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多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護(hù)設(shè)備（或監(jiān)護(hù)儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品一般為臺(tái)式或移動(dòng)式，由主機(jī)、顯示器、心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監(jiān)護(hù)單元（有些多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備還具有其他參數(shù)的檢測(cè)功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉氣體監(jiān)護(hù)。）和各類電極、傳感器組成。一般采用模塊式或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。

按產(chǎn)品應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)可分為：BF型、CF型。

按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、交直流兩用。

按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等等。

有關(guān)“母親胎兒監(jiān)護(hù)、遙測(cè)監(jiān)護(hù)、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”不包含在本指導(dǎo)原則中。

產(chǎn)品圖示舉例：

產(chǎn)品工作原理

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品包含不同生理監(jiān)護(hù)單元，可對(duì)一個(gè)患者同時(shí)進(jìn)行多個(gè)生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)。一般心電測(cè)量采用目前臨床上廣泛使用的Ag/Agcl電極測(cè)量方法；無創(chuàng)血壓測(cè)量采用振蕩法，測(cè)出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測(cè)量采用胸阻抗法；體溫測(cè)量采用熱敏電阻法；脈搏氧飽和度測(cè)量采用雙波長脈動(dòng)法。

產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。

首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品的預(yù)期用途

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)以監(jiān)護(hù)為目的，從單一患者處采集信息、處理信息，對(duì)患者的心電信號(hào)、無創(chuàng)血壓和血氧飽和度等生理參數(shù)（具體按產(chǎn)品實(shí)際功能確認(rèn)）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并發(fā)出報(bào)警。