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制定質(zhì)量管理策略時(shí)，請(qǐng)考慮以下4個(gè)步驟。

不存在完全無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備。而且，在制造醫(yī)療設(shè)備時(shí)，人們往往并不重視風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品缺陷對(duì)于消費(fèi)者的健康和安全而言，就像一顆定時(shí)炸彈，對(duì)于生產(chǎn)這些設(shè)備的公司來(lái)說(shuō)，同樣也是潛在隱患。

FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）第一級(jí)召回或醫(yī)療器械公司自愿召回的例子并不鮮見(jiàn)。2019年，美敦力公司（Medtronic）被迫召回1000多臺(tái)MiniMed胰島素泵，原因是產(chǎn)品存在網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)，黑客可以遙控操作這些泵。糖尿病患者用胰島素泵來(lái)自我管理胰島素水平，水平高低關(guān)于患者生命健康。據(jù)FDA稱(chēng)，未經(jīng)授權(quán)的人員可以訪問(wèn)、控制泵機(jī)，并過(guò)量提供胰島素，引發(fā)低血糖（低血糖癥）；或停供胰島素，引發(fā)高血糖、糖尿病酮癥酸中毒，甚至死亡。無(wú)獨(dú)有偶，2021年4月，康蒂思（Cordis）公司召回了旗下產(chǎn)品Precise PRO Rx US Carotid System，該設(shè)備用于治療頸動(dòng)脈狹窄疾病。召回的原因是輸送系統(tǒng)存在分離的風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)導(dǎo)致中風(fēng)。關(guān)于此問(wèn)題已經(jīng)有7起投訴事件，包括5起受傷報(bào)告。目前尚無(wú)死亡報(bào)告。

這些例子說(shuō)明FDA和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）的確有存在的必要：監(jiān)管制造商的產(chǎn)品，協(xié)助他們識(shí)別和降低風(fēng)險(xiǎn)。特別是在醫(yī)療器械方面，ISO 14971堪稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際黃金標(biāo)準(zhǔn)。制造商可以利用ISO 14971識(shí)別醫(yī)療設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)計(jì)和評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)大小，并控制這些風(fēng)險(xiǎn)。

該ISO標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了與患者、操作員和他人健康有關(guān)的人身傷害風(fēng)險(xiǎn)，以及可能對(duì)財(cái)產(chǎn)、設(shè)備和環(huán)境造成的潛在損害。該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過(guò)審查，并且會(huì)定期更新，以便與世界各地持續(xù)更新的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)接軌。

ISO 14971詳細(xì)規(guī)定了設(shè)計(jì)、制造和生產(chǎn)結(jié)束后的審查和監(jiān)測(cè)程序。此外，標(biāo)準(zhǔn)還介紹了發(fā)貨后的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。要想獲得ISO 14971認(rèn)證，公司的風(fēng)險(xiǎn)管理就必須覆蓋產(chǎn)品的完整生命周期。

01風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理標(biāo)準(zhǔn)

為了拿到ISO 14971認(rèn)證，公司必須提供有效的風(fēng)險(xiǎn)管理策略，必須有預(yù)防故障發(fā)生的識(shí)別、評(píng)估和控制過(guò)程。另外，公司還必須能夠進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析或評(píng)估，以確定使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)可能遇到的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并不是ISO 14971中的新內(nèi)容，而是隨著時(shí)間推移而發(fā)展起來(lái)的，它的前身是1994年發(fā)布的關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)分析的歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 1441。后來(lái)，EN 1441的制定者發(fā)現(xiàn)，僅僅完成風(fēng)險(xiǎn)分析是不夠的，因此他們立即開(kāi)始著手制定管理整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)，并在2000年首次發(fā)布了ISO 14971《風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》。該標(biāo)準(zhǔn)定義了醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的全生命周期要求，并沿用至今。

雖然ISO規(guī)定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的術(shù)語(yǔ)、原則和過(guò)程，并提供了一個(gè)具體的框架，但制造商還可以采取更多手段，建立能夠降低風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量文化。在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)需要在內(nèi)部推行質(zhì)量管理的做法，將質(zhì)量管理的理念融入設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和供應(yīng)鏈決策的所有環(huán)節(jié)中。

02采取主動(dòng)質(zhì)量管理方法管理風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械創(chuàng)新的步伐不斷加快，新設(shè)備上市的需求也在持續(xù)加強(qiáng)，因此重視產(chǎn)品質(zhì)量越來(lái)越重要。制造商可以通過(guò)合規(guī)性審計(jì)，了解產(chǎn)品是否符合當(dāng)前的FDA和ISO法規(guī)，但無(wú)法從中獲悉公司該如何優(yōu)化流程、預(yù)測(cè)和避免供應(yīng)鏈中斷、如何優(yōu)化存儲(chǔ)和配送，以及如何做到合規(guī)運(yùn)營(yíng)。而主動(dòng)質(zhì)量管理策略則可以解決上述難題。

通過(guò)主動(dòng)制定質(zhì)量管理行動(dòng)來(lái)減少風(fēng)險(xiǎn)，可以產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響：不僅能提高資源分配的效率，還能降低產(chǎn)品召回的概率。

按照以下關(guān)鍵步驟，可以建立質(zhì)量管理方法來(lái)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)：

No.1找出質(zhì)量先鋒

他們是公司的內(nèi)部員工，如質(zhì)量保證（QA）負(fù)責(zé)人。他們可以設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，在企業(yè)內(nèi)宣傳質(zhì)量管理行動(dòng)的重要性，并開(kāi)展團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)，傳播質(zhì)量管理的真正價(jià)值，以及劣質(zhì)產(chǎn)品的慘痛代價(jià)。雖然質(zhì)量先鋒可以制定質(zhì)量管理戰(zhàn)略計(jì)劃，但高管人員也應(yīng)當(dāng)給予支持，確保該計(jì)劃落地為企業(yè)文化。

No.2建立自動(dòng)化流程

您可以利用質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，制定糾正行動(dòng)計(jì)劃，使核心流程自動(dòng)化，更好地管理文件控制，并使審計(jì)活動(dòng)順利進(jìn)行。與人工流程不同，自動(dòng)化系統(tǒng)可以減少人為差錯(cuò)，提高效率。

No.3采取主動(dòng)方法

除了提供改進(jìn)質(zhì)量問(wèn)題的策略外，有效的質(zhì)量管理計(jì)劃還應(yīng)當(dāng)能起到預(yù)防作用。借助先進(jìn)的預(yù)測(cè)分析技術(shù)，公司可以利用歷史數(shù)據(jù)來(lái)預(yù)測(cè)未來(lái)可能發(fā)生的情況。

No.4持續(xù)改進(jìn)

制定明確的流程固然非常重要，但利用質(zhì)量管理數(shù)據(jù)靈活經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)制造流程變革創(chuàng)新，保障人員健康安全，業(yè)務(wù)成果豐碩同樣十分重要。

在這個(gè)監(jiān)管要求高、全球化盛行的行業(yè)中，患者的生命和公司的聲譽(yù)都面臨著重重考驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)管理不僅要滿足合規(guī)性要求，更要符合廣義的質(zhì)量管理規(guī)定，以保證消費(fèi)者安全為首要任務(wù)。

疫情時(shí)代，高端醫(yī)療裝備發(fā)揮了重要作用，習(xí)總書(shū)記在2020年初考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作中提出要加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。

貫穿醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理要求是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外法規(guī)中的基本要求，其中包含：研發(fā)設(shè)計(jì)、軟件確認(rèn)、供應(yīng)商管理、外包過(guò)程、產(chǎn)品上市后跟蹤等。風(fēng)險(xiǎn)管理水平對(duì)醫(yī)療器械的器械開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)銷(xiāo)具有重要意義，有助于產(chǎn)品加快上市速度，增加競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。