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1.康寧杰瑞公布兩款雙抗臨床數(shù)據(jù)。康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合侖伐替尼用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的前瞻性II期臨床結(jié)果積極。在21例可評(píng)估患者中，ORR為57%（95% CI：34.0%至78.2%），而DCR為95%（95% CI：76.2%至99.9%）。根據(jù)RECIST v1.1及imRECIST，均獲得相同結(jié)果。該公司計(jì)劃在ESMO2021會(huì)議上發(fā)布上述試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，以及HER2雙抗KN026聯(lián)合KN046用于治療HER2陽性胃腸腫瘤的初步療效及安全性結(jié)果。

2.四川大學(xué)新冠疫苗在日本啟動(dòng)臨床。四川大學(xué)研發(fā)的新冠病毒重組蛋白疫苗日前在日本啟動(dòng)了一項(xiàng)Ⅰ期臨床。該項(xiàng)研究將由長崎大學(xué)與神戶市生物醫(yī)學(xué)促進(jìn)中心聯(lián)合開展，在健康受試者中評(píng)估這款重組蛋白疫苗的安全性和有效性。這也是首項(xiàng)在日本進(jìn)行的由中國科研機(jī)構(gòu)研發(fā)的新冠疫苗臨床試驗(yàn)。

3.傳奇生物CAR-T在美啟動(dòng)臨床。傳奇生物自體CD4-CAR-T（LB1901）即將在美國啟動(dòng)Ⅰ期臨床。該項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的Ⅰ期試驗(yàn)將在表達(dá)CD4的復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）或復(fù)發(fā)/難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）患者中，評(píng)估LB1901的安全性和耐受性，并確定最佳劑量。復(fù)發(fā)/難治性TCL患者擁有顯著的未滿足醫(yī)療需求，這項(xiàng)試驗(yàn)將提供關(guān)于CAR-T療法治療這種疾病潛力的重要信息。

4.硫酸舒欣啶注射液報(bào)IND。揚(yáng)州中寶藥業(yè)硫酸舒欣啶注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。硫酸舒欣啶是中科院上海藥物所開發(fā)的一種離子通道阻滯劑，對(duì)心肌細(xì)胞鈉、鉀、鈣離子通道均有很強(qiáng)的抑制效果。硫酸舒欣啶片目前正在III期臨床中評(píng)估用于抗心律不齊的潛力，本次中寶藥業(yè)將其開發(fā)成注射液，擬針對(duì)房顫開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

5.海思科引進(jìn)治療骨關(guān)節(jié)炎新藥。海思科與Biosplice公司就Biosplice一款擬用于治療骨關(guān)節(jié)炎的新型CLK/DYRK抑制劑Lorecivivint簽署一項(xiàng)合作協(xié)議。Lorecivivint目前正在美國開展治療膝骨關(guān)節(jié)炎的III期臨床。根據(jù)協(xié)議，海思科將獲得Lorecivivint在中國的獨(dú)家開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化權(quán)益；Biosplice將獲2000萬美元首付款、注冊(cè)里程金和商業(yè)里程金，以及未來產(chǎn)品的銷售分成，交易總額1.4億美元。

1.輝瑞JAK1抑制劑獲英國批準(zhǔn)上市。英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)輝瑞口服JAK1抑制劑Cibinqo（abrocitinib）上市，用于治療適合接受全身性治療的成人和12歲以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者。這是該療法首次獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。在美國，該藥此前還獲得FDA授予突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格，目前正在接受FDA的監(jiān)管審查。

2.NASH創(chuàng)新療法Ⅱ期臨床積極。Hepion公司新型親環(huán)素（cyclophilins）抑制劑CRV431治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱa期臨床AMBITION獲積極額外療效數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，接受CRV431治療患者的生物標(biāo)志物水平變化與CRV431的抗纖維化作用一致。CRV431（225 mg）治療組第28天和第42天分別使平均Pro-C3水平降低7.9%（-2.1 ng/mL）和22.4%（-11.6 ng/mL），而安慰劑組第28天和第42天Pro-C3分別平均升高3.5%（0.7 ng/mL），和平均降低4.7%（-1.6 ng/mL）。該公司即將啟動(dòng)Ⅱb期臨床ASCEND-NASH。

3.BMS雙免疫療法長期療效積極。百時(shí)美施貴寶PD-1療法納武利尤單抗聯(lián)合CTLA-4抑制劑伊匹木單抗與含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療相比，在一線治療惡性胸膜間皮瘤（MPM）的Ⅲ期臨床CheckMate-743中顯著提高總生存期（OS）。三年的隨訪數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合治療組有23%（vs15%）的患者仍然活著；聯(lián)合方案繼續(xù)顯示死亡風(fēng)險(xiǎn)降低（HR=0.73；95% [CI]：0.61-0.87），患者中位總生存期（OS）顯著改善（18.1個(gè)月vs14.1個(gè)月）。

4.CMS吸入劑達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。Zambon公司基于I-neb適應(yīng)性吸入式氣溶膠給藥系統(tǒng)遞送的粘菌甲酸鈉（CMS），在非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張（NCFB）患者中進(jìn)行的Ⅲ期臨床PROMIS-I達(dá)到主要終點(diǎn)。相比安慰劑， CMS I-neb組患者疾病急性加重的年發(fā)生率顯著減少（0.58比0.95，RR: 0.61，95% CI 0.46-0.82，p=0.00101）；推遲了患者出現(xiàn)首次急性加重的時(shí)間(HR=0.59,95% CI 0.43-0.81,p=0.00074)；降低了重度加重的頻率（RR：0.41，95% CI 0.23-0.74，p=0.00300）。而且兩組發(fā)生不良事件的百分比相似。

5.治療哮喘復(fù)方達(dá)兩項(xiàng)Ⅲ期主要終點(diǎn)。阿斯利康與Avillion共同開發(fā)的吸入式固定劑量組合PT027（沙丁胺醇/布地奈德）在治療中重度哮喘的兩項(xiàng)III期臨床（MANDALA和DENALI）中獲積極結(jié)果。與單獨(dú)成分的沙丁胺醇180mcg和布地奈德160mcg相比，PT027兩種劑量（180/160mcg和180/80mcg）均達(dá)到所有主要終點(diǎn)。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

6.艾伯維聯(lián)合REGENXBIO開發(fā)眼科基因療法。艾伯維與REGENXBIO公司就REGENXBIO處于臨床Ⅱ期的基因療法RGX-314達(dá)成合作協(xié)議。RGX-314擬用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）和其他慢性視網(wǎng)膜疾病。根據(jù)協(xié)議，REGENXBIO將負(fù)責(zé)完成正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，兩家公司將合作并分擔(dān)RGX-314額外試驗(yàn)的費(fèi)用，包括計(jì)劃中第二項(xiàng)評(píng)估視網(wǎng)膜下給藥治療濕性AMD的關(guān)鍵性試驗(yàn)和未來試驗(yàn)。艾伯維將在全球范圍內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)RGX-314的開發(fā)和商業(yè)化。

1.中國研究型醫(yī)院四個(gè)指南文件發(fā)布。由中國研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)主辦的2021中國研究型醫(yī)院高峰論壇日前在京舉行。論壇期間發(fā)布了《中國研究型醫(yī)院建設(shè)指南》《研究型醫(yī)院評(píng)價(jià)指標(biāo)體系》《研究型學(xué)科評(píng)價(jià)指標(biāo)體系》和《研究型醫(yī)師評(píng)價(jià)指標(biāo)體系》。未來，中國研究型醫(yī)院將聚焦于臨床研究中心、多學(xué)科診療中心、醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)中心、生物樣本中心和成果轉(zhuǎn)化中心的組建。

2.武大為抗疫醫(yī)護(hù)子女頒發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)證書。武漢大學(xué)2021級(jí)本科生開學(xué)典禮于9月12日上午舉行。典禮現(xiàn)場(chǎng)，武漢大學(xué)為2020年湖北省抗疫一線醫(yī)護(hù)子女學(xué)生代表頒發(fā)“珞珈愛醫(yī)基金”獎(jiǎng)勵(lì)證書。據(jù)了解，今年是頒發(fā)該證書的第二年，有25名學(xué)生獲此獎(jiǎng)勵(lì)，他們每人將獲得10000元人民幣的關(guān)愛資助。

3.人工關(guān)節(jié)集采擬中選結(jié)果出爐。第二批國家組織高值耗材集采（人工關(guān)節(jié)）在天津啟動(dòng)。此次擬中選的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品價(jià)格從平均3萬元降到1萬塊以內(nèi)，降幅達(dá)到80%以上。中選的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品預(yù)計(jì)在明年3月份左右落地實(shí)施。據(jù)悉，本次人工關(guān)節(jié)采購產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)和初次置換人工全膝關(guān)節(jié)，髖關(guān)節(jié)三個(gè)系列總采購量為30.6萬個(gè)，膝關(guān)節(jié)采購量23.2萬個(gè)。

4.甘肅首批省際聯(lián)盟藥品集采結(jié)果公布。甘肅省聯(lián)合陜西省開展的省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購結(jié)果日前公布。藥品中選價(jià)格較基準(zhǔn)價(jià)平均降低58.73%，最高降幅達(dá)99%，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的年度需求量，甘肅省首年預(yù)計(jì)可節(jié)約藥品費(fèi)用超過1.48億元。本次帶量采購共有30個(gè)品種41個(gè)品規(guī)中選，主要涉及抗菌類、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等治療學(xué)科，以注射劑型為主。中選結(jié)果預(yù)計(jì)在10月執(zhí)行。