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近年來(lái)隨著傳感器、芯片實(shí)驗(yàn)室、微流控技術(shù)和可穿戴技術(shù)的高速發(fā)展，為開(kāi)發(fā)用于自我測(cè)試的移動(dòng)護(hù)理點(diǎn)測(cè)試（POCT）系統(tǒng)帶來(lái)了前所未有的機(jī)遇。

 

這類POCT技術(shù)的特點(diǎn)：

 

使得操作過(guò)程中用戶干預(yù)少，避免用戶錯(cuò)誤

 

用戶友好、易于使用、簡(jiǎn)單的檢測(cè)平臺(tái)

 

診斷敏感性和特異性高

 

即時(shí)臨床評(píng)估

 

制造和消耗品成本低

 

那么，通常我們?nèi)绾伍_(kāi)發(fā)一個(gè)完整的POCT診斷系統(tǒng)呢？

 

根據(jù)患者樣本的類型（包括血液、唾液、尿液等）和患者檢測(cè)指標(biāo)（如血糖、傳染病、藥物濫用篩查等），耗材的產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如芯片，一次性檢測(cè)容器和裝置）需要考慮多個(gè)領(lǐng)域的工程應(yīng)用和技術(shù)：

 

流體動(dòng)力學(xué)，例如微流控

熱動(dòng)力學(xué)

化學(xué)

光學(xué)元件

機(jī)械設(shè)計(jì)

工業(yè)設(shè)計(jì)

制造技術(shù)

 

對(duì)于儀器來(lái)說(shuō)，其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)除了必須考慮與耗材相同的工程和技術(shù)領(lǐng)域，還應(yīng)包括：

 

通過(guò)機(jī)械裝置或泵處理樣品

 

讀取樣本（比如光學(xué)技術(shù)）

 

通過(guò)軟件和算法進(jìn)行控制和分析

 

同時(shí)提供設(shè)計(jì)良好的用戶界面，并可能連接到外部信息系統(tǒng)

 

在這種情況下，一次性耗材與檢測(cè)儀器的集成需要相互之間的高度配合， 并且在耗材和儀器內(nèi)部，功能的正常實(shí)現(xiàn)也將高度依賴相鄰組件的功能性的正確執(zhí)行。

 

那么，開(kāi)發(fā)POCT系統(tǒng)時(shí)，耗材部件和儀器需要同時(shí)開(kāi)發(fā)嗎？

 

耗材與儀器的并行開(kāi)發(fā)的主要原因在于：

 

縮短產(chǎn)品發(fā)布時(shí)間，提前搶占市場(chǎng)

 

來(lái)自投資者設(shè)定的目標(biāo)的壓力

 

盡早滿足客戶對(duì)產(chǎn)品的需求

 

在實(shí)踐中，當(dāng)進(jìn)行這類POCT開(kāi)發(fā)項(xiàng)目時(shí)，對(duì)芯片的微小改動(dòng)往往會(huì)導(dǎo)致需要對(duì)儀器的同步更改。這種情況在儀器的合同研發(fā)企業(yè)與試劑研發(fā)公司合作開(kāi)發(fā)POCT系統(tǒng)時(shí)尤其需要注意。這里有個(gè)蝴蝶效應(yīng)，任何的設(shè)計(jì)改動(dòng)都會(huì)影響到耗材和儀器其他部分的設(shè)計(jì)。

 

耗材和儀器的串聯(lián)開(kāi)發(fā)可能不是一個(gè)可行的選擇？

 

開(kāi)發(fā)的本質(zhì)通常涉及設(shè)計(jì)的迭代，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)和完善的過(guò)程。如果儀器或耗材的開(kāi)發(fā)不是同時(shí)進(jìn)行，不僅會(huì)影響產(chǎn)品的成功率，更是會(huì)延遲產(chǎn)品的上市時(shí)間。同時(shí)根據(jù)我們以往的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，我們發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)周期和資金流往往不支持您在開(kāi)發(fā)儀器之前開(kāi)發(fā)耗材，事實(shí)上，采用系統(tǒng)的方法在對(duì)兩者進(jìn)行并行開(kāi)發(fā)可以幫助緩解項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。

 

如何執(zhí)行耗材和儀器的并行開(kāi)發(fā)？     

 

雖然每個(gè)POCT系統(tǒng)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目各不相同，但以下一些通用要點(diǎn)可能對(duì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品有幫助：

 

盡早確定需求參數(shù)

 

確定耗材和儀器的功能要求和約束條件非常重要，并且需要在項(xiàng)目早期完成。您還應(yīng)該確保所有利益相關(guān)者理解并同意所需內(nèi)容，這有助于為共享視角的設(shè)計(jì)提供方向。

 

通過(guò)結(jié)構(gòu)化的方式記錄，便于在項(xiàng)目后期進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保滿足所有的產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。將耗材和儀器分解為子系統(tǒng)或模塊來(lái)逐一攻破，是確保滿足各方需求的一種非常有效的途徑。

 

設(shè)計(jì)耗材和儀器時(shí)要考慮靈活性

 

儀器和耗材并行開(kāi)發(fā)對(duì)于設(shè)計(jì)需要多重技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)功能性，和/或小規(guī)模組件或模塊的復(fù)雜POCT系統(tǒng)來(lái)說(shuō)極其困難。例如，如果需求在開(kāi)發(fā)過(guò)程中發(fā)生變化，產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征如尺寸、功能或配置以及組件的選擇都可能會(huì)受到影響。

 

如果任何變更影響了耗材的設(shè)計(jì)特征，這也可能對(duì)儀器內(nèi)與耗材配合的一些子系統(tǒng)產(chǎn)生重大影響。此時(shí)團(tuán)隊(duì)需要通過(guò)設(shè)計(jì)更改以優(yōu)化性能、節(jié)約成本或更換過(guò)時(shí)的零件。靈活的設(shè)計(jì)能適應(yīng)這些不確定性的變化：

 

靈活選擇不同的組件

 

我們選擇更換部件時(shí)，需要考慮用于機(jī)械部件的物理空間、用于電氣連接/電源的額外容量，還有用于軟件和控制的內(nèi)存等這些小部件的空間容量。

 

靈活選擇不同的組件供應(yīng)商

 

如果使用現(xiàn)成組件，使用不同的供應(yīng)商不會(huì)有太大問(wèn)題。但是，如果使用定制零件，將制造轉(zhuǎn)移到其他供應(yīng)商可能會(huì)導(dǎo)致制造能力和質(zhì)量方面的問(wèn)題。因此在設(shè)計(jì)之前，確保供應(yīng)鏈的可行性、穩(wěn)定性和安全性。

 

制造技術(shù)和和材料變更的靈活性

 

如果第一批產(chǎn)品數(shù)量相對(duì)較少，并且使用定制零件，則機(jī)加工零件或軟質(zhì)模具是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。然而，當(dāng)轉(zhuǎn)移到更大的產(chǎn)量時(shí)，可能需要批量加工，因此零件的設(shè)計(jì)必須允許適應(yīng)擴(kuò)大生產(chǎn)的特點(diǎn)。

 

制定項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

 

制定項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的管理計(jì)劃至關(guān)重要。團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)通過(guò)建立產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)框架以識(shí)別、評(píng)估和優(yōu)先考慮與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)相關(guān)的最重要的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源，從而消除不確定性的潛在隱患，同時(shí)跟蹤從構(gòu)思到發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)緩解進(jìn)度，并通過(guò)數(shù)據(jù)可視化風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，有助于團(tuán)隊(duì)做出正確的決策。

 

POCT system development partners

 

隨著POCT行業(yè)的發(fā)展和市場(chǎng)對(duì)于即時(shí)診斷檢測(cè)產(chǎn)品的需求的多樣化，為眾多IVD廠商提供了更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，同時(shí)也形成了更為復(fù)雜，變幻莫測(cè)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，因此如何開(kāi)發(fā)滿足市場(chǎng)需求的產(chǎn)品已成為POCT企業(yè)的關(guān)鍵任務(wù)。

 

作為全球知名的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)公司，英國(guó)ITL團(tuán)隊(duì)?wèi){借多年的POCT診斷儀器和內(nèi)配置子系統(tǒng)開(kāi)發(fā)方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，已為來(lái)自全球的數(shù)百家公司提供了有效的POCT解決方案。憑借對(duì)IVD領(lǐng)域前沿技術(shù)的掌握，多年來(lái)積累的產(chǎn)品化經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)復(fù)雜工程設(shè)計(jì)的創(chuàng)新解決方案，并且基于ISO13485和ISO9001的質(zhì)量管理體系，對(duì)POCT儀器和相關(guān)耗材的系統(tǒng)化開(kāi)發(fā)和質(zhì)量管控進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理，靈活應(yīng)對(duì)產(chǎn)品從概念設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的端到端的變化，從而為客戶帶來(lái)創(chuàng)新的思維，系統(tǒng)化的流程和高質(zhì)量的項(xiàng)目交付，為更多醫(yī)療公司提供更安全、多功能、有效的高端床旁護(hù)理產(chǎn)品。