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今日，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求》征求意見(jiàn)稿，全文如下：

點(diǎn)擊下載《GB 9706.204 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求》全文

標(biāo)準(zhǔn)編制的原則

2016 年強(qiáng)標(biāo)整合精簡(jiǎn)結(jié)論中，GB 9706.8-2009 結(jié)論為修訂。

本項(xiàng)目是基于新版GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》的專用標(biāo)準(zhǔn)，將與新版GB 9706.1 配套使用。本專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)新版GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》的修改和補(bǔ)充。

本項(xiàng)目轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)是心臟除顫器的專用標(biāo)準(zhǔn)，是三版通用標(biāo)準(zhǔn)的配套標(biāo)準(zhǔn)，是新版有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的組成部分，也是三版通用標(biāo)準(zhǔn)的正確及有效實(shí)施的保證之一。在三版通用標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的前提下，該標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化是對(duì)心臟除顫器監(jiān)管的必要條件。

標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及與GB 9706.8-2009 的差異

本項(xiàng)目轉(zhuǎn)化的心臟除顫器專用標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括術(shù)語(yǔ)和定義、通用要求、外部標(biāo)記、內(nèi)部標(biāo)記、控制器件、文檔、輻射危險(xiǎn)防護(hù)、超溫危險(xiǎn)防護(hù)、控制和儀表準(zhǔn)確性及危險(xiǎn)輸出防護(hù)等方面內(nèi)容。是對(duì)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.8-2009 的修訂。

本項(xiàng)目與GB 9706.8-2009 的差異主要表現(xiàn)在以下：

1、增加了基本性能要求。

2、增加了對(duì)除顫器電極的要求（201.7.2.103）

3、增加了對(duì)體外起搏的要求

4、對(duì)部分測(cè)試方法和測(cè)試電路進(jìn)行了微調(diào)