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名稱

描述

分類

分類編碼

發(fā)布年份

接觸鏡潤滑液

由四氫甲基嘧啶羧酸（依克多因）、透明質(zhì)酸鈉、硼酸、硼砂和注射用水組成。依克多因?qū)佑|鏡起保濕潤滑作用。用于對(duì)接觸鏡的濕潤處理，配戴接觸鏡時(shí)滴入眼內(nèi)起潤滑作用。

III

16-06

2020年

第一批

下頜骨骨膜填充用羥基磷灰石生物陶瓷

由羥基磷灰石微球、透明質(zhì)酸鈉、水組成，羥基磷灰石微球懸浮于由水和透明質(zhì)酸鈉構(gòu)成的凝膠狀載體中。使用時(shí)在下頜骨需要填充部位的骨膜上進(jìn)行注射，用于醫(yī)療美容手術(shù)中下頜骨骨膜填充微整形。聲稱產(chǎn)品注射入人體下頜骨骨膜后，交錯(cuò)鑲嵌于組織間，令產(chǎn)品固定于注射部位，提供一定的支撐力并維持一段時(shí)間。產(chǎn)品中的凝膠會(huì)在數(shù)月內(nèi)被溶解吸收，新生組織包裹微球，再經(jīng)過一段時(shí)間，羥基磷灰石微球也會(huì)慢慢由人體吸收被新陳代謝。   

III

13-09

2020年

第二批

整形填充用透明質(zhì)酸鈉凝膠（含鹽酸利多卡因）

由凝膠部分和稀釋液部分組成。其中凝膠由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因（局部麻醉藥）、注射水、氯化鈉和磷酸緩沖鹽組成；稀釋液由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、凝血酸（止血藥）、甘氨酸、脯氨酸和丙氨酸組成。通過注射填充到面部真皮組織淺層，用于改善軟組織輪廓缺陷，使面部皮膚下陷區(qū)域如皺紋、凹線、疤痕等恢復(fù)。

藥械組合

2018

注射整形用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（含鹽酸利多卡因）

由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因、注射水組成。用于面部真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

藥械組合

2018

天然膠乳橡膠避孕套

由天然膠乳制造的避孕套，添加的潤滑劑種類分別有硅油、含有蘆薈精華的水溶性潤滑劑、含有透明質(zhì)酸的水溶性潤滑劑。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。無法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。

藥械組合

2018

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

由預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在預(yù)灌封注射器中的復(fù)合溶液組成。復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、透明質(zhì)酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸組成。用于皮內(nèi)真皮層注射填充增加組織容積，以糾正頸部中重度皺紋。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。

藥械組合

2019年第一批

可溶性微針給藥貼片（不含藥）

由粘合膜、離型膜及可溶性微針組成，可溶性微針由透明質(zhì)酸鈉制成。單位面積的針數(shù)是25個(gè)/cm2 ～100個(gè)/cm2。粘合膜的底部粘貼在離型膜上，中間貼附有可溶性微針，離型膜上開設(shè)有供可溶性微針穿過的通孔避讓孔。無菌提供。使用時(shí)先將一組產(chǎn)品貼于皮膚表面所需處，手指按壓至少10次以上，直至微針刺入皮膚，之后去除此組貼片，可在皮膚表面穿透角質(zhì)層形成微孔；然后在皮膚表面涂抹藥物，等待5分鐘，涂抹藥物可通過微孔傳導(dǎo)到真皮層；再另取一組產(chǎn)品貼于藥物涂抹處皮膚表面，手指按壓至少10次，進(jìn)一步刺透角質(zhì)層以幫助把藥物送到皮膚真皮層，藥物進(jìn)入真皮層毛細(xì)血管網(wǎng)絡(luò)可被人體吸收。聲稱藥物通過可溶性微針在皮膚表面形成的微孔通道，提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率；用于促進(jìn)藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚?？捎糜诮臃N疫苗、局部麻醉、非創(chuàng)面皮膚疾病治療及預(yù)防等領(lǐng)域。另一方面，透明質(zhì)酸鈉做成的一次性微針可在體內(nèi)溶解，以補(bǔ)充內(nèi)源性的透明質(zhì)酸鈉（皮膚固有的透明質(zhì)酸鈉），防止皮膚老化。

藥械組合

2020年第一批

含生物玻璃或生物陶瓷的皮膚創(chuàng)面無機(jī)敷料

通常為由生物陶瓷、生物玻璃等無機(jī)非金屬材料（生物陶瓷、生物玻璃的化學(xué)成分為二氧化硅、氧化鋁、氧化鐵、氧化鎂、氧化鈣、氧化鉀、氧化鈉、二氧化鈦、硅酸鈣、碳酸鈣等）組成的粉末敷料。也有將生物陶瓷、生物玻璃粉末材料與其他材料（如透明質(zhì)酸鈉、白凡士林、甘油、聚乙二醇-40、凡士林紗布、無紡布）復(fù)合后制成凝膠敷料、固體敷貼。用于體表創(chuàng)面護(hù)理。建議視具體情況而定（1）如生物玻璃（陶瓷）無機(jī)敷料含透明質(zhì)酸鈉或其它藥物成分，按藥械組合產(chǎn)品管理。（2）如生物玻璃（陶瓷）無機(jī)敷料不含透明質(zhì)酸鈉或其它藥物成分，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼14-10。同時(shí)，建議①產(chǎn)品名稱中不應(yīng)體現(xiàn)“活性”二字。②產(chǎn)品預(yù)期用途中不應(yīng)出現(xiàn)下列內(nèi)容“創(chuàng)面治療”、“皮膚替代”、“生命支持”、“誘導(dǎo)組織”、“組織再生”。

視具體情況而定

2018

透明質(zhì)酸凝膠

由玻璃管、膠塞、保護(hù)帽、檸檬酸鈉溶液、細(xì)胞分離凝膠與透明質(zhì)酸凝膠組成。（1）通過將產(chǎn)品與富血小板血漿混合后，制成關(guān)節(jié)內(nèi)注射劑，注射后用于治療關(guān)節(jié)疼痛及改善行動(dòng)不便的情況。（2）還直接用做皮內(nèi)注射劑，注射后對(duì)干燥和起皺皮膚組織起到保濕作用。

不作為醫(yī)療器械

2018

眼瞼清潔濕巾

由水刺無紡布浸漬溶液制成，所浸漬的溶液由透明質(zhì)酸鈉、聚山梨酯20、尿囊素、枸櫞酸鈉/枸櫞酸、甘油組成。無菌提供。用于脆弱、患病的眼瞼，敏感皮膚和所有形式的急性瞼緣炎（霰粒腫、麥粒腫、結(jié)膜炎）的日常衛(wèi)生清潔護(hù)理。也用于眼科手術(shù)的術(shù)前清潔和術(shù)后清潔護(hù)理。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理作用。

不作為醫(yī)療器械

2018

竹纖護(hù)理貼

由竹纖維基布浸漬溶液制成，溶液由膠原、維生素C乙基醚、透明質(zhì)酸鈉、甘草酸二鉀、尿囊素組成。通過a）清除自由基，促進(jìn)膠原合成，加速再生，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，重建皮膚屏障，保護(hù)皮膚免于傷害；b）抑制黑色素，減輕色素沉著，淡化色斑，提亮膚色；c）緩解疤痕形成；d）修護(hù)敏感肌，改善膚質(zhì)；e）具有抗菌、抑菌、除螨、防臭和抗紫外線功能。用于敏感肌膚、各種色斑、淺表美容術(shù)后、日曬后皮炎、輕中度痤瘡愈后色素沉著的面部護(hù)理。

不作為醫(yī)療器械

2018

含透明質(zhì)酸鈉陰道保濕凝膠

由一次性推注器和凝膠組成。凝膠由透明質(zhì)酸鈉、甘油及純化水組成。通過透明質(zhì)酸鈉的水合保濕作用，用于對(duì)陰道表面進(jìn)行護(hù)理，緩解陰道干澀癥狀。

不作為醫(yī)療器械

2018

生物粘附型口腔凝膠

由水、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、透明質(zhì)酸鈉、山梨酸鉀，磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、羥乙基纖維素、PEG-40氫化蓖麻油、乙二胺四乙酸二鈉組成。非無菌提供。聲稱通過物理粘附作用在創(chuàng)面形成保護(hù)膜，還可調(diào)節(jié)創(chuàng)口局部微環(huán)境，幫助黏膜修復(fù)，保濕、緩解疼痛、抑制有害菌生長。用于緩解口腔黏膜破損或遭受刺激而引起的疼痛不適。也可以用于各類型口瘡的防護(hù)和護(hù)理。

不作為醫(yī)療器械

2019年第一批

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

由預(yù)灌封注射器（無針）和封裝在注射器中的透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液組成。其中透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質(zhì)酸鈉和肽復(fù)合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）組成。聲稱通過皮下填充，軟化不規(guī)則的表層真皮組織，用于改善皮膚松弛。無法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。

不作為醫(yī)療器械

2019年第一批

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

由預(yù)灌封注射器（無針）和封裝在注射器中的透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液組成。其中透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質(zhì)酸鈉和肽復(fù)合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）組成。通過透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水作用和九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11等的延緩?fù)该髻|(zhì)酸鈉的降解作用，用于皮膚真皮深層至皮下淺層之間注射填充，以糾正額部、頸部及鼻唇溝皺紋。

不作為醫(yī)療器械

2019年第一批

無菌透明質(zhì)酸鈉液

由透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水組成。無菌提供，一次性使用。產(chǎn)品所含透明質(zhì)酸鈉屬氨基葡糖類，聲稱其可以作為氨基葡萄糖保護(hù)層的臨時(shí)替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保護(hù)層缺乏的臨時(shí)替代。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合液

由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氨基酸、維生素A、維生素B、維生素C、維生素E、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、醋酸鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈣、輔酶A組成。使用時(shí)通過注射器注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層；或使用微針導(dǎo)入儀注射于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層。通過透明質(zhì)酸鈉具有的鎖水功能，可結(jié)合自身重量約1000倍的水分，快速充盈皮膚組織體積，填充凹陷皺紋的同時(shí)不易形成結(jié)節(jié)，同時(shí)皮膚水分的增加可改善皮膚暗沉。加入維生素、氨基酸、微量元素等多種營養(yǎng)成分，可有效刺激膠原蛋白增生，減輕皺紋。維生素C等抗氧化劑可有效清除氧自由基，煙酰胺（維生素B3）能夠加速新陳代謝，加速含有黑色素細(xì)胞的角質(zhì)脫落，可以直接被表皮細(xì)胞吸收，激發(fā)一些已經(jīng)衰老的細(xì)胞活力，促進(jìn)膠原蛋白的合成，防止黑色素過度沉著，達(dá)到美白的效果。用于皮膚表皮與真皮之間或真皮淺層注射，預(yù)防或治療中重度皺紋，改善皮膚暗沉。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

透明質(zhì)酸鈉敷貼

由無紡布（100%純棉）和可剝離的保護(hù)層構(gòu)成，無紡布上浸漬由大分子透明質(zhì)酸鈉、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水組成的溶液。主要通過保濕作用，用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

透明質(zhì)酸鈉修護(hù)乳膏

由透明質(zhì)酸鈉、丙烯酸（酯）類/丙烯酰胺共聚物、去離子水組成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

透明質(zhì)酸修護(hù)貼

由透明質(zhì)酸、卡波姆940、苯甲酸鈉、三乙醇胺、去離子水、無紡布（100%純棉）組成的面部覆蓋膜。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)手術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

含透明質(zhì)酸鈉的液體敷料、軟膏敷料

由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、水組成。非無菌提供，無微生物限量要求。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

透明質(zhì)酸液體

由透明質(zhì)酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、一水磷酸二氫鈉和適量注射用水組成的液體。用于淺表創(chuàng)面的防護(hù)。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

透明質(zhì)酸無紡布膜

由透明質(zhì)酸、卡波姆、丙三醇、氫氧化鈉（調(diào)節(jié)pH值）、純化水以及無紡布膜材組成。用于淺表創(chuàng)面的防護(hù)。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

透明質(zhì)酸敷貼

由無紡布或蠶絲布材料膜材浸漬透明質(zhì)酸原液組成。無菌提供。聲稱所含小分子透明質(zhì)酸可深入皮膚真皮，調(diào)節(jié)細(xì)胞遷徙，促進(jìn)皮膚創(chuàng)傷愈合；透明質(zhì)酸在皮膚淺表降解后，能維護(hù)淺表微血管壁的正常通透性，增加微血管的血液循環(huán)，提高皮膚的新陳代謝，增強(qiáng)皮膚的保護(hù)功能；透明質(zhì)酸具有較強(qiáng)的保濕作用，對(duì)損傷皮膚修復(fù)起輔助作用。用于皮膚與粘膜損傷的修復(fù)等輔助治療。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

醫(yī)用修復(fù)材料

由透明質(zhì)酸鈉、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黃原膠、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蠟和純化水組成。根據(jù)其外觀狀態(tài)分為液體型、噴霧型、凝膠型、乳劑型和膏體型五種劑型。無菌提供。使用時(shí)，直接涂抹于皮膚表面，主要通過透明質(zhì)酸鈉的保濕作用與隔離作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術(shù)后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

修復(fù)貼

由透明質(zhì)酸、神經(jīng)酰胺和純化水制成的原液（原液中可含0.1～2.5mg/ml的苯氧乙醇）與非織造布（蠶絲布或無紡布）組成，以鋁箔袋封裝而成。使用時(shí)，直接貼敷于皮膚表面15-20分鐘，主要通過透明質(zhì)酸鈉的保濕與阻隔作用，用于激光、光子嫩膚、果酸活膚術(shù)后，以及輕度日曬傷、皮炎、濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

含透明質(zhì)酸鈉的皮膚修復(fù)膜

由透明質(zhì)酸鈉溶液(透明質(zhì)酸鈉、苯氧乙醇、純化水)、無紡布組成的面部覆蓋膜。用于激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等術(shù)后創(chuàng)傷皮膚，以及皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚和敏感性皮膚、輕度痤瘡等問題皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

浸漬透明質(zhì)酸鈉的無紡布

由透明質(zhì)酸鈉、苯氧乙醇、水和無紡布組成。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、微創(chuàng)手術(shù)等皮膚創(chuàng)傷、以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等屏障受損皮膚的保護(hù)與護(hù)理。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

含透明質(zhì)酸鈉的噴劑敷料

由甘油、透明質(zhì)酸、水組成的噴劑。非無菌提供。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成膜狀保護(hù)層，起到物理屏障保護(hù)作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

洗眼液

由透明質(zhì)酸鈉、依地酸二鈉、硼酸、?；撬?、氯化鈉、丙二醇、硼砂、矢車菊純露、硫酸軟骨素、聚山梨酯80、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、維生素B6、薄荷腦、純化水組成。用于眼部清潔，保持眼部濕潤和衛(wèi)生，緩解因環(huán)境污染、電子產(chǎn)品過度使用、角膜接觸鏡長期配戴、常眼部化妝原因造成的眼疲勞、干澀。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

皮炎治療乳膏

由水、氫化聚癸烯、棕櫚酸異辛酯、聚二甲基硅氧烷、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、鯨蠟硬脂醇、硬脂酸鎂、蓖麻油、苯氧乙醇、抗壞血酸棕櫚酸酯、乙二胺四乙酸二鈉、乙基己基甘油、棕櫚酸糠酯、亞麻酸乙酯、醋酸生育酚、透明質(zhì)酸鈉、油酸乙酯、亞油酸乙酯、沒食子酸丙酯、生育酚、棕櫚酸乙酯、硬脂酸乙酯組成。用于治療特應(yīng)性和接觸性皮炎等各種皮炎引起的瘙癢和發(fā)紅。

不作為醫(yī)療器械

2020年第二批

含透明質(zhì)酸的海水鼻腔噴霧器

由噴霧器（塑料瓶、按壓泵、塑料帽）、噴霧液（海水、透明質(zhì)酸、純凈水）組成。用于普通人群沖洗鼻腔，舒緩并滋潤干燥的鼻粘膜、防止鼻部干燥、刺激、瘙癢、鼻出血甚至結(jié)痂。

不作為醫(yī)療器械

2020年第二批

名稱

描述

分類

分類編碼

發(fā)布年份

含殼聚糖海綿的止血貼

由殼聚糖海綿、彈力膠帶、壓敏膠、隔離紙、塑料墊片、纖維棉組成。其中殼聚糖海綿是由水溶性殼聚糖，輔以甘油、發(fā)泡劑和純化水，經(jīng)超低溫真空冷凍干燥，形成疏松多孔的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。殼聚糖海綿與壓敏膠和隔離紙制成敷料貼。無菌提供。通過（1）多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的殼聚糖海綿吸收血液中的水分，使血小板、紅細(xì)胞等加速聚集于體表創(chuàng)面，形成凝血塊，達(dá)到止血目的；（2）殼聚糖海綿提供了物理支架，利于血纖維蛋白的物理聚集，加快止血速度；（3）由彈力膠帶及塑料墊片，把海綿固定于動(dòng)脈穿刺體表創(chuàng)面，彈力膠帶可壓迫穿刺口近心段體表血管，從而減緩出血量。用于各種體表非慢性創(chuàng)面及各種體表肉芽創(chuàng)面的止血處理。也用于各種穿刺體表創(chuàng)面拔鞘后的止血、體表肉芽切口創(chuàng)面的止血。可被人體吸收。

III

14-08

2020年

第一批

殼聚糖液體傷口成膜敷料

由殼聚糖溶液及噴膜器兩部分組成，殼聚糖溶液殼聚糖含量為0.5%-1.5%（W/W）；噴膜器由容器、閥門系統(tǒng)、帽蓋及導(dǎo)管組成。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，通過物理屏障作用，用于小面積的皮膚、粘膜創(chuàng)面感染的護(hù)創(chuàng)，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。但無法證明所含成分殼聚糖不具有抗菌作用。

藥械組合

2018

殼聚糖液體傷口敷料

由殼聚糖溶液及噴膜器兩部分組成，殼聚糖溶液殼聚糖含量為0.5%-1.5%（W/W）；噴膜器由瓶體、閥門系統(tǒng)及帽蓋組成。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，通過物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。但無法證明所含成分殼聚糖不具有抗菌作用。

藥械組合

2018

醫(yī)用婦科保護(hù)凝膠

由殼聚糖、羥丙基甲基纖維素、泊洛沙姆、甘油、防腐劑和純化水組成。通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。無法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用。

藥械組合

2018

含殼聚糖臍帶敷貼

由臍貼(碳纖維、殼聚糖無紡布、吸水棉)、彈力帶和魔術(shù)貼組成。無菌提供，一次性使用。通過（1）碳纖維的吸附功能，吸收創(chuàng)面滲出液和氣味；（2）殼聚糖高分子材料在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，（3）吸水棉協(xié)同增強(qiáng)臍貼吸收創(chuàng)面滲出液的能力；（4）利用殼聚糖的抗菌作用起到減少創(chuàng)面感染的作用。用于供新生兒臍帶結(jié)扎后的殘端保護(hù)，也用于新生兒臍部止血、抑菌，促進(jìn)新生兒臍部干燥愈合，抑制傷口纖維增長，減少新生兒臍部疤痕形成。

藥械組合

2018

含殼聚糖的液體創(chuàng)可貼

由純化水、卡波姆、 殼聚糖組成的噴霧劑。非無菌提供，一次性使用。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。同時(shí)利用了殼聚糖的抗菌作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

藥械組合

2020年第一批

羧甲基殼聚糖口腔潰瘍貼

由羧甲基殼聚糖組成固體敷貼。聲稱與口腔潰瘍面接觸后，吸收創(chuàng)面液體（血液、滲出液或唾液），形成高粘性凝膠網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，有效地貼敷于創(chuàng)面，可對(duì)創(chuàng)面進(jìn)行物理隔離，避免潰瘍創(chuàng)面與牙齒、食物等接觸，從而減輕疼痛，緩解患者的痛苦。用于各種原因引起的口腔潰瘍的護(hù)理、止痛。但無法證明所含成分羧甲基殼聚糖未發(fā)揮藥理學(xué)作用。

藥械組合

2020年第一批

羧甲基殼聚糖生物膠體液

由羧甲基殼聚糖生物膠體液（羧甲基殼聚糖、氯化鈉、注射用水）、玻璃瓶、丁基橡膠塞、鋁塑組合蓋組成。一方面聲稱通過噴涂，可在創(chuàng)面表面形成膜狀保護(hù)層，起物理屏障創(chuàng)面作用，促進(jìn)創(chuàng)面愈合；另一方面，所含羧甲基殼聚糖發(fā)揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細(xì)菌，抑制創(chuàng)面感染。用于手術(shù)后Ⅰ、Ⅱ類切口的護(hù)理。

藥械組合

2020年第一批

海藻酸鈉傷口凝膠敷料

由海藻酸鈉、羧甲淀粉鈉、羧化殼聚糖、大豆磷脂、甘油、植物甾醇酯、L-亮氨酸、山梨酸鉀、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、純化水組成。一方面聲稱通過覆蓋于創(chuàng)面后能緩慢形成一層保護(hù)隔離膜，并能夠減少創(chuàng)面滲出、改善創(chuàng)面愈合環(huán)境、減輕創(chuàng)面與紗布黏連；另一方面，無法證明羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽等未對(duì)創(chuàng)面發(fā)揮抗菌作用（藥理作用）殺滅創(chuàng)面細(xì)菌。用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面、肛周創(chuàng)面、糖尿病足潰瘍的覆蓋護(hù)理。

藥械組合

2020年第一批

含羧甲基殼聚糖生物陶瓷陰道凝膠

由羧甲基殼聚糖、羥乙基纖維素、黃原膠、無機(jī)礦物質(zhì)粉體（生物陶瓷）、甘油、純化水、羥苯乙酯組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品,有微生物限度要求（細(xì)菌菌落數(shù)不大于100cfu/g,真菌菌落總數(shù)≤10cfu/g；大腸埃希菌，金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出）。（1）聲稱所含的羥乙基纖維素、黃原膠能夠在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細(xì)菌性陰道炎。（2）聲稱通過所含的無機(jī)礦物質(zhì)粉體（生物陶瓷）在表面形成含碳羥基磷灰石晶相支架，吸附大量生物分子 (生長因子、膠原蛋白等)，從而促進(jìn)組織細(xì)胞快速生長，使陰道創(chuàng)面或?qū)m頸糜爛面愈合。用于輔助治療宮頸糜爛、促進(jìn)宮頸糜爛等創(chuàng)面的愈合。（3）羧甲基殼聚糖發(fā)揮抗菌作用，用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細(xì)菌性陰道炎。

藥械組合

2020年第二批

殼聚糖婦用凝膠敷料

由殼聚糖凝膠與陰道給藥器組成。殼聚糖凝膠由卡波姆、殼聚糖、甘油、檸檬酸、三乙醇胺組成；陰道給藥器由外管、推桿和蓋帽組成，采用聚丙烯（PP）材料制成。聲稱一方面通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，阻止病原微生物定植，從而護(hù)理宮頸、陰道創(chuàng)面以及促進(jìn)潰瘍愈合;另一方面通過檸檬酸調(diào)節(jié)陰道pH值，達(dá)到陰道護(hù)理目的；且所含成分殼聚糖可發(fā)揮抗菌作用。用于宮頸、陰道創(chuàng)面護(hù)理、促進(jìn)潰瘍創(chuàng)面愈合。

藥械組合

2020年第二批

陰道用殼聚糖凝膠

由殼聚糖凝膠和推注器組成。殼聚糖凝膠是由殼聚糖、甘油、卡波姆、防腐劑（苯氧乙醇、羥苯乙酯鈉）、純化水組成的水溶性凝膠；推注器由聚丙烯或聚乙烯材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，含微生物限度要求（細(xì)菌菌落數(shù)不大于100cfu/g,真菌菌落總數(shù)≤10cfu/g；大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出）。一方面聲稱殼聚糖凝膠可附著于陰道和宮頸粘膜可形成保護(hù)性凝膠膜，使其與外界細(xì)菌隔離，從而阻止致病菌定植；另一方面，所含成分殼聚糖可發(fā)揮抗菌作用。用于陰道和宮頸粘膜的防護(hù)，改善婦科炎癥引起的分泌物增多、陰部瘙癢灼痛、外陰充血腫脹等癥狀。

藥械組合

2020年第二批

雙糖口干護(hù)理液

由羧甲基殼聚糖、羧甲基纖維素鈉、山梨醇、氯化鉀、氯化鎂、磷酸鹽緩沖液、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、純化水組成。用于緩解圍手術(shù)期的暫時(shí)性口干，以及唾液腺受損或其他原因引起的長期性口干。

不作為醫(yī)療器械

2018

雙糖口干緩解含漱液

由亞麻籽膠、殼聚糖、氯化鈉、氯化鈣與純化水按一定比例溶解配制而成。通過（1）殼聚糖和亞麻籽膠，具有較好的持水性，且與口腔粘膜親和性好，可較長時(shí)間濕潤口腔，延長產(chǎn)品在口腔的作用時(shí)間，減輕患者因口干造成的不適，緩解由各種原因?qū)е碌目诟砂Y狀；（2）產(chǎn)品為含有機(jī)鹽離子的的水溶液，含漱時(shí)能夠調(diào)節(jié)口腔環(huán)境，清潔口腔，預(yù)防口臭。用于治療圍手術(shù)期的暫時(shí)性口干、放療致唾液腺受損引起的長期性口干。

不作為醫(yī)療器械

2018

鼻腔凝膠

由聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹油和薄荷油組成。用于預(yù)防和緩解各種過敏原通過鼻腔引起的過敏反應(yīng)等癥狀。無法證明含有的聚季銨鹽-10、羧甲基殼聚糖、茶樹油等成分未發(fā)揮殺死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。

不作為醫(yī)療器械

2018

殼聚糖噴霧

由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧來進(jìn)行給藥。非無菌提供。聲稱通過所含的殼聚糖發(fā)揮抗菌及其對(duì)細(xì)胞的生長及免疫系統(tǒng)具有調(diào)節(jié)作用，用于淺表性創(chuàng)口的防護(hù)。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

殼聚糖噴霧劑

由殼聚糖液體和噴霧瓶組成。殼聚糖液體由殼聚糖和純化水組成；噴霧瓶由瓶體、噴頭、帽蓋組成，采用高分子材料制成，通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧來進(jìn)行給藥。非無菌提供。通過所含的殼聚糖發(fā)揮抗菌作用，用于真菌感染引起的足癬、手癬及霉菌引起的其它皮膚病的輔助治療。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

琥珀酰殼聚糖手術(shù)沖洗液

由琥珀酰殼聚糖、氯化鈉、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手術(shù)過程中術(shù)野的沖洗或灌注及手術(shù)切口創(chuàng)面的濕敷，具有減輕創(chuàng)面炎癥反應(yīng)，減少創(chuàng)面滲血滲液，促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

生物多糖抗菌（沖洗）含漱溶膠液

是由葡萄柚果膠液、羧甲基殼聚糖、氯化鈉為原料使用注射用水配制而成的溶膠液。無菌提供。聲稱羧甲基殼聚糖可抗菌和促進(jìn)創(chuàng)傷修復(fù)愈合；葡萄柚果膠液可增加動(dòng)力粘度、并起抗（抑）菌作用；氯化鈉可調(diào)節(jié)滲透壓。用于治療創(chuàng)面感染；促進(jìn)自然腔道（口腔、鼻腔；陰道、宮腔；直腸）黏膜潰瘍修復(fù)；促進(jìn)因醫(yī)用放射線照射引起皮膚黏膜及自然腔道腔道（眼睛除外）黏膜物理性損傷創(chuàng)面修復(fù)。

不作為醫(yī)療器械

2020年第一批

殼聚糖季銨鹽外用抗菌噴劑

由溶液和噴霧器組成。溶液由殼聚糖季銨鹽、有機(jī)硅季銨鹽和純化水組成；噴霧器由容器、氣霧閥、帽蓋組成。無菌產(chǎn)品。通過所含殼聚糖季銨鹽、有機(jī)硅季銨鹽對(duì)帶負(fù)電荷的病原微生物（細(xì)菌、真菌和病毒）的吸附作用，致使其賴以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮膚和陰道粘膜創(chuàng)面感染的預(yù)防和治療，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

不作為醫(yī)療器械

2020年第二批

鼻腔噴霧劑

由殼聚糖鹽酸鹽與聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、純化水配制的溶液，置于噴霧器內(nèi)。通過擠壓噴嘴產(chǎn)生噴霧噴入鼻腔。聲稱通過靜電吸附作用，吸附空氣中的微粒，避免過敏原暴露，減少花粉等過敏原的吸入。用于過敏性鼻炎的預(yù)防及輔助治療。無法證明所含成分殼聚糖鹽酸鹽未發(fā)揮藥理學(xué)作用。

不作為醫(yī)療器械

2020年第二批

名稱

描述

分類

分類編碼

發(fā)布年份

含銀醫(yī)用防護(hù)服

由（丙綸+銀+聚乙烯膜）復(fù)合材料制成，采用帽子、上衣、褲子組成連體式或分體式結(jié)構(gòu)。為一次性無菌產(chǎn)品。是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的防護(hù)衣，用于阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。所含的銀復(fù)合在防護(hù)服上抑制防護(hù)服上細(xì)菌的增殖。   

III

14-14

2020年

第二批

含銀醫(yī)用口罩

由口罩面體、鼻夾和口罩帶組成?？谡置骟w由外而內(nèi)分別為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層、含銀抗菌層（以醫(yī)用脫脂棉紗布或無紡布為基材通過染銀干燥的生產(chǎn)工藝加工而成）、超細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料層、普通衛(wèi)生紗布或無紡布四層。為一次性無菌產(chǎn)品。用于戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員面部，防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。所含的銀復(fù)合在口罩上抑制口罩上細(xì)菌的增殖。

III

14-14

2020年

第二批

皮褶管理用吸濕巾

為聚氨酯涂層聚酯織物（含銀復(fù)合物涂層）。非無菌提供。通過吸收皮膚表層水分，保持皮膚干燥。用于管理皮膚褶皺以及其他皮膚與皮膚接觸區(qū)域。

不作為醫(yī)療器械

2019年第二批

名稱

描述

分類

分類編碼

發(fā)布年份

甘油凝膠敷料

由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、純化水組成。采用鋁管包裝。非無菌提供，一次性使用，含微生物限度要求（細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g, 真菌菌落總數(shù)應(yīng)≤100cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌應(yīng)不得檢出）。通過將凝膠涂于傷口表面，形成一層保護(hù)膜將創(chuàng)面覆蓋，從而起到隔離傷口的作用?？晌談?chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分。用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。

II

14-10

2020年

第一批

含SOD卡波姆陰道凝膠

由凝膠和給凝膠器組成。凝膠由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶（SOD）制成。一次性使用。一方面通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物繁殖。保護(hù)粘膜不受外界細(xì)菌的感染，增強(qiáng)病變部位對(duì)細(xì)菌及病原體微生物的抵抗能力。另一方面，通過所含超氧化物歧化酶緩解炎癥癥狀，消除生殖道炎癥造成的氧化應(yīng)激，促進(jìn)粘膜屏障修復(fù)，促進(jìn)生殖道微生態(tài)平衡。用于減輕宮頸局部炎癥

藥械組合

2019年第一批

卡波姆凝膠敷料

由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉、純化水組成。非無菌提供，一次性使用。通過將凝膠涂于傷口表面，形成一層保護(hù)膜將創(chuàng)面的覆蓋，從而達(dá)到隔離傷口的作用?？晌談?chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分的敷料。用于痔瘡創(chuàng)面的防護(hù)。無法證明所含成分苯甲醇未發(fā)揮抗菌作用。

藥械組合

2020年

第一批

保濕液

由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油組成的溶液。通過在皮膚表面形成復(fù)合潤濕保護(hù)膜，防止皮膚水分流失。用于預(yù)防和改善皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎、痤瘡等造成的脫皮、紅斑、瘙癢、刺痛、色沉等癥狀；用于美容整形術(shù)后的保濕護(hù)理、放療后皮膚護(hù)理及曬后護(hù)理。不用于創(chuàng)面。

不作為醫(yī)療器械

2019第二批

保濕膏

膏狀，由卡波姆、角鯊?fù)椤⑻鹦尤视?、鯨蠟硬脂基葡糖苷、甘油、對(duì)羥基苯乙酮組成。通過在皮膚表面形成保護(hù)層，防止皮膚水分流失。用于預(yù)防并減緩不良刺激引起的皮膚屏障損傷，預(yù)防皮膚干燥、色沉、過敏和瘙癢。也用于皮膚隔離保濕，以抵御外界細(xì)菌、致敏原傷害，保護(hù)皮膚屏障。不用于創(chuàng)面。

不作為醫(yī)療器械

2019第二批

醫(yī)用口腔保濕棉球

由純化水、羥丙甲纖維素、山梨醇、木糖醇、卡波姆、玻璃酸鈉、甘油、氫氧化鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯和醫(yī)用脫脂棉組成。用于預(yù)防和改善病人手術(shù)前后、禁止進(jìn)食（包括進(jìn)水）期間口舌干燥。

不作為醫(yī)療器械

2018