中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

膠原蛋白是人和動(dòng)物組織中一類重要的結(jié)構(gòu)蛋白，廣泛存在于肌腱、韌帶、軟骨、皮膚及其他結(jié)締組織中，是哺乳動(dòng)物體內(nèi)含量最多、分布最廣的功能性蛋白質(zhì)。膠原蛋白作為生物材料具有良好特性，因此在醫(yī)藥、組織工程、醫(yī)美護(hù)膚、食品、化工等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

動(dòng)物源為主流，重組膠原為未來(lái)更迭趨勢(shì)

按來(lái)源和加工方法，膠原蛋白生物材料可分為動(dòng)物組織提取膠原蛋白和重組膠原蛋白兩大類。目前動(dòng)物膠原仍是膠原蛋白原料的主要來(lái)源，天然獲取的膠原一般從牛、豬、鼠、 魚類等動(dòng)物的肌腱、真皮和尾巴中提取。重組人源膠原蛋白有望成產(chǎn)業(yè)技術(shù)更迭趨勢(shì)，目前可進(jìn)入工業(yè)化生產(chǎn)或已商品化的重組膠原蛋白主要基于大腸桿菌、酵母菌等進(jìn)行表達(dá)。

膠原蛋白產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展逐漸成熟

膠原蛋白產(chǎn)業(yè)鏈上游由制備膠原蛋白所需的原料供應(yīng)商組成，動(dòng)物源膠原生廠商需要采購(gòu)豬皮、牛跟腱等動(dòng)物原料，重組膠原生廠商需采購(gòu)酵母浸粉、菌種等原輔料；產(chǎn)業(yè)鏈中游為廠商生產(chǎn)膠原蛋白原料，包括液態(tài)膠原原料、凍干基質(zhì)等；下游膠原蛋白應(yīng)的用場(chǎng)景廣泛，主要可生產(chǎn)涵蓋醫(yī)療、醫(yī)美護(hù)膚、食品三大領(lǐng)域的終端產(chǎn)品。

膠原賽道成為醫(yī)療器械市場(chǎng)新風(fēng)口

膠原蛋白在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，已成為未來(lái)膠原蛋白市場(chǎng)的重要驅(qū)動(dòng)力。如：

創(chuàng)面敷料：用于皮膚修復(fù)、口腔修復(fù)、神經(jīng)外科修復(fù)等；

止血材料：尤其對(duì)肝、脾等創(chuàng)傷止血效果明顯；

藥物載體：結(jié)合抗生素、蛋白類、基因類藥物，構(gòu)建多樣藥物載體釋放體系。

而在醫(yī)療器械領(lǐng)域，膠原蛋白產(chǎn)品主要應(yīng)用有膠原蛋白縫合線、膠原基骨科填充和修復(fù)材料、整形用膠原蛋白植入劑、膠原蛋白組織工程支架材料、膠原蛋白敷料等。 

監(jiān)管部門高度重視膠原產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

為鼓勵(lì)重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際和監(jiān)管工作需要，2021年來(lái)監(jiān)管部門陸續(xù)發(fā)布系列文件，具體如下：

2021年3月3日，中檢院醫(yī)療器械檢定所對(duì)外發(fā)布《關(guān)于征集重組膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)起草驗(yàn)證單位和重組膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)化工作工作組專家的通知》；

2021年3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》（2021年第21號(hào)通告），進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名，推動(dòng)新型生物材料高質(zhì)量發(fā)展；

2021年3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于《重組膠原蛋白》和《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：膠原蛋白含量檢測(cè)-液相色譜儀-質(zhì)譜法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知【藥監(jiān)綜械注〔2021〕34號(hào) 】；

2021年4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》（2021年第27號(hào)通告） ；

2021年7月30日，中檢院在北京召開(kāi)《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)。

膠原蛋白質(zhì)量控制，至關(guān)重要！

膠原蛋白是具有生物活性的大分子，空間結(jié)構(gòu)復(fù)雜，作為醫(yī)療產(chǎn)品使用時(shí)，它的化學(xué)性能、物理性能及生物性能對(duì)產(chǎn)品的安全性非常關(guān)鍵。因此，膠原蛋白產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)從這三個(gè)方面來(lái)考慮，建立相應(yīng)的質(zhì)控項(xiàng)目和指標(biāo)。同時(shí)，根據(jù)不同工藝階段樣品特性，選擇和建立合適的樣品處理和檢測(cè)方法，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

目前，關(guān)于膠原蛋白質(zhì)量控制的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)共識(shí)等，主要參考文件有：

YY 0954-2015，《無(wú)源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑》；

YY/T 1453-2016，《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 I型膠原蛋白表征方法》；

YY/T 1511-2017，《膠原蛋白海綿》；

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，《醫(yī)用膠原蛋白類產(chǎn)品的表征和質(zhì)量控制》技術(shù)共識(shí)（征求意見(jiàn)稿）