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《中國藥典》規(guī)定：水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產過程和藥物制劑的制備。世界衛(wèi)生組織（WHO）將制藥用水中的雜質列為潛在雜質來源之一，制藥用水管理的本質是控制水中的化學純度與微生物負荷，并保持穩(wěn)定。制藥用水通常作為原料、輔料或溶劑，不僅廣泛應用于藥品、藥用輔料和藥包材的生產過程，還大量應用于藥物制劑的制備中。

WHO及各國藥品監(jiān)管機構均高度關注制藥用水的技術指南及標準，近十年來，國外主要藥品監(jiān)管機構對于制藥用水的技術指南及標準系統(tǒng)更新較快，相關標準體系的主要文件見表1。

縱觀中國、WHO與歐美制藥用水的技術文件及標準體系，2021年以來各有關機構關于制藥用水的征求意見稿或正式頒布法規(guī)均注重了“監(jiān)管法規(guī)與行業(yè)規(guī)范相結合、通用要求與標準規(guī)定相結合”，這一指導方針有助于進一步落實企業(yè)主體責任，加強藥品生產全過程管理，保障公眾用藥安全。