng)形式可以分為：陪伴者推動(dòng)式輪椅車(chē)、手動(dòng)直接驅(qū)動(dòng)后輪式輪椅車(chē)、手動(dòng)直接驅(qū)動(dòng)前輪式輪椅車(chē)。
2.手動(dòng)輪椅車(chē)的工作原理
由使用者手驅(qū)動(dòng)、腳踏驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力，使行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具用。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理。
二、手動(dòng)輪椅車(chē)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1.性能研究
1.1 性能指標(biāo)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考GB/T 13800《手動(dòng)輪椅車(chē)》的要求，出具詳細(xì)的驗(yàn)證資料，至少應(yīng)包括以下指標(biāo)：車(chē)輪著地性、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向前傾）、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向后傾）、靜態(tài)穩(wěn)定性（側(cè)傾）、駐坡性能、滑行偏移量、最小回轉(zhuǎn)半徑、最小換向?qū)挾?、行駛制?dòng)距離、駐車(chē)制動(dòng)器疲勞強(qiáng)度、座（靠）墊阻燃性、強(qiáng)度等。
1.2 研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫(xiě)明通過(guò)研究驗(yàn)證確定的手動(dòng)輪椅車(chē)的結(jié)構(gòu)組成、主要部件信息、生產(chǎn)車(chē)架用原材料名稱(chēng)、牌號(hào)、規(guī)格等。
2.生物相容性的評(píng)價(jià)研究
扶手、手圈等部件與患者和/或護(hù)理者的皮膚存在短時(shí)直接接觸。
目前市場(chǎng)上的手動(dòng)輪椅車(chē)產(chǎn)品的手圈多為ABS材料、聚氨酯、鋁合金、不銹鋼、鋼管制造，扶手多為ABS材料、聚氨酯、PU皮革、紡織布制成；上述材料已確立了安全的使用史，可不再出具生物相容性評(píng)價(jià)資料。
若制造上述部件所用材料未在前段內(nèi)容中體現(xiàn)，但制造商能夠證明其已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。論證材料的安全使用史時(shí)，制造商應(yīng)能夠說(shuō)明制造上述部件時(shí)所用的原材料、化學(xué)物（助劑、添加劑等）和加工過(guò)程；應(yīng)能夠給出上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應(yīng)用情況及生物相容性情況的分析資料，或能夠出具上述部件已經(jīng)開(kāi)展的符合生物相容性要求的評(píng)價(jià)資料。含有未經(jīng)使用的新材料或加工過(guò)程的部件不適用于本條款。
若不能充分論證上述部件具備了已確立的安全使用史，則應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中給出的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法，開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。
3.產(chǎn)品使用期限和包裝研究
使用期限研究：應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換（如輪胎、制動(dòng)器等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。
包裝研究：制造商應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；出具在宣稱(chēng)的運(yùn)輸條件下，符合運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并出具在宣稱(chēng)貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
4.主要性能指標(biāo)
4.1.功能指標(biāo)
4.1.1 車(chē)輪著地性
4.1.2 靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向前傾）
4.1.3 靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向后傾）
4.1.4 靜態(tài)穩(wěn)定性（側(cè)傾）
4.1.5 駐坡性能
4.1.6 滑行偏移量
4.1.7 最小回轉(zhuǎn)半徑
4.1.8 最小換向?qū)挾?/span>
4.2.安全指標(biāo)
4.2.1 制動(dòng)器
（1） 行駛制動(dòng)距離
（2）駐車(chē)制動(dòng)器疲勞強(qiáng)度
4.2.2 座（靠）墊阻燃性
4.2.3 強(qiáng)度
4.3.質(zhì)量控制指標(biāo)
4.3.1 表面、外形和質(zhì)量要求
4.3.2 裝配
如產(chǎn)品有其他配件或功能應(yīng)根據(jù)不同配件的具體情況或功能做出相應(yīng)要求并進(jìn)行檢測(cè)。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與手動(dòng)輪椅車(chē)相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) |
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB/T 13800-2009 |
《手動(dòng)輪椅車(chē)》 |
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GB/T 18029-2000 |
《輪椅車(chē) 座（靠）墊阻燃性的要求和測(cè)試方法》 |
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GB/T 18029.1-2008 |
《輪椅車(chē) 第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測(cè)定》 |
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GB/T 18029.3-2008 |
《輪椅車(chē) 第3部分：制動(dòng)器的測(cè)定》 |
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GB/T 18029.5-2008 |
《輪椅車(chē) 第5部分：外形尺寸、質(zhì)量和轉(zhuǎn)向空間的測(cè)定》 |
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GB/T 18029.7-2009 |
《輪椅車(chē) 第7部分：座位和車(chē)輪尺寸的測(cè)量》 |
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GB/T 18029.8-2008 |
《輪椅車(chē) 第8部分：靜態(tài)強(qiáng)度、沖擊強(qiáng)度及疲勞強(qiáng)度的要求和測(cè)試方法》 |
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GB/T 18029.11-2008 |
《輪椅車(chē) 第11部分：測(cè)試用假人》 |
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GB/T 18029.13-2008 |
《輪椅車(chē) 第13部分：測(cè)試表面摩擦系數(shù)的測(cè)定》 |
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GB/T 18029.15-2008 |
《輪椅車(chē) 第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識(shí)的要求》 |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
手動(dòng)輪椅車(chē)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
表2 產(chǎn)品的主要危害（舉例）
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危害類(lèi)型 |
可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列 |
危害的處境 |
可發(fā)生的損害 |
初步控制措施 |
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生物學(xué)危害 |
所用材料不能滿足生物兼容性要求。 |
使用者身體接觸到輪椅。 |
皮膚過(guò)敏，發(fā)炎。 |
重要原材料要求廠商提供檢驗(yàn)報(bào)告，確保材料成分符合規(guī)定要求。 |
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能量危害 |
運(yùn)動(dòng)零件的配合不當(dāng)。 |
使用者在操作輪椅或調(diào)節(jié)功能時(shí)。 |
被夾傷。 |
輪椅出廠檢驗(yàn)時(shí)針對(duì)各運(yùn)動(dòng)零件的配合進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn)。 |
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焊接部位有缺陷：焊接不牢固造成開(kāi)焊，斷裂。 |
使用者在乘坐時(shí)。 |
使用者受傷。 |
定期對(duì)焊接部位進(jìn)行拉力測(cè)試，確保焊接質(zhì)量符合要求。 |
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輪椅的支撐力不符合要求。 |
使用者在乘坐時(shí)。 |
使用者受傷。 |
針對(duì)管材，軸承等材料要求廠家提供檢驗(yàn)報(bào)告，確保材料強(qiáng)度符合要求，輪椅出廠前在進(jìn)行性能檢驗(yàn)時(shí)按標(biāo)準(zhǔn)配重，確保輪椅的支撐力符合要求。 |
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能量危害 |
各部件連接之間螺絲松動(dòng)。 |
使用時(shí)。 |
夾傷或者不便移動(dòng)。 |
在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)維護(hù)和校準(zhǔn)進(jìn)行說(shuō)明。 |
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人體壓力超出最大承載要求。 |
使用時(shí)。 |
使用者受傷。 |
在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品的最大承載力進(jìn)行說(shuō)明。 |
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車(chē)架老化。 |
使用時(shí)。 |
使用者受傷。 |
在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存、維護(hù)、保養(yǎng)及使用條件進(jìn)行說(shuō)明。 |
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化學(xué)危害 |
對(duì)人體產(chǎn)生刺激的清潔劑和消毒液。 |
使用者接觸時(shí)。 |
皮膚過(guò)敏，發(fā)炎。 |
使用合格供方的清潔劑和消毒液，針對(duì)客戶(hù)返回品進(jìn)行清水或油擦拭后再進(jìn)行包裝。 |
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儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求，長(zhǎng)期在潮濕的環(huán)境中儲(chǔ)存。 |
存放時(shí)。 |
部件生銹。 |
在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)進(jìn)行說(shuō)明。 |
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輪子、手環(huán)、輪輻及小輪等部件銹蝕 |
存放時(shí)。 |
銹蝕。 |
在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)進(jìn)行說(shuō)明。 |
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信息危害 |
標(biāo)簽缺少或不正確，帖附的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。 |
使用者按照標(biāo)簽說(shuō)明乘坐或操作輪椅時(shí)。 |
使用者受傷。 |
標(biāo)簽的要求參照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)和GB/T 18029.15《輪椅車(chē) 第15部分：信息發(fā)布，文件出具和標(biāo)識(shí)的要求》，出廠檢驗(yàn)時(shí)對(duì)標(biāo)簽的帖附進(jìn)行檢查。 |
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不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，未對(duì)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進(jìn)行警告等。 |
使用者按照使用說(shuō)明書(shū)乘坐或操作輪椅時(shí)。 |
使用者受傷。 |
使用說(shuō)明書(shū)的要求參照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)和GB/T 18029.15《輪椅車(chē) 第16部分：信息發(fā)布，文件出具和標(biāo)識(shí)的要求》。 |
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不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)。 |
使用時(shí)。 |
使用者受傷。 |
在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)兒童不能單獨(dú)使用進(jìn)行說(shuō)明。 |
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說(shuō)明書(shū)對(duì)使用環(huán)境和保養(yǎng)方法說(shuō)明不充分。 |
損壞輪椅車(chē)。 |
危害患者。 |
在說(shuō)明書(shū)中明確使用環(huán)境和保養(yǎng)方法。 |
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操作危害 |
使用者不按說(shuō)明書(shū)操作，如坐便桶掉落或安裝不上。 |
使用時(shí)。 |
使用者無(wú)法使用。 |
使用說(shuō)明書(shū)的表述要求做到清楚明白，需要圖示的地方配有圖片。 |
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使用者不按說(shuō)明書(shū)操作，如上車(chē)時(shí)先踩擱腳板導(dǎo)致翻車(chē)；后躺時(shí)發(fā)生后翻。 |
使用時(shí)。 |
使用者受傷。 |
使用說(shuō)明書(shū)的表述要求做到清楚明白，需要圖示的地方配有圖片，同時(shí)對(duì)安全注意事項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明。 |
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裝配不合理導(dǎo)致車(chē)輪偏斜，擱腳板松動(dòng)，手柄、輪子松動(dòng)和脫落使輪椅的功能喪失或變壞 |
使用者在乘坐輪椅時(shí)。 |
使用者受傷。 |
輪椅出廠檢驗(yàn)時(shí)針對(duì)車(chē)輪及折疊部分（擱腳板）、把手的功能進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn)。 |
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銳邊和銳角會(huì)傷害到客戶(hù)。 |
使用者在乘坐或操作輪椅時(shí)。 |
皮膚被劃傷 |
輪椅表面各管孔端部在下料時(shí)進(jìn)行倒角，包裝時(shí)加封頭。 |
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工作環(huán)境不符合，長(zhǎng)期暴曬在強(qiáng)烈的日光下或長(zhǎng)期在崎嶇不平的地面上行駛。 |
存放和使用時(shí)。 |
輪胎老化加快或爆胎導(dǎo)致使用者受傷。 |
在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品工作環(huán)境進(jìn)行說(shuō)明。 |
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安裝和使用錯(cuò)誤。 |
使用時(shí)。 |
使用者受傷。 |
在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品的安裝和使用進(jìn)行說(shuō)明。 |
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機(jī)械危害 |
人體的壓力超過(guò)產(chǎn)品最大承載量。 |
人體壓力超出最大承載要求導(dǎo)致使用者受傷。 |
使用者受傷。 |
在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品的最大承載力進(jìn)行說(shuō)明。 |
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輪椅車(chē)的力學(xué)性能不符合要求。 |
患者乘坐力學(xué)性能不符合要求。 |
摔傷患者。 |
通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的材質(zhì)和生產(chǎn)工藝控制，保證產(chǎn)品的力學(xué)性能。 |
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制動(dòng)性能、駐坡性能等不符合要求。 |
患者乘坐制動(dòng)性能、駐坡性能等不符合要求的輪椅車(chē)。 |
摔傷患者。 |
通過(guò)制動(dòng)性能、駐坡性能等的試驗(yàn)控制，應(yīng)符合GB/T 13800《手動(dòng)輪椅車(chē)》的規(guī)定。 |
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