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橡膠食品接觸法規(guī)背景

橡膠制品以其絕緣性好、耐酸堿腐蝕以及高彈性能等，被廣泛地用作食品接觸材料，如食品運輸管道、手套、密封圈等，也被廣泛用于嬰幼兒的奶嘴和安撫器當(dāng)中。

由于橡膠制品在加工過程中，會使用大量助劑和添加劑，且硫化過程中可能會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)等，一些助劑和添加劑當(dāng)中的有毒有害特質(zhì)可能會遷移和釋放出來，影響與之接觸的食品安全，最終危害消費者健康。

因此，大部分國家和地區(qū)都為食品接觸橡膠制品制定了相應(yīng)的法規(guī)以規(guī)管其在食品接觸領(lǐng)域中的應(yīng)用，如中國、美國、德國、法國等。

法國橡膠食品接觸新法規(guī)

2020年8月11日，法國發(fā)布2020年8月5日新法令（Arrêté du 5 août 2020）以進(jìn)一步規(guī)管食品接觸橡膠制品以及嬰幼兒奶嘴，該法令取代并廢除舊的1994年11月9日關(guān)于與食品、食品和飲料接觸的橡膠材料和制品的命令，并已經(jīng)于2021年7月1日生效。

新版本與舊版本相比有以下重要更新

●澄清橡膠的定義，該定義涵蓋了硫化熱塑性彈性體，而不包括有機(jī)硅彈性體；

●更新用于制造食品接觸橡制品以及嬰幼兒橡膠奶嘴的授權(quán)物質(zhì)清單；

●更新了授權(quán)物質(zhì)的限制和參數(shù)，包括特定遷移限量（SML）；

●更新某些驗證橡膠材料和制品的合格性的規(guī)則，如增加次級芳香胺遷移、六亞甲基四胺遷移、重金屬遷移以及含量要求；VOM增加允許公差等；

●添加了全新的合規(guī)聲明要求 (Doc)。

●全面遷移限制要求用以下兩個方式之一表示：

≤ 10 mg/dm 2對于 1) 所有物品 2) 嬰幼兒奶嘴和 3) 墊圈、閥門和閥門元件，其中與食物接觸的表面與體積之間的比率未知或指定。

≤ 60 mg/kg 用于 1) 嬰幼兒食品接觸材料和制品 2) 奶嘴（奶嘴）和 3) 墊圈、閥門和閥門元件，其中與食品接觸的表面與體積之比已知或指定的。

新法規(guī)中的部分重要條款要點部分強(qiáng)調(diào)

第一條

食品接觸橡膠材料和制品、嬰幼兒橡膠奶嘴及其制造過程中使用的中間材料和物質(zhì)。法律中特別提及的由彈性體或橡膠制成的奶嘴（奶嘴）和嬰幼兒安撫奶嘴。

第二條

橡膠材料將使用附件 I“單體、起始物質(zhì)和授權(quán)改性劑”中的物質(zhì)制造，但須遵守其中的規(guī)范。它們也可以使用附件八“授權(quán)成分清單，須在 2025 年 7 月 1 日之前提交評估所需的申請”下的化學(xué)品生產(chǎn)，但須遵守其中的規(guī)范，直至 2025 年 7 月 1 日。

第三條

只有附件 II 中的添加劑及其條件可以用于制造橡膠材料和制品。染料和顏料必須符合附件 VII 中關(guān)于重金屬、芳香胺和多氯聯(lián)苯 (PCB) 的純度標(biāo)準(zhǔn)。除非在附件 II 和 VIII 中得到授權(quán)或提及，否則禁止使用納米物質(zhì)。

第四條

成品狀態(tài)的食品接觸橡膠材料和制品必須符合以下要求*：≤0.5％±0.1％（揮發(fā)性有機(jī)物，VOM）≤1微克/分米2（N-亞硝胺的SM）**≤10微克/分米2（SM的正亞硝基物質(zhì)）**≤0.01毫克/千克（芳香伯胺的 SM）≤ 1 mg/kg（芳香伯胺和仲胺的總 SM）≤ 3 mg/kg（甲醛的 SM）≤ 15 mg/kg（甲醛和六亞甲基四胺的總 SM）≤ 1 mg/kg 對于鉛、鎘、銻、汞和砷的總含量不含過氧化物金屬的特定遷移：≤ 1.2 mg/kg（鋇）≤ 4 mg/kg（銅）≤ 1 mg/kg（鋁）≤ 5 mg/kg（鋅）*參見正文整體遷移 (OM)**不適用于嬰兒和幼兒用奶嘴（奶嘴）和奶嘴中的彈性或橡膠材料，因為這些材料受以下第 8 條的約束

第五條

詳細(xì)說明 SML 和 OML 的合規(guī)性控制，包括附件 III 中用于測量 SM 和 OM 的測試條件表。

第六條

嬰幼兒用彈性體和橡膠材料制成的奶嘴（奶嘴）和奶嘴，按附件四A部分的方法進(jìn)行下列試驗：≤ 0.01 mg/kg 亞硝胺≤ 0.1 mg/kg 亞硝基物質(zhì)

第七條

詳細(xì)說明 DoC 的要求，包括附件 V 中要求的信息。

建議相關(guān)企業(yè)對產(chǎn)品按新的要求管控，以確保產(chǎn)品符合最新管控要求，規(guī)避貿(mào)易風(fēng)險。