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今日頭條

1.普拉替尼治療NSCLC中國隊(duì)列結(jié)果積極。基石藥業(yè)在2021 IASLC WCLC會議上公布了選擇性RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）治療晚期RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）國際I/II期研究ARROW（NCT03037385) 中國隊(duì)列的積極數(shù)據(jù)。在經(jīng)治患者中，確認(rèn)的ORR為66.7%, DCR為93.9%，首次緩解的中位時(shí)間為1.89個(gè)月；在初治患者中，確認(rèn)的ORR為80%, DCR為86.7%，首次緩解的中位時(shí)間為1.87個(gè)月。普吉華®在中國患者中整體安全可控，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

2.福瑞他恩治療脫發(fā)II期臨床積極。開拓藥業(yè)福瑞他恩（酊劑）治療雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床達(dá)主要終點(diǎn)。與安慰劑組相比，福瑞他恩治療組第24周時(shí)目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量與基線的變化顯著提高；臨床中大多數(shù)不良事件為輕度，且未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。5毫克（0.5%）福瑞他恩被確定為中國III期臨床的劑量，預(yù)計(jì)今年第四季度啟動該項(xiàng)III期臨床。

3.康辰KC1036治療實(shí)體瘤早期臨床積極。康辰藥業(yè)潛在“first-in-class” AXL/VEGFR2/FLT3小分子靶向抗腫瘤藥物KC1036，在用于治療晚期實(shí)體瘤患者的Ⅰ期臨床中結(jié)果積極。在可評估的15例患者中，客觀緩解率（ORR）為13.3%，疾病控制率（DCR）為80%；2例部分緩解受試者持續(xù)緩解時(shí)間已達(dá)到3個(gè)月。在劑量遞增階段，尚未觀察到劑量限制性毒性（DLT）反應(yīng)。KC1036單藥顯示出良好的安全性及耐受性。

4.CRISPR/Cas9基因編輯療法上Ⅰ期臨床。博雅輯因旗下造血干細(xì)胞基因編輯療法ET-01用于治療輸血依賴型β地中海貧血的Ⅰ期注冊性臨床完成首例患者入組。該項(xiàng)試驗(yàn)主要研究者為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院再生醫(yī)學(xué)診療中心主任、教授施均博士和南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院兒科教研室主任吳學(xué)東醫(yī)學(xué)博士。ET-01是一款CRISPR/Cas9基因修飾BCL11A紅系增強(qiáng)子的自體CD34+造血干祖細(xì)胞注射液，也是國內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)開展臨床的基因編輯療法和造血干細(xì)胞療法。

5.百奧泰貝伐珠單抗海外授權(quán)。百奧泰宣布與諾華子公司Sandoz簽訂授權(quán)許可協(xié)議，將貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706注射液在美國、歐洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆蓋的國際市場的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Sandoz。百奧泰將獲首付款及里程碑款總金額最高至1.55 億美元，其中包括2750萬美元首付款、可能達(dá)1.275億美元里程碑付款和銷售分成。去年8月，百奧泰已將該產(chǎn)品的中國地區(qū)權(quán)益授權(quán)給百濟(jì)神州。

1.NASH突破性療法啟動關(guān)鍵性Ⅲ期臨床。Inventiva公司口服泛PPAR激動劑lanifibranor啟動用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的關(guān)鍵Ⅲ期臨床NATiV3。在Ⅱb期臨床中，1200 mg lanifibranor在ITT患者群中顯著降低患者的肝細(xì)胞炎癥和肝細(xì)胞氣球樣變的SAF評分（同時(shí)肝纖維化程度沒有惡化），達(dá)主要終點(diǎn)的患者比例為49%（安慰劑組：27%，p=0.004）。FDA已授予lanifibranor用于治療NASH的突破性療法認(rèn)定。Inventiva計(jì)劃通過加速批準(zhǔn)通道遞交新藥申請。

2.PLK1抑制劑治療結(jié)直腸癌Ⅰ/Ⅱ期臨床積極。Cardiff Oncology公司PLK1抑制劑onvansertib與Folfiri、Avastin（bevacizumab）構(gòu)成的組合方案，在治療攜帶KRAS突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）經(jīng)治患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果。在接受Ⅱ期推薦劑量治療的19例患者中，ORR達(dá)到42%（標(biāo)準(zhǔn)化療歷史數(shù)據(jù)：ORR只有5-13%）。onvansertib治療患者中位PFS為9.4個(gè)月（標(biāo)準(zhǔn)化療歷史數(shù)據(jù)：中位PFS為4.5-5.7個(gè)月），接受Ⅱ期推薦劑量治療的患者亞群的PFS尚未達(dá)到。

3.布美他尼治療自閉癥III期臨床失敗。施維雅與Neurochlore聯(lián)合開展的布美他尼用于治療兒童和青少年自閉癥譜系障礙 (ASD) 的兩項(xiàng)III期臨床未達(dá)到主要療效終點(diǎn)。與安慰劑相比，布美他尼未表現(xiàn)出優(yōu)越的臨床療效。兩家公司已決定提前終止兩項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床研究。布美他尼是一種強(qiáng)效利尿藥，通過抑制鈉-鉀-氯共轉(zhuǎn)運(yùn)體（NKCC1）發(fā)揮作用，該藥已于1983年獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療水腫。

4.羅氏合作開發(fā)亨廷頓舞蹈癥基因療法。羅氏旗下Spark Therapeutics公司與NeuExcell公司達(dá)成一項(xiàng)合作，將利用NeuExcell專有的神經(jīng)再生基因治療平臺，共同開發(fā)一款用于治療亨廷頓舞蹈癥（HD）的基因療法。NeuExcell神經(jīng)再生基因治療平臺基于轉(zhuǎn)錄因子介導(dǎo)的轉(zhuǎn)化技術(shù)而構(gòu)建，旨在將內(nèi)源性膠質(zhì)細(xì)胞通過重編程，在原位轉(zhuǎn)化為功能性的新神經(jīng)元。NeuExcell將獲得最高約1.9億美元的預(yù)付、許可費(fèi)、研發(fā)和銷售里程碑付款，而Spark將獲得HD項(xiàng)目的全球授權(quán)。

5.賽諾菲拓展移植藥物管線。賽諾菲宣布已與Kadmon Holdings達(dá)成約19億美元的收購協(xié)議，并獲得Kadmon Holdings公司一款小分子ROCK2抑制劑Rezurock（belumosudil），以補(bǔ)充其移植產(chǎn)品管線。今年7月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Rezurock上市，用于治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD）兒童（12歲及以上）和成人患者。Kadmon也正在開發(fā)Rezurock用于治療彌漫性皮膚系統(tǒng)性硬化癥，目前正在一項(xiàng)開放標(biāo)簽的Ⅱ期臨床中評估治療潛力。

6.ADARx Pharmaceuticals完成B輪融資。ADARx公司宣布完成7500萬美元的B輪融資。本輪融資將用于推進(jìn)ADARx靶向mRNA的技術(shù)平臺，以加速開發(fā)用于遺傳病、心臟代謝和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病治療的RNA靶向療法。ADARx創(chuàng)新的RNA降解和抑制方法可以模仿人體的自然生物過程，通過寡核苷酸調(diào)節(jié)基因表達(dá)。本輪融資還將用于將其靶向治療α-1抗胰蛋白酶缺乏癥的先導(dǎo)項(xiàng)目推進(jìn)至臨床。

1.江蘇省74個(gè)藥品供應(yīng)價(jià)下降。江蘇省公共資源交易中心日前發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整部分藥品供應(yīng)價(jià)格調(diào)整的通知》，涉74個(gè)藥品，自9月9日起執(zhí)行。據(jù)了解，這是2021年以來江蘇的第9批降價(jià)藥品。在這74個(gè)調(diào)整供應(yīng)價(jià)的藥品中，涉及多個(gè)常用藥，包括六味安神膠囊、上清片、葆宮止血顆粒等。

2.mRNA新冠疫苗安全監(jiān)測數(shù)據(jù)出爐。美國各州衛(wèi)生健康研究中心在國際期刊《JAMA》聯(lián)合發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于新冠mRNA疫苗安全性監(jiān)測的研究報(bào)告。該研究主要針對輝瑞-BioNTech的BNT162b2和Moderna的mRNA 1273兩款新冠mRNA疫苗，并就這兩款疫苗是否與接種后21天內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重健康后果的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)進(jìn)行了大規(guī)模跟蹤監(jiān)測，其研究結(jié)果指出，未發(fā)現(xiàn)與BNT162b2或mRNA 1273疫苗接種相關(guān)的嚴(yán)重健康影響。

3.住院醫(yī)師培訓(xùn)需落實(shí)“兩個(gè)同等對待”。國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)“兩個(gè)同等對待”政策的通知》，旨在進(jìn)一步健全住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)制度。“兩個(gè)同等對待”是指：面向社會招收的普通高校應(yīng)屆畢業(yè)生培訓(xùn)對象培訓(xùn)合格當(dāng)年在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就業(yè)的，在招聘、派遣、落戶等方面，按當(dāng)年應(yīng)屆畢業(yè)生同等對待；而對經(jīng)住培合格的本科學(xué)歷臨床醫(yī)師，在人員招聘、職稱晉升、崗位聘用、薪酬待遇等方面，與臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)專業(yè)學(xué)位碩士研究生同等對待。