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近日，為進(jìn)一步推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱“UDI”）工作實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展UDI賦碼、數(shù)據(jù)申報等工作，深圳市市場監(jiān)督管理局組織制定了《基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的國內(nèi)UDI系統(tǒng)實(shí)施指引》。具體如下：

 

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的國內(nèi)UDI系統(tǒng)實(shí)施指引

 

對于注冊人/備案人，UDI系統(tǒng)實(shí)施流程如下：

 

 

從流程圖可以看出，對于注冊人/備案人UDI系統(tǒng)的兩個基本的輸出是：

1) 提供附有UDI數(shù)據(jù)載體的器械；

2) 在UDI數(shù)據(jù)庫上申報及維護(hù)UDI數(shù)據(jù)。

 

Step 1 廠商識別代碼申請

 

廠商識別代碼需要向編碼機(jī)構(gòu)申請，GS1的廠商識別代碼可以在網(wǎng)上申辦，辦理渠道如下，任選其一：

1) 網(wǎng)上登錄http://wsdt.gs1cn.org/anccoh/login.jsp辦理；

2) 關(guān)注中國物品編碼中心官方公眾號“中國編碼”，后點(diǎn)擊業(yè)務(wù)辦理即可通過微信辦理和查詢業(yè)務(wù)，獲取業(yè)務(wù)辦理進(jìn)度提醒。

3) 下載中國物品編碼中心官方軟件“中國編碼”app，快速申請商品條碼。

 

Step 2 UDI賦碼

 

UDI賦碼是確定器械產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）的活動，包含DI賦碼和PI確定。

UDI應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的要求。

1) 唯一性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。

2) 穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。

3) 可擴(kuò)展性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

 

2.1 UDI賦碼準(zhǔn)備

 

梳理器械（包括醫(yī)療附件和醫(yī)用耗材）可銷售產(chǎn)品清單，明確公司當(dāng)前用于營銷、商務(wù)、生產(chǎn)和研發(fā)識別可銷售產(chǎn)品的標(biāo)識，例如產(chǎn)品型號、規(guī)格、貨號、REF、物料編碼等。這個標(biāo)識應(yīng)作為錨定基準(zhǔn)，作為DI賦碼的基礎(chǔ)。

梳理器械銷售產(chǎn)品和可銷售單元清單，明確銷售單元和上述產(chǎn)品標(biāo)識之間的關(guān)系。

梳理器械當(dāng)前標(biāo)簽中的追溯要素（一般包含序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期這四種中一個或多個），這些追溯要素構(gòu)成了器械的PI種類。不需要為UDI合規(guī)增加新的追溯要素。

 

2.2 DI賦碼

 

DI是連接內(nèi)外部產(chǎn)品標(biāo)識的橋梁，是靜態(tài)數(shù)據(jù)。按照2.1節(jié)梳理的產(chǎn)品可銷售單元清單，每個符合醫(yī)療器械定義的可銷售單元均應(yīng)分配一個唯一的DI。例如試劑、耗材產(chǎn)品按照每個銷售規(guī)格分配DI，有源醫(yī)療器械一般屬于可配置器械，可以按照產(chǎn)品型號或貨號分配DI。

 

根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)，DI碼的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)是14位數(shù)字，由包裝指示符、廠商識別代碼、商品代碼、校驗(yàn)碼四個部分組成。具體請見附錄1.2。

 

廠商識別代碼由編碼機(jī)構(gòu)（中國物品編碼中心）分配（本指引Step 1），包裝指示符和商品項(xiàng)目代碼由企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品及包裝形態(tài)自定義，校驗(yàn)碼是根據(jù)其它三個部分的具體值按照固定的公式（具體請見GB 12904《商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》）計(jì)算得出，也可借助中國物品編碼中心官方網(wǎng)站上的校驗(yàn)碼工具計(jì)算。所以此處DI賦碼的實(shí)質(zhì)是確定包裝指示符和商品項(xiàng)目代碼。

DI賦碼規(guī)則請見附錄2。

 

2.3 PI確定

 

PI（生產(chǎn)標(biāo)識）由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

注冊人/備案人應(yīng)把同級標(biāo)貼或者包裝上的醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期轉(zhuǎn)化為PI信息。PI是根據(jù)同級標(biāo)貼的相關(guān)信息轉(zhuǎn)化而來的動態(tài)數(shù)據(jù)，需根據(jù)特定、具體的產(chǎn)品確定。

UDI載體的內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容一致。

對于按照批次管理的醫(yī)療器械，如需標(biāo)識到單個產(chǎn)品，序列號可由批號和序列編碼共同組成，DI與序列號的組合的應(yīng)保持唯一。

PI各要素的排列，應(yīng)保持定長要素在前，不定長要素在后。

根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)，各種PI編碼的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)及應(yīng)用標(biāo)識符參見GB/T 16986《商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符》。

 

Step 3 數(shù)據(jù)載體創(chuàng)建

 

UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介，應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)（機(jī)器識讀，AIDC）以及人工識讀（HRI）的要求。常見的機(jī)器識讀載體形式有一維碼、二維碼、RFID。

創(chuàng)建UDI數(shù)據(jù)載體包括確定編碼形式以及在產(chǎn)品上的呈現(xiàn)形式。

取決于企業(yè)特點(diǎn)和運(yùn)行效率，UDI標(biāo)簽可以單獨(dú)設(shè)計(jì)，也可以融合到原有產(chǎn)品標(biāo)簽中。無論采用哪種形式，UDI的編碼和載體均應(yīng)滿足所選擇的UDI編碼標(biāo)準(zhǔn)，才能確保下游客戶能夠識別。

根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)，UDI數(shù)據(jù)載體的具體編碼形式應(yīng)符合GS1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。具體可查閱GS1官方網(wǎng)站和中國物品編碼中心網(wǎng)站。

GS1官網(wǎng)：https://www.gs1.org/

中國物品編碼中心官網(wǎng)：http://healthcare.ancc.org.cn/webhug/UDI/page1.html

UDI數(shù)據(jù)載體具體要求請見附錄3。

 

Step 4 數(shù)據(jù)申報及維護(hù)

 

注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

UDI數(shù)據(jù)申報可參閱國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫發(fā)布的服務(wù)指南。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫網(wǎng)址：https://udi.nmpa.gov.cn

 

 

附錄1-UDI系統(tǒng)介紹

 

1. UDI系統(tǒng)簡介

UDI系統(tǒng)包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（unique device identifier,簡稱UDI）、UDI數(shù)據(jù)載體、UDI數(shù)據(jù)庫三個方面。

 

2. UDI編碼

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。

UDI由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成，其規(guī)則應(yīng)該符合被認(rèn)可的編碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。

GS1 標(biāo)準(zhǔn)的UDI構(gòu)成如下圖。

 

UDI結(jié)構(gòu)圖

 

注1：DI必須為14位數(shù)據(jù)字符串，小于14位的GTIN必須在開頭填充零作為補(bǔ)位。

注2：廠商識別代碼長度一般7-9位，廠商識別代碼長度+商品代碼長度=12位。按照GS1標(biāo)準(zhǔn)，DI即GTIN，構(gòu)成DI的14位數(shù)字中，第一位包裝指示符由企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)需求分配。例如，同一個產(chǎn)品多種包裝數(shù)量時，包裝指示符用0補(bǔ)位，每種包裝形式在“商品代碼”中進(jìn)行分配；也可以保持“商品代碼”不變，通過變更包裝指示符的方式來體現(xiàn)不同DI，不同級別包裝指示符可采用1-8。

 

3. UDI數(shù)據(jù)載體

UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介，應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)（機(jī)器識讀）以及人工識讀的要求。常見的機(jī)器識讀載體形式有一維碼、二維碼、RFID。

 

4. UDI數(shù)據(jù)庫

UDI數(shù)據(jù)庫是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

 

5. 相關(guān)術(shù)語

醫(yī)療器械包裝（Medical Device Package）

是指本身屬于貿(mào)易項(xiàng)目，包含固定數(shù)量的特定版本或型號醫(yī)療器械的包裝。

 

主產(chǎn)品標(biāo)識（主DI，UDI-DI）

最低級別醫(yī)療器械包裝的產(chǎn)品標(biāo)識，其是UDI數(shù)據(jù)庫管理的基本單元。

注： 

a) 最低級別醫(yī)療器械包裝通常也是最小銷售單元。

b) 對于單個獨(dú)立包裝的器械，最低級別醫(yī)療器械包裝內(nèi)的器械數(shù)量是1。

c) 對于器械數(shù)量不為1的包裝，如果內(nèi)含不同數(shù)量器械的包裝之間沒有構(gòu)成層級關(guān)系，那么這些包裝都是最低級別醫(yī)療器械包裝；如果內(nèi)含不同數(shù)量器械的包裝之間有層級關(guān)系，那么有層級關(guān)系的包裝中器械數(shù)量最少的那個包裝就是最低級別醫(yī)療器械包裝。

 

使用單元產(chǎn)品標(biāo)識（unit of use device identifier；UoU UDI-DI）

在醫(yī)療器械使用單元上沒有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的情況下，分配給單個醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識，其目的是關(guān)聯(lián)患者和醫(yī)療器械。

[來源：YY/T 1681-2019,定義3.5]]

 

包裝產(chǎn)品標(biāo)識（包裝DI，PUDI-DI）

是指最低級別醫(yī)療器械包裝之上的更高級別包裝單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

 

本體唯一標(biāo)識（本體UDI，DM UDI）

通過某種技術(shù)手段把器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)載體直接永久性地標(biāo)記在器械本體上，此唯一標(biāo)識叫做本體唯一標(biāo)識。

注：YY/T 1681-2019中有關(guān)本體直接標(biāo)識（direct marking）的定義：在醫(yī)療器械本體上永久附加醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的方式。

 

本體產(chǎn)品標(biāo)識（本體DI,DM DI）

是指本體唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識。

 

包類器械

是指由兩個或以上醫(yī)療器械因特定的醫(yī)療目的而組合在一起包裝的醫(yī)療器械組合包。

 

可配置器械

是指由多個部件組成的可以以多種配置組裝的醫(yī)療器械?？膳渲闷餍悼梢苑珠_包裝也可以一起包裝，組成可配置器械的部件/附件本身也可以是醫(yī)療器械。

 

運(yùn)輸包裝

由物流系統(tǒng)過程控制產(chǎn)品可追溯性的包裝。

一般運(yùn)輸包裝內(nèi)醫(yī)療器械品種或數(shù)量可能隨運(yùn)輸目的地不同而不同。

 

附錄2-DI賦碼規(guī)則

 

1. DI創(chuàng)建

 

a) 應(yīng)為最低級別醫(yī)療器械包裝單元及各更高級別包裝單元創(chuàng)建DI，各級別包裝單元的DI應(yīng)保持唯一。

b) 應(yīng)為使用單元創(chuàng)建DI。

c) 對于可配置器械，應(yīng)為可配置器械創(chuàng)建DI，可配置器械中的所有配置組合使用同一DI，應(yīng)為可單獨(dú)銷售的醫(yī)療器械部件/附件創(chuàng)建不同的DI。

d) 對于包類器械，應(yīng)為包類器械創(chuàng)建DI，應(yīng)為包內(nèi)可單獨(dú)銷售的器械創(chuàng)建不同的DI，應(yīng)為內(nèi)含器械品類和數(shù)量不同的包類器械創(chuàng)建不同的DI。

e) 對于試劑產(chǎn)品，應(yīng)為成品試劑的不同包裝規(guī)格創(chuàng)建不同的DI。

f) 本體DI可以與主DI相同，也可以不同。

g) 運(yùn)輸包裝可豁免UDI要求。

 

2. DI更新

a) 產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識。

b) DI更新規(guī)則應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求和UDI數(shù)據(jù)庫的更新要求。

c) 包裝內(nèi)的器械品類和數(shù)量發(fā)生改變，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的DI。

 

附錄3-UDI數(shù)據(jù)載體要求

 

通用要求

UDI載體應(yīng)在正常使用和預(yù)期使用期限內(nèi)是可識讀的，并且要保持在使用、存儲、運(yùn)輸中是易于識讀的。

 

載體構(gòu)成

載體由機(jī)器識讀部分和人工識讀部分組成。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)以機(jī)器識讀優(yōu)先。

若采用RFID作為數(shù)據(jù)載體，應(yīng)同時具備一維碼或二維碼。

若采用一維碼作為數(shù)據(jù)載體，載體可以分行。

 

載體呈現(xiàn)

UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)放置在器械標(biāo)貼和包裝以及所有更高級別的包裝上，或者本體上，若使用單元標(biāo)貼和包裝存在空間限制或者技術(shù)上不可行，UDI載體可放置在更高級別的包裝上。

1) 對于可配置器械，UDI載體應(yīng)放置在最不可能被替換的組成部件的標(biāo)貼上。如果是分開包裝，在易于識別的前提下，UDI載體可放置在任何一個包裝上。

2) 對于使用前需要滅菌的可重復(fù)使用器械，UDI載體應(yīng)放置在器械本體上，并確保處理后是可識讀的。

3) 對于醫(yī)療器械獨(dú)立軟件，軟件界面中應(yīng)包含UDI，可僅包含人工識讀部分。有物理介質(zhì)的，物理介質(zhì)上應(yīng)放置UDI載體，且載體上的DI與軟件界面中的DI應(yīng)保持相同。

4) 在技術(shù)可行且不影響器械安全、有效性的情況下，鼓勵在使用單元上應(yīng)放置UDI載體。

5) 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)保持相對獨(dú)立，HRI部分應(yīng)排列在AIDC部分的附近，避免與其它數(shù)據(jù)載體信息相混淆。

如下是UDI載體的例子。

 

例 有源產(chǎn)品（可配置器械）

該產(chǎn)品按照產(chǎn)品型號賦DI碼，原標(biāo)簽上通過生產(chǎn)日期和序列號進(jìn)行追溯，因此PI也包括生產(chǎn)日期和序列號。

為了避免對現(xiàn)有標(biāo)貼產(chǎn)生沖擊，單獨(dú)加貼了一個二維碼標(biāo)貼。

該產(chǎn)品DI碼是06944904096674（括號里01是GS1標(biāo)準(zhǔn)下的GTIN應(yīng)用標(biāo)識符，表示01后面的數(shù)字是DI）。PI由兩部分組成：生產(chǎn)日期（200528是生產(chǎn)日期，括號里的11是GS1標(biāo)準(zhǔn)下的“生產(chǎn)日期”應(yīng)用標(biāo)識符）和序列號（AA6-05005374是產(chǎn)品序列號，括號里的21是GS1標(biāo)準(zhǔn)下的“序列號”應(yīng)用標(biāo)識符）。