Eco-Med Pharmaceutical, Inc. 生產的所有超聲凝膠和乳液因存在細菌污染風險而被召回
FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致重傷或死亡。
召回產品
產品名稱：Eco-Med 生產的超聲凝膠產品和乳液
產品代碼：MUI、ITX、GYB
制造年份：2018 年至今
分銷年份：2018 年至今
制造商發(fā)起日期：2021 年 8 月 4 日
Eco-Med 已關閉所有業(yè)務，不再制造或分銷任何產品。
設備使用
Eco-Med 超聲波凝膠和乳液在超聲波測試中用于創(chuàng)建體內器官和結構的圖像。超聲波凝膠是一種透明的水基凝膠，可涂抹在待檢查區(qū)域的皮膚上。凝膠有助于聲波的傳輸。
召回原因
由于洋蔥伯克霍爾德菌復合物 (Bcc) 存在細菌污染風險，Eco-Med 生產的所有超聲凝膠和乳液都將被召回。 FDA 獨立確認分銷產品的細菌污染檢測呈陽性。使用受 Bcc 污染的受影響的超聲凝膠和乳液可能會導致嚴重感染，包括血流感染，這可能導致敗血癥或死亡。
根據(jù)疾病控制與預防中心 (CDC)，截至 2021 年 8 月 31 日，至少有 66 例感染，其中包括 60 例與這些受影響產品相關的血流感染。
FDA 建議醫(yī)療保健提供者和設施：
立即停止使用并丟棄所有由 Eco-Med 生產的超聲波凝膠和乳液產品。
不要購買 Eco-Med 生產的超聲凝膠或乳液。
咨詢疾病控制和預防中心 (CDC) 和專業(yè)協(xié)會關于使用超聲凝膠和適當?shù)某暻鍧嵆绦虻闹改稀?/span>
如果您對產品的處理有任何疑問，請聯(lián)系向您提供這些產品的經銷商。
向 FDA 的 MedWatch 不良事件報告計劃報告使用這些產品時遇到的任何不良反應或質量問題。
京公網安備11010802046783號
