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FDA最近發(fā)布了一份非處方醫(yī)療器械常見問題清單，這份清單旨在解決非處方醫(yī)療器械的一些常見問題，包括非處方醫(yī)療器械制造商的注意事項等。

 

背景介紹

 

非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是指可以直接向消費(fèi)者出售的醫(yī)療器械。換句話說，這些器械的銷售是不需要處方的。但并非所有家用器械都適用于OTC銷售，一些家用器械需要處方才能進(jìn)行銷售。OTC器械可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上所顯示的適用的任何環(huán)境下使用，如辦公室、學(xué)校、醫(yī)院、門診手術(shù)中心、療養(yǎng)院等。此外，許多II類，III類的OTC器械通常需要進(jìn)行上市前的審查，I類的OTC器械則不需要。

 

常見問題

 

Q1、哪些類型的器械可能成為 OTC器械，包括從處方 (Rx)到非處方(OTC) 的轉(zhuǎn)變？

 

與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：

 

可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。

 

有充分標(biāo)記，以便消費(fèi)者（非專業(yè)用戶）可以自行診斷他們的狀況，并選擇適合的器械進(jìn)行治療，或能夠根據(jù)標(biāo)簽或說明書了解如何正確使用器械。

 

該器械發(fā)生誤用的可能性很小。

 

OTC器械的好處大于風(fēng)險。

 

Q2、510(k) 已批準(zhǔn)的器械從處方轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏绞欠裥枰峤恍碌纳鲜星吧暾垼?/span>

 

需要提交新的上市前申請。這種變化通常會顯著影響器械的安全性或有效性，因為醫(yī)療保健專業(yè)人員使用器械所需的說明書可能與非專業(yè)用戶使用同一器械所需的說明書不同。

 

Q3、在什么情況下從處方轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏叫枰狣e Novo申請或上市前批準(zhǔn)申請 (PMA)，而不是 510(k)申請？

 

只要新的適用人群（非專業(yè)人士）在對比產(chǎn)品的預(yù)期用途范圍之內(nèi)，就可以通過 510(k)審查途徑從處方轉(zhuǎn)換為非處方使用。如果非專業(yè)用戶可以安全有效地使用器械，則可以確定新器械的預(yù)期用途能被對比產(chǎn)品所涵蓋。但是，如果這些變化引發(fā)了不同的安全性或有效性問題，則可能需要進(jìn)行De Novo或PMA的申請。

 

Q4、是否可以使用真實世界證據(jù) (RWE)來支持OTC器械的上市前申請，包括從處方轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏绞褂茫?/span>

 

當(dāng)FDA認(rèn)為用于生成 RWE 的真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 的質(zhì)量足以支持特定監(jiān)管決策時，F(xiàn)DA 會考慮使用 RWE 來支持醫(yī)療器械的監(jiān)管決策。RWD 可用于擴(kuò)展器械的標(biāo)簽，并且可以來自多個來源，這些數(shù)據(jù)也可用于支持從處方到非處方使用的轉(zhuǎn)換。

 

Q5、在FDA的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中可以搜索到OTC器械嗎？

 

在IVD家用實驗室檢測(非處方藥)數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA提供了一個可搜索的已批準(zhǔn)上市的OTC診斷試劑和收集試劑盒的列表。OTC 醫(yī)療器械包含在 FDA 的其他醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中，但這些數(shù)據(jù)庫不能通過OTC或Rx狀態(tài)進(jìn)行搜索。

 

Q6、在設(shè)計OTC器械時，需要考慮哪些注意事項？

 

與醫(yī)療保健專業(yè)人員相比，非專業(yè)人士可能具有不同的身體、感官（視覺、聽覺、觸覺）、認(rèn)知和情感能力，例如不同的文化水平和處理信息的能力。這些功能都是OTC器械設(shè)計中要考慮的相關(guān)因素。例如，OTC 器械的設(shè)計應(yīng)考慮最終用戶的易用性和理解性，以防止誤用。

 

Q7、人因工程測試對 OTC 器械的作用是什么？

 

如果風(fēng)險分析的結(jié)果表明使用者的錯誤使用可能對患者或器械的使用者造成嚴(yán)重傷害，制造商應(yīng)采用適當(dāng)?shù)娜艘蚬こ虦y試或可用性工程，并在上市前申請中提交這些數(shù)據(jù)。

 

人因工程測試在識別與非專業(yè)人士使用醫(yī)療器械相關(guān)的危害方面可以發(fā)揮特別重要的作用，而可用性測試是一種特別有效的人因工程方法。對于 OTC 可用性測試，非專業(yè)人士將在適當(dāng)?shù)默F(xiàn)實環(huán)境（例如家庭環(huán)境）中進(jìn)行模擬使用?？捎眯詼y試應(yīng)該在設(shè)計過程的早期進(jìn)行，然后隨著設(shè)計的發(fā)展定期進(jìn)行，以防止用戶交互問題持續(xù)到設(shè)計過程的后期階段。人因工程測試應(yīng)包括標(biāo)簽理解和自選性能評估，以證明預(yù)期的非專業(yè)用戶可以理解包裝標(biāo)簽并正確選擇器械。

 

Q8、OTC 器械的標(biāo)簽注意事項是什么？

 

FDA 在21 CFR Part 801 中的 C部分規(guī)定了 OTC 器械標(biāo)簽的具體要求。OTC 醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)簡潔且易于非專業(yè)用戶理解，并在適當(dāng)?shù)那闆r下附上文字描述或圖片。標(biāo)簽還應(yīng)包括禁忌癥及所有危險情況的明確警告。此外，即使標(biāo)簽不隨器械一起提供給用戶，用戶也應(yīng)可以獲得標(biāo)簽。例如，標(biāo)簽可以在網(wǎng)站上或通過致電制造商獲得。

 

Q9、OTC器械的清潔或消毒應(yīng)注意什么？

 

非專業(yè)用戶無法輕松獲得衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)中隨時可用的清潔或消毒用品。非專業(yè)人士在家中使用的OTC醫(yī)療器械的清潔和消毒方法應(yīng)設(shè)計成簡單的技術(shù)且清潔和消毒所用的試劑對于非專業(yè)用戶應(yīng)該是可獲得的。如果OTC器械在使用前需要清潔或消毒，則器械標(biāo)簽應(yīng)說明清潔或消毒器械的方法。

 

Q10、將新的OTC器械引入市場的流程是什么？

 

對于缺少對比產(chǎn)品而無法通過510(k)審查途徑的新器械，可以選擇進(jìn)行De Novo的申請。De Novo申請應(yīng)包括器械按預(yù)期用途使用時的預(yù)期風(fēng)險與益處的描述。對于OTC器械，風(fēng)險可能包括誤解或過度依賴器械輸出，這可以通過模擬使用條件下的人因工程和可用性工程測試以及風(fēng)險緩解措施來解決，包括標(biāo)簽中的適當(dāng)信息等。

 

Q11、從FDA獲得支持OTC器械上市前申請所需數(shù)據(jù)的反饋機(jī)制是什么？

 

Pre-submission程序為申請者提供了在提交申請之前獲得 FDA 反饋的機(jī)會，例如上市前通知510(k)或 De Novo 申請。在pre-submission中，申請者可以提出與上市申請所需數(shù)據(jù)有關(guān)的問題，例如旨在將目前的適應(yīng)癥從處方使用擴(kuò)展到非處方使用是否需要進(jìn)行臨床研究，或?qū)で箨P(guān)于臨床研究終點、納入標(biāo)準(zhǔn)和隨訪持續(xù)時間等問題的反饋。

 

Q12、OTC器械的臨床試驗有哪些要求？

 

對于器械的臨床研究，包括 OTC 器械，必須符合 FDA 在以下方面的人體受試者保護(hù)要求：

 

21 CFR Part 50 中兒童研究的知情同意和保障措施，

 

21 CFR Part 56 中的機(jī)構(gòu)審查委員會 (IRB) 要求，

 

21 CFR Part 812 中的研究器械豁免 (IDE) 要求，

 

21 CFR Part 54 中的臨床研究人員財務(wù)披露要求，

 

任何其他適用的法規(guī)，包括適用的21 CFR Part 809（人用體外診斷器械）中的法規(guī)。

 

重大風(fēng)險(SR)器械的研究申請人必須在開始研究之前從FDA獲得批準(zhǔn)的IDE。對于非重大風(fēng)險(NSR)器械，申請人無需在開始研究前向FDA提交IDE。臨床試驗器械受設(shè)計控制的約束，包括設(shè)計驗證和確認(rèn)。啟動臨床試驗之前的驗證和確認(rèn)測試包括按照FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，例如與生物相容性、風(fēng)險分析、軟件和電氣安全相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

 

Q13、OTC 器械的唯一器械標(biāo)識符 (UDI) 要求是什么？

 

UDI法規(guī)不包括特定于OTC器械的要求；但是全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫(GUDID)要求識別器械是非處方還是處方。在標(biāo)簽和器械包裝上帶有通用產(chǎn)品代碼(UPC)的I類器械可以使用UPC來滿足UDI標(biāo)簽要求。雖然標(biāo)簽和包裝上帶有UPC的I類器械受UDI要求的約束，但在零售機(jī)構(gòu)出售的I類器械豁免GMP的要求，因此不受UDI要求的約束。

 

Q14、OTC數(shù)字健康軟件在何時作為器械受到監(jiān)管？

 

在FDCA (《21世紀(jì)治愈法案》第3060條于2016年增補(bǔ))第520(o)條中，從“器械”的定義中排除了五類軟件功能，包括與疾病或病癥的診斷、治愈、緩解、預(yù)防或治療無關(guān)，用于維持或鼓勵健康生活方式的軟件功能。此外，其他供患者使用的軟件功能也不符合器械的定義，例如用于一般患者教育的軟件、便于患者訪問常用參考信息的軟件、以及旨在為患者提供簡單工具來組織和跟蹤其健康信息的軟件，這些信息不會以其他方式獲取、處理或分析來自體外診斷設(shè)備的醫(yī)學(xué)圖像或信號，或來自信號獲取系統(tǒng)的模式或信號。

 

Q15、OTC 軟件器械或連接器械有哪些注意事項？

 

軟件器械和連接器械（包括 OTC 器械）有許多獨特的考慮因素，包括軟件驗證、網(wǎng)絡(luò)安全和交互操作性，具體要求可以參考FDA發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)文件。