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內(nèi)容提要：

 

目前上市的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品在其上市的注冊(cè)證書(shū)中載明了商品名，但在實(shí)際醫(yī)療器械商品名管理過(guò)程中，特別是從醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)角度看，與藥品商品名管理相比，還存在命名原則不明確、使用商品名產(chǎn)品過(guò)多等問(wèn)題。

 

本文通過(guò)調(diào)研了解國(guó)外監(jiān)管要求，結(jié)合國(guó)內(nèi)藥品和其他產(chǎn)品商品名管理要求，對(duì)我國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械商品名管理要求進(jìn)行利、弊分析，并提出了有益的建議，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械商品名管理提供了參考。

 

0.引言

 

商品名稱公認(rèn)分為兩類，一類為商品通用名稱，一類為商品特有名稱，這兩個(gè)名詞在我國(guó)相關(guān)法規(guī)中均有出現(xiàn)，如《商標(biāo)法》第八條第五項(xiàng)中提及到商品“通用名稱，而《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第五條第二項(xiàng)提及到了“知名商品特有的名稱。結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，題目中所述醫(yī)療器械商品名實(shí)際應(yīng)為醫(yī)療器械商品特有名稱。

 

1. 國(guó)外醫(yī)療器械商品名管理概況

 

美國(guó)FDA對(duì)于I類或者通過(guò)510（K）審批的產(chǎn)品，只認(rèn)可產(chǎn)品通用名，通用名基于FDA 的分類編碼。但在PMA審查過(guò)程中，要求在申請(qǐng)材料中提交“器械的通用名以及任何專利商品名或商品名”，其中商品名（trade name），會(huì)在最終發(fā)給企業(yè)的批件中有所體現(xiàn)。此外，F(xiàn)DA對(duì)于產(chǎn)品的標(biāo)簽和廣告有管理措施，對(duì)在標(biāo)簽和廣告中發(fā)現(xiàn)商品名有誤導(dǎo)傾向，會(huì)要求廠家修改商品名，同時(shí)對(duì)于PMA 批準(zhǔn)后廠家需要更改商品名的需要向 FDA 備案。

 

歐盟對(duì)醫(yī)療器械商品名監(jiān)管并未在其相關(guān)指令中設(shè)置明確監(jiān)管要求[1]。如英MHRA（英國(guó)醫(yī)療和保健品監(jiān)管局），在醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)時(shí)履行注冊(cè)人備案手續(xù)時(shí)也并未要求提供商品名，而是要求提供通用名。

 

加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管部門明確醫(yī)療器械licence name應(yīng)為通用名稱[2]，并且可以涵蓋在市場(chǎng)上銷售的所有不同商品名（tradenames）的同類產(chǎn)品只是對(duì)醫(yī)療器械所用化學(xué)材料，如DEHP 增塑劑，要求提供 trade name。但加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中對(duì)產(chǎn)品名稱定義為“在用于醫(yī)療器械時(shí)，包括用戶用于識(shí)別與區(qū)分與其他同類醫(yī)療器械任何必要信息”，從這條定義看，加拿大所定義器械名稱應(yīng)該包括商品名。

 

從國(guó)外管理情況看，醫(yī)療器械商品名各國(guó)、地區(qū)管理不一致，而且未見(jiàn)更細(xì)致、明確的針對(duì)醫(yī)療器械商品名的管理要求，這說(shuō)明國(guó)外醫(yī)療器械商品名更接近于一般商品的商品名管理。

 

2.我國(guó)藥品商品名管理概況

 

《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例中》未出現(xiàn)藥品商品名稱一詞，在《藥品注冊(cè)管理辦法》中也僅在其附件4《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》中明確，補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)中包括 “使用藥品商品名稱”。

 

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十四條中規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致；第二十六條規(guī)定，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一；第二十七條規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品名稱。

 

2006年，國(guó)家局明確規(guī)定藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。藥品商品名應(yīng)當(dāng)符合《藥品商品名稱命名原則》的規(guī)定，并得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后方可使用[3]。

 

藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成分的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。

 

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。

 

從藥品管理情況看，藥品商品名從原來(lái)所有藥品均可使用的情況逐漸縮窄為部分新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品可使用，而且注冊(cè)審查也只針對(duì)新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品實(shí)施審批，要求也更加嚴(yán)格，呈現(xiàn)了兼顧既往管理情況下的一種緊縮管理的趨勢(shì)。

 

3.國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械商品名管理相關(guān)要求

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中并沒(méi)有醫(yī)療器械商品名相應(yīng)規(guī)定，僅在《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》中第十二條規(guī)定，醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

 

我國(guó)目前尚沒(méi)有醫(yī)療器械商品名命名原則，醫(yī)療器械命名原則還僅在征求意見(jiàn)稿階段。

 

從我國(guó)醫(yī)療器械目前商品名管理情況看，與藥品管理相比，商品名使用范圍寬，命名原則不明確，缺少禁止性規(guī)定，管理只停留在書(shū)面，現(xiàn)實(shí)可操作性較差。

 

4.有關(guān)工作的探討

 

對(duì)醫(yī)療器械商品名的管理應(yīng)綜合考慮企業(yè)使用醫(yī)療器械商品名作用，以及這種作用可能對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作產(chǎn)生的影響。

 

（1）商品名作用。商品名其目的就是通用名稱下，對(duì)不同企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品加以區(qū)分，從而有利于消費(fèi)者選擇、購(gòu)買，是企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需要采取的一種商業(yè)營(yíng)銷行為。如在同一藥品通用名稱下，企業(yè)為了對(duì)本產(chǎn)品與其他產(chǎn)品予以區(qū)別，一般會(huì)通過(guò)商品名或商標(biāo)來(lái)實(shí)現(xiàn)。商品名可以是商標(biāo)未申請(qǐng)下來(lái)的一個(gè)代替措施，也可以是在商標(biāo)基礎(chǔ)上再次加深消費(fèi)者印象的商業(yè)舉措。

 

從這一點(diǎn)可以看出，醫(yī)療器械商品名與通用名不同，不是產(chǎn)品內(nèi)在屬性，而是產(chǎn)品根據(jù)市場(chǎng)需要被賦予的外在特點(diǎn)，企業(yè)可能在注冊(cè)審批前就了解市場(chǎng)并賦予商品名，也可能會(huì)在注冊(cè)審批后根據(jù)市場(chǎng)變化賦予其商品名。

 

（2）商品名和商標(biāo)的區(qū)別。從現(xiàn)實(shí)監(jiān)管中，商品名和商標(biāo)之間經(jīng)常存在混淆，而這種混淆是不利于理清醫(yī)療器械商品名管理的目標(biāo)和方法，二者主要區(qū)別有兩點(diǎn)： 

 

一是二者法律基礎(chǔ)不同。我國(guó)并沒(méi)有專門針對(duì)商品名的法律法規(guī)規(guī)定。對(duì)于絕大多數(shù)產(chǎn)品，商品名是企業(yè)自身行為，僅有藥品方面對(duì)商品名有審批要求。而商標(biāo)有明確《商標(biāo)法》予以保護(hù)，無(wú)論任何產(chǎn)品的商標(biāo)均必須注冊(cè)。 

 

二是二者包含內(nèi)容不同。商標(biāo)可以是任何能夠?qū)⒆匀蝗?、法人或者其他組織的商品與他人的商品區(qū)別開(kāi)的可視性標(biāo)志，包括文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志和顏色組合，以及上述要素的組合[4]。而商品名顧名思義是商品名稱，是文字組合，因此商品名所涵蓋內(nèi)容少于商標(biāo)。

 

商品名在特定情況下可以轉(zhuǎn)化為商標(biāo)。依據(jù)法規(guī)要求，商品名在不違反《商標(biāo)法》第十條、第十一條的情況下是可以申請(qǐng)為商標(biāo)的。所以商品名不是商標(biāo)，但絕大多數(shù)商品名按照法規(guī)要求是可以轉(zhuǎn)化為商標(biāo)，商品名和商標(biāo)有著緊密的聯(lián)系，也易混淆。

 

（3）醫(yī)療器械商品名管理可能對(duì)監(jiān)管工作帶來(lái)的影響。商品名作用主要是幫助產(chǎn)品樹(shù)立品牌，或在商標(biāo)基礎(chǔ)上進(jìn)一步增加與其他產(chǎn)品區(qū)分，從而達(dá)到其促進(jìn)銷售作用，其與商標(biāo)之間存在較多聯(lián)系，而商標(biāo)管理是非常復(fù)雜的工作，且與醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作沒(méi)有聯(lián)系。因此，對(duì)這種商業(yè)行為如果實(shí)施審批，容易陷入法律糾紛。如批準(zhǔn)的醫(yī)療器械商品名和已注冊(cè)商標(biāo)間沖突，這在藥品方面已有類似法律糾紛為前鑒，而由于商標(biāo)有《商標(biāo)法》保護(hù)，陷入這種法律糾紛將十分被動(dòng)。

 

（4）對(duì)醫(yī)療器械商品名實(shí)施行政審批可操作性不強(qiáng)。醫(yī)療器械商品名是在通用名稱基礎(chǔ)上的一個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的商業(yè)舉措，在醫(yī)療器械通用名稱命名要求尚不成體系，實(shí)際操作中必然存在商品名與通用名沖突如何處理問(wèn)題。同時(shí)，由于商品名主要是企業(yè)行為，不同企業(yè)如擬使用同一商品名，應(yīng)如何平衡是個(gè)需要進(jìn)一步思考的課題。此外，如何判定商品名申請(qǐng)不存在《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》所規(guī)定的侵權(quán)行為[5]，這些都是現(xiàn)實(shí)操作中難以解決的問(wèn)題。

 

（5）醫(yī)療器械注冊(cè)審批的主要目的是對(duì)產(chǎn)品安全、有效性實(shí)施上市前審查，應(yīng)體現(xiàn)其上市前審查職責(zé)和范圍，不宜過(guò)多將上市后監(jiān)管內(nèi)容前置。而醫(yī)療器械商品名是一種隨著市場(chǎng)變化的商業(yè)行為，并不能在上市前就能固化下來(lái)。因此不宜在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中予以要求。從藥品對(duì)商品名的管理也可以看出，其對(duì)商品名審批的范圍也是逐漸收縮的。

 

6.有關(guān)工作建議

 

綜合考慮上述問(wèn)題，醫(yī)療器械商品名管理工作可以在醫(yī)療器械相關(guān)配套監(jiān)管法規(guī)修訂時(shí)統(tǒng)籌考慮如下工作：

 

 （1）弱化醫(yī)療器械商品名審批要求。如不審批醫(yī)療器械商品名，也不在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)上體現(xiàn)。企業(yè)之間商品名稱和商標(biāo)存在糾紛，則按照相應(yīng)法律要求通過(guò)法律訴訟予以解決。

 

（2）在《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)配套監(jiān)管法規(guī)修訂中考慮進(jìn)一步豐富有關(guān)醫(yī)療器械商品名管理要求，如對(duì)現(xiàn)法規(guī)第十二條修改豐富完善。包括明確商品名稱應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定等。

 

（3）考慮出臺(tái)醫(yī)療器械商品名命名原則，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管秩序。

 

參考文獻(xiàn)

 

[1]   歐盟第 93/42/EEC 指令

[2]   Guidance Document - How to Complete the Applicationfor a New Medical Device Licence

[3]   關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知（國(guó)食藥監(jiān)注 [2006]99 號(hào)）

[4]   中華人民共和國(guó)商標(biāo)法

[5]   反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法