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潔凈區(qū)是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測要求。本文根據(jù)相關(guān)要求，對潔凈廠房的常見問題進(jìn)行了整理，供大家參考。

 

01、設(shè)計施工方面存在的問題及分析

 

1. 無完整的設(shè)計圖紙 

 

完整的潔凈廠房設(shè)計圖紙至少應(yīng)包括（1）工藝流程布局圖；（2）送回風(fēng)管、風(fēng)口布局圖；（3）空調(diào)系統(tǒng)圖；（4）電氣照明圖；（5）工藝用水用氣布置圖。

 

圖紙的缺失會給日后潔凈室的運(yùn)行管理、系統(tǒng)的維修保養(yǎng)以及將來可能存在的改擴(kuò)建帶來許多問題。

 

2. 潔凈區(qū)的功能和布局不合理

 

潔凈區(qū)的功能和布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)和工藝要求來確定。醫(yī)療器械種類較多，不同產(chǎn)品需要的潔凈室也有所不同。如注塑、擠塑車間需要面積較大，高度較高，同時要考慮排風(fēng)問題。但不管生產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜程度如何，潔凈廠房的一般功能區(qū)是必不可少的，如二次更衣室、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗存放間等。這些輔助功能室可以更好的保證主操作間的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

 

常見問題：（1）未設(shè)計潔凈工作服清洗存放間或潔具間；（2）潔凈區(qū)的設(shè)計與生產(chǎn)工藝不符，如有點(diǎn)焊接工藝的操作間沒有設(shè)置排風(fēng)等；（3）除外必要的功能間外，其他的一些生產(chǎn)輔助間應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)外，如制水間等。

 

3. 凈化系統(tǒng)的適用性與生產(chǎn)和節(jié)能要求不符 

 

在確定潔凈室的凈化級別時，設(shè)計者應(yīng)了解生產(chǎn)產(chǎn)品的類別及特點(diǎn)，本著“達(dá)標(biāo)”、“節(jié)能”的原則，根據(jù)YY0033-2000附錄中不同產(chǎn)品的不同凈化級別要求進(jìn)行設(shè)計，包括送回風(fēng)形式、風(fēng)機(jī)額定風(fēng)量以及空調(diào)機(jī)組功率的選擇等，同時按工藝要求確定相應(yīng)的凈化面積。

 

根據(jù)工程投資分析，潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20%；另外空調(diào)投資占總投資的30%，潔凈室每提高一個凈化級別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35%，運(yùn)行費(fèi)用將增加40%以上，這意味著生產(chǎn)成本也將同步增長。

 

02、設(shè)計施工方面存在的問題及原因

 

1. 缺失專業(yè)設(shè)計環(huán)節(jié) 

 

設(shè)計是潔凈室施工和運(yùn)行的基礎(chǔ)和前提，是極為重要的一部分工作，應(yīng)由有潔凈室設(shè)計資質(zhì)公司的專業(yè)設(shè)計人員承擔(dān)。而許多企業(yè)對設(shè)計和施工的關(guān)系不理解，往往重施工輕設(shè)計，同時為了降低費(fèi)用省略設(shè)計環(huán)節(jié)，由施工單位一并代勞。而施工人員大多不具備專業(yè)設(shè)計水平，加上對醫(yī)療器械行業(yè)要求不了解，就會出現(xiàn)各種各樣的問題。

 

2. 利益因素的影響 

 

目前從事潔凈工程施工的單位很多，為了中標(biāo)大家互相壓價，加上甲方（廠家）對凈化的不了解，只能大概提出一些要求，然后就考慮價格問題了。低價中標(biāo)的施工單位為降低成本，往往會減小凈化面積，盡量壓縮輔助用房，個別企業(yè)甚至簡化到只有一個送潔凈風(fēng)的操作間；另一方面施工方為加大保險系數(shù)成倍提高風(fēng)機(jī)風(fēng)量，通過提高換氣次數(shù)提高潔凈度級別，大大增加了日后的運(yùn)行維護(hù)費(fèi)用。

 

3. 解決途徑 

 

選擇有資質(zhì)的設(shè)計和施工單位。良好的設(shè)計和施工既可以達(dá)到生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的環(huán)境要求，同時可以節(jié)約能源降低運(yùn)行成本，從長遠(yuǎn)來看企業(yè)是獲益的。潔凈室設(shè)計應(yīng)做到順應(yīng)工藝流程、合理選擇各類設(shè)備和裝置、盡力實(shí)現(xiàn)人流和物流的順暢短捷、氣流流型選擇得當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)配置合理、各種特殊要求的技術(shù)措施得當(dāng)，潔凈廠房的平面、空間布置合理，從而實(shí)現(xiàn)可靠經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的潔凈廠房設(shè)施。

 

目前具有潔凈室設(shè)計資質(zhì)的公司較多，企業(yè)可以比較選擇，確定以后應(yīng)將產(chǎn)品工藝要求明示對方，同時簽訂合同。設(shè)計一般可參照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50073-2013）和《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）。

 

應(yīng)當(dāng)關(guān)注的是《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50457-2019）已于2019年8月12日發(fā)布，這是醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計的第一部國家標(biāo)準(zhǔn)，將成為今后醫(yī)藥潔凈廠房的主要設(shè)計指南。當(dāng)所有設(shè)計藍(lán)圖完成后，接下來就應(yīng)該交給有凈化工程施工資質(zhì)的公司來付諸實(shí)施了。

 

需要說明的是，目前建設(shè)部頒發(fā)的專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)等級標(biāo)準(zhǔn)中還沒有凈化工程專業(yè)，但是近年來許多省級建筑工程管理部門頒發(fā)了地方性空氣凈化工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)等級標(biāo)準(zhǔn)，將該專業(yè)分為二級、三級資質(zhì)，應(yīng)盡量選擇這些施工單位。施工人員所做的就是按圖施工，標(biāo)準(zhǔn)有《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）。

 

03、設(shè)計施工方面存在的問題及分析

 

1. 無完整的設(shè)計圖紙 

 

完整的潔凈廠房設(shè)計圖紙至少應(yīng)包括（1）工藝流程布局圖；（2）送回風(fēng)管、風(fēng)口布局圖；（3）空調(diào)系統(tǒng)圖；（4）電氣照明圖；（5）工藝用水用氣布置圖。

 

圖紙的缺失會給日后潔凈室的運(yùn)行管理、系統(tǒng)的維修保養(yǎng)以及將來可能存在的改擴(kuò)建帶來許多問題。

 

2. 潔凈區(qū)的功能和布局不合理

 

潔凈區(qū)的功能和布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)和工藝要求來確定。醫(yī)療器械種類較多，不同產(chǎn)品需要的潔凈室也有所不同。如注塑、擠塑車間需要面積較大，高度較高，同時要考慮排風(fēng)問題。但不管生產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜程度如何，潔凈廠房的一般功能區(qū)是必不可少的，如二次更衣室、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗存放間等。這些輔助功能室可以更好的保證主操作間的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

 

常見問題：（1）未設(shè)計潔凈工作服清洗存放間或潔具間；（2）潔凈區(qū)的設(shè)計與生產(chǎn)工藝不符，如有點(diǎn)焊接工藝的操作間沒有設(shè)置排風(fēng)等；（3）除外必要的功能間外，其他的一些生產(chǎn)輔助間應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)外，如制水間等。

 

3. 凈化系統(tǒng)的適用性與生產(chǎn)和節(jié)能要求不符 

 

在確定潔凈室的凈化級別時，設(shè)計者應(yīng)了解生產(chǎn)產(chǎn)品的類別及特點(diǎn)，本著“達(dá)標(biāo)”、“節(jié)能”的原則，根據(jù)YY0033-2000附錄中不同產(chǎn)品的不同凈化級別要求進(jìn)行設(shè)計，包括送回風(fēng)形式、風(fēng)機(jī)額定風(fēng)量以及空調(diào)機(jī)組功率的選擇等，同時按工藝要求確定相應(yīng)的凈化面積。

 

根據(jù)工程投資分析，潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20%；另外空調(diào)投資占總投資的30%，潔凈室每提高一個凈化級別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35%，運(yùn)行費(fèi)用將增加40%以上，這意味著生產(chǎn)成本也將同步增長。

 

04、檢測指標(biāo)的合格率狀況及分析

 

靜壓差和換氣次數(shù)是兩項合格率較低的指標(biāo)。在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)是由該室的送風(fēng)量決定的，而房間靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。

 

在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對某間換氣次數(shù)不合格的潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時，經(jīng)常出現(xiàn)使同一潔凈區(qū)別的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風(fēng)量分配。實(shí)際上在潔凈室設(shè)計階段對送風(fēng)量的確定首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效（亞高效、超高效）空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

 

另外，還經(jīng)常出現(xiàn)換氣次數(shù)合格而壓差不合格的現(xiàn)象，這種情形在二次更衣室最為常見，主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

 

05、管理維護(hù)方面存在的問題及分析

 

潔凈室的管理包括維護(hù)和使用兩個方面。

 

維護(hù)就是維持原設(shè)計狀態(tài)的措施，管理的對象是整個凈化系統(tǒng)；使用就是與凈化要求相一致的正確的作業(yè)方法，管理的對象是人。

 

在維護(hù)管理方面，一些企業(yè)沒有建立起一套有效的使系統(tǒng)和設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的措施，如過濾器清洗、更換周期的制定；大部分企業(yè)凈化空調(diào)機(jī)組沒有安裝過濾器阻力監(jiān)測裝置；一些企業(yè)對潔凈室日常監(jiān)測做得不夠，對凈化系統(tǒng)的運(yùn)行狀況不能及時了解，從而無法將室內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)菌控制在設(shè)計要求之下并有效地阻止塵菌由非潔凈區(qū)侵入。

 

在使用管理方面，一些企業(yè)對凈化概念理解不深，認(rèn)為只要建起了一個好的潔凈室，產(chǎn)品質(zhì)量就能保證，卻忽視了對人的管理和相應(yīng)制度的建立，如操作人員穿著白大褂在潔凈室內(nèi)工作的情形在少數(shù)企業(yè)里仍能見到。

 

解決這些問題的辦法是制定管理規(guī)程，加強(qiáng)人員培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，包括對進(jìn)出潔凈室人員、物料、設(shè)備等的流程管理；對潔凈服的清洗、滅菌和對工器具的清洗管理；對潔凈室的清潔、滅菌及安全管理等。同時應(yīng)培養(yǎng)專人負(fù)責(zé)凈化空調(diào)系統(tǒng)及設(shè)備的維護(hù)，制定過濾器的清洗或更換周期。由于外界空氣質(zhì)量的差異，一般以過濾器的終阻力達(dá)到初阻力的2~4倍來確定過濾器的更換時間。因此在每個過濾段都應(yīng)安裝阻力監(jiān)測裝置（壓差表）來判定終阻力，同時為確定高效過濾器的狀態(tài)，還應(yīng)加上終阻力報警裝置。