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醫(yī)療器械/材料與血液接觸后，可能激活血液中的補(bǔ)體系統(tǒng)，產(chǎn)生效應(yīng)分子導(dǎo)致機(jī)體的嚴(yán)重急、慢性反應(yīng)，同時(shí)影響醫(yī)療器械/材料的血液相容性。

No.1 哪類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行補(bǔ)體檢測(cè)？

由于補(bǔ)體系統(tǒng)分布在我們的血液系統(tǒng)中，補(bǔ)體激活依賴(lài)于表面接觸。只有與血液發(fā)生直接接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行補(bǔ)體激活測(cè)試。

No.2 補(bǔ)體與SC5b-9的關(guān)系？

補(bǔ)體存在于人和脊椎動(dòng)物血清及組織液中，可介導(dǎo)免疫應(yīng)答和炎癥反應(yīng)。在人體內(nèi)，補(bǔ)體激活有三條不同的激活途徑，下圖可以看出，補(bǔ)體激活的三條途徑具有共同的末端通路，即形成膜攻擊復(fù)合物MAC（C5b-9）。補(bǔ)體激活的末端產(chǎn)物C5b-9與血清中的S蛋白形成一種親水性的、無(wú)裂解細(xì)胞活性的大分子片段或無(wú)溶解細(xì)胞膜活性的大分子片段SC5b-9。通過(guò)檢測(cè)SC5b-9分子的含量，可以反映出血清中補(bǔ)體系統(tǒng)的激活情況。

No.3 補(bǔ)體激活試驗(yàn)對(duì)照

? 陰性對(duì)照：推薦使用低密度聚乙烯；

? 陽(yáng)性生物材料對(duì)照：采用天然乳膠手套，乳膠是一種高度激活補(bǔ)體的材料；

? 眼鏡蛇毒因子陽(yáng)性對(duì)照：是一種補(bǔ)體系統(tǒng)強(qiáng)激活物質(zhì)，用于確定補(bǔ)體激活的最大作用；

? 標(biāo)準(zhǔn)人血清：用于激活補(bǔ)體的基線(xiàn)對(duì)照；

? LMCD對(duì)照：經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，或許可的，長(zhǎng)期建立的，被認(rèn)為是安全的醫(yī)療器械，與試驗(yàn)樣品具有相似的設(shè)計(jì)，材料和臨床使用并且在試驗(yàn)樣品體外或體內(nèi)安全評(píng)價(jià)作為參照樣品。

No.4 醫(yī)療器械的補(bǔ)體激活的檢測(cè)方法

常用的是使用酶聯(lián)免疫的方法進(jìn)行補(bǔ)體激活的檢測(cè)。

將人血清加入預(yù)包被抗體的微孔板中，然后加入辣根過(guò)氧化物酶（HRP）標(biāo)記的SC5b-9的抗體，形成抗體-抗原-酶標(biāo)抗體復(fù)合物，經(jīng)過(guò)徹底洗滌后TMB進(jìn)行顯色，最終在酸的作用下轉(zhuǎn)化成黃色。顏色的深淺與血清中的SC5b-9的濃度成正比。用酶標(biāo)450nm 測(cè)定OD值，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)計(jì)算SC5b-9的濃度。

No.5 補(bǔ)體激活的結(jié)果判定

補(bǔ)體激活試驗(yàn)不同于其他實(shí)驗(yàn)，沒(méi)有明確的接受準(zhǔn)則。補(bǔ)體激活試驗(yàn)需要借助于LMCD組或者陰性組來(lái)輔助判定檢測(cè)結(jié)果。采用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)，利用T檢驗(yàn)比較檢測(cè)組和陰性對(duì)照組或者LMCD組是否具有顯著性差異，根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果來(lái)輔助判斷檢測(cè)樣品的結(jié)果是否被接受。