中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

 前言    

MDR的條款18(3)有提到有一些植入的醫(yī)療器械是可以豁免植入卡的要求的，包括了：sutures, staples, dental fillings, dental braces,tooth crowns, screws, wedges,plates,wires, pins,clips and connectors(筆者怕翻譯不準(zhǔn)確就把原文放在這里了)。有一個(gè)問(wèn)題這些產(chǎn)品是不是真的就豁免植入卡的要求了呢？

配套MDR執(zhí)行的很多文件在陸陸續(xù)續(xù)公布中，筆者也多次強(qiáng)調(diào)，制造商也要多多關(guān)注NB-MED(公告機(jī)構(gòu)聯(lián)盟的主要任務(wù)是討論如何執(zhí)行法規(guī)的要求，聯(lián)盟會(huì)定期開會(huì)，定期發(fā)布文件)的文件。今年的7月份，NB-MED就發(fā)布了一份文件，要求制造商慎重考慮是否需要提供植入卡，即便你的產(chǎn)品是條款18(3)提到的豁免產(chǎn)品。

該文件分為五個(gè)部分，分別是范圍，介紹，法規(guī)背景，基于風(fēng)險(xiǎn)做出是否需要提供植入卡的決策以及結(jié)論。

筆者今天主要跟大家說(shuō)說(shuō)基于風(fēng)險(xiǎn)做出是否需要提供植入卡的決策。

大體的意思是提供植入卡從某種程度上來(lái)講也可以起到風(fēng)險(xiǎn)控制的作用，比如植入卡上會(huì)出現(xiàn)如果外部環(huán)境對(duì)植入物會(huì)造成干擾(比如安全檢查時(shí))病人應(yīng)該采取何種措施。因此公告機(jī)構(gòu)聯(lián)盟希望制造商要基于風(fēng)險(xiǎn)去做出是否需要提供植入卡的決定。具體來(lái)說(shuō)，在該文件中有提到一個(gè)流程圖(下圖)。

相關(guān)產(chǎn)品的制造商可以好好研究一下這個(gè)流程圖，看看自己的產(chǎn)品是否需要提供植入卡。