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醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告

（注冊資料四）

XXXXXXXXXXX

臨床評價(jià)報(bào)告

1、概述

我公司（XXXXXXXX）研制開發(fā)的XXXXXXXXXXX供臨床XXXXXXX用。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，XXXXXXXXXXX為 第二類高頻治療設(shè)備器械，類別代號為：6825。目前國內(nèi)已有多個同類產(chǎn)品注冊上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。

2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)

本產(chǎn)品XXXXXXXX。

3、工作原理

XXXXXXXXXXX的工作原理是按無菌操作要求，撕開注射器單包裝，去掉注射器保護(hù)套，抽取、溶解或配制藥液用。

4、市場概況

現(xiàn)在市場銷售的同類產(chǎn)品主要有XXXXXXXXXXX等。這些產(chǎn)品在使用過程未發(fā)生過任何意外事故的報(bào)道；其中本公司的XXXXXXXXXXX產(chǎn)品與國內(nèi)廠家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX為列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，現(xiàn)將申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。

申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表

注：支持性資料是指申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的差異性對申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。

5、對比產(chǎn)品選擇

現(xiàn)以與同類已上市產(chǎn)品進(jìn)行對比評價(jià)，說明我公司產(chǎn)品在臨床使用的安全性、有效性。

選擇與我司產(chǎn)品類似，且同樣按二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的XXXXX有限公司XXXXXXXXXXX。

6、主要對比情況說明

7、與XXXXX有限公司產(chǎn)品對比結(jié)果

通過上述對本公司產(chǎn)出的XXXXXXXXXXX和XXXXX有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品作對比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此兩款產(chǎn)品為實(shí)質(zhì)性等同產(chǎn)品。

8、中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市的查詢文件

經(jīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站http://samr.cfda.gov.cn/數(shù)據(jù)查詢，共有該類產(chǎn)品信息：國產(chǎn)XXXXXXXXXXX條，現(xiàn)隨機(jī)摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能原理與本公司基本一致的、已注冊的部分產(chǎn)品如下：

9、國內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)資料。

10、評價(jià)結(jié)論

XXXXXXXXXXX，作為第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且已經(jīng)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》，其工作（作用）機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟、臨床應(yīng)用廣泛，且未見嚴(yán)重不良事件記錄和/或產(chǎn)品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX產(chǎn)品安全性、有效性的性能指標(biāo)已在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中得以建立，并且本公司的XXXXXXXXXXX與XXXXXXX有限公司已上市的同類產(chǎn)品作對比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此兩款產(chǎn)品為實(shí)質(zhì)性等同產(chǎn)品。因此，其有效性、安全性、可操作性均達(dá)到預(yù)期目的，符合臨床使用的要求。

因此，該申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟，其功能原理、臨床預(yù)期使用效果在相關(guān)的臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。

綜上所述，XXXXXXXXXXX能夠滿足預(yù)期的用途，并可保證其臨床使用的安全性和有效性。

附件：XXXXXXXXX注冊證和制造登記表