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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-09-13 22:13
現(xiàn)在市場(chǎng)上已經(jīng)獲得注冊(cè)證的質(zhì)譜儀主要包括液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)、基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等類型。
質(zhì)譜儀最基本的工作模式就是樣品→離子源→分析器→檢測(cè)器，樣品在離子源中發(fā)生電離，生成帶電荷的離子，通過加速電場(chǎng)將離子束引入分析器中，分析器分析帶電荷離子的質(zhì)荷比（即質(zhì)量-電荷比），將不同質(zhì)量的離子和各離子的數(shù)量按照質(zhì)荷比記錄下來，得到質(zhì)譜圖，從而確定待測(cè)化合物的信息。
1.醫(yī)療器械分類目錄中質(zhì)譜儀信息
臨床檢驗(yàn)用質(zhì)譜儀均屬于“22 臨床檢驗(yàn)器械”，其更具體的分類信息詳見下表：
22-06-05 微生物質(zhì)譜鑒定儀器
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序號(hào) |
一級(jí)產(chǎn)品類別 |
二級(jí)產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
舉例 |
管理
類別
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06 |
微生物分析設(shè)備 |
05微生物質(zhì)譜鑒定儀器 |
通常可包括標(biāo)本預(yù)處理站、標(biāo)本板、控制質(zhì)譜儀主機(jī)的數(shù)據(jù)采集站和質(zhì)譜儀主機(jī)（基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時(shí)間質(zhì)量檢測(cè)器、可選反射器的垂直離子飛行管）、隨機(jī)軟件等組成。原理一般為利用基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源（MALDI）和飛行時(shí)間質(zhì)量分析器（TOF）的原理。 |
用于對(duì)臨床分離出的微生物（細(xì)菌、真菌和分枝桿菌）進(jìn)行鑒定。 |
飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)、全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng) |
Ⅱ |
22-10-02 微量元素分析儀器
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序號(hào) |
一級(jí)產(chǎn)品類別 |
二級(jí)產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
舉例 |
管理
類別
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10 |
其他醫(yī)用分析設(shè)備 |
02微量元素分析儀器 |
通常由主機(jī)模塊、微量分析工作臺(tái)模塊、軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為電化學(xué)分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質(zhì)譜法等。 |
用于檢測(cè)血液，尿液，毛發(fā)等樣品中的各種微量元素。 |
電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 |
Ⅱ
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22-10-03 質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)
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序號(hào) |
一級(jí)產(chǎn)品類別 |
二級(jí)產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
舉例 |
管理
類別
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10 |
其他醫(yī)用分析設(shè)備 |
03質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng) |
通常由進(jìn)樣模塊、離子化模塊、檢測(cè)模塊、真空泵模塊、信號(hào)放大模塊、軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為將樣品轉(zhuǎn)化為運(yùn)動(dòng)的離子碎片，在磁場(chǎng)/電場(chǎng)中按核質(zhì)比大小進(jìn)行分離，從而達(dá)到分析的目的。 |
用于臨床上對(duì)被測(cè)物進(jìn)行鑒別及檢測(cè)。 |
三重四極桿質(zhì)譜分析系統(tǒng)； 高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)； 飛行時(shí)間質(zhì)譜 |
Ⅱ
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2.質(zhì)譜儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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YY/T 1740.1-2021 |
醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀 |
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GB/T 33864-2017 |
質(zhì)譜儀通用規(guī)范 |
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GB/T 34826-2017 |
四極桿電感耦合等離子體質(zhì)譜儀性能的測(cè)定方法 |
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GB/T 35410-2017 |
液相色譜-串聯(lián)四極質(zhì)譜儀性能的測(cè)定方法 |
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GB/T 33682-2017 |
基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜鑒別微生物方法通則 |
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GB/T 40333-2021 |
真空計(jì) 四極質(zhì)譜儀的定義與規(guī)范 |
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GB/T 32264-2015 |
氣相色譜-單四極質(zhì)譜儀性能測(cè)定方法 |
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GB 4793.1-2007 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 |
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GB 4793.6-2008 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 |
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GB 4793.9-2013 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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GB/T 18268.1-2010 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
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GB/T 18268.26-2010 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備 |
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YY 0648-2008 |
測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
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GB/T 29791.3-2013 |
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器 |
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GB/T 29791.1-2013 |
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第1部分：術(shù)語、定義和通用要求 |
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GB/T 11606-2007 |
分析儀器環(huán)境試驗(yàn)方法 |
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GB/T 13384-2008 |
機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件 |
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GB/T 12519-2010 |
分析儀器通用技術(shù)條件 |
來源：CIRS醫(yī)械合規(guī)動(dòng)態(tài)
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