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關(guān)于微生物的概念在本文就不過多的介紹了，筆者在本文中還是想和大家更多的討論一下生產(chǎn)環(huán)境中微生物污染的來源和控制策略。俗語說，知己知彼，百戰(zhàn)不怠，想要戰(zhàn)勝你的對手就要去了解他，然后找出他的弱點(diǎn)給予痛擊，這是擊敗敵人最有效的方法，此原理用于對環(huán)境微生物的控制也同樣有效，在這里可以將生產(chǎn)環(huán)境中的微生物看成是我們的對手。

對于環(huán)境是的微生物我們要知道它是怎么來的，一般來說微生物污染途徑通常有4種：

1、自身污染－－由于產(chǎn)品生產(chǎn)過程產(chǎn)生或工作人員自身攜帶污染物產(chǎn)生的，如污染服裝纖維、員工服裝、手套。

2、 接觸污染－－由于和非完全無菌的用具，器械和人的接觸而污染，如輔料、原料、包材、記錄、工具。

3、空氣污染－－由于空氣中所含細(xì)菌粒子的沉降、附著或被吸入附著而污染。如外界空氣浮游粒子通過空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)入。

4、其他污染－－由于生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)、廠房維修等其他因素而污染。如設(shè)備金屬斑點(diǎn)，脫落的碎屑，昆蟲。

空氣凈化系統(tǒng)針對微生物體積小和可過濾的特點(diǎn)，對進(jìn)入到潔凈區(qū)的空氣進(jìn)行一個(gè)過濾，利用過濾阻隔的原理有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度和粒子數(shù)，由于細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上，阻隔了微粒同時(shí)也濾掉了細(xì)菌。

二是利用合理的氣流組織排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)口送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過進(jìn)一步過濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平就應(yīng)該符合相應(yīng)的潔凈度級別。

三是通過調(diào)整室內(nèi)壓差，使不同級別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓外界大氣壓，一般潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)（大氣壓）之間、不同的潔凈級別之間的壓差應(yīng)大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。

人員和物品的出入控制：在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，所需工作人員應(yīng)滿足最在允許進(jìn)入人數(shù)，人員不得在潔凈室（區(qū)）內(nèi)佩戴腕表和飾物、并不得化妝，化妝會(huì)產(chǎn)生粒子，使環(huán)境粒子數(shù)升高，并且粒子也是微生物附著的一個(gè)載體，它有利于微生物引入。

對于操作人員的服裝，潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)。所有在潔凈區(qū)工作的人員，包括生產(chǎn)人員，質(zhì)量人員，設(shè)備維護(hù)的人員，應(yīng)該定期接受與潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)有關(guān)的培訓(xùn)，其中包含涉及到的衛(wèi)生知識(shí)、清潔區(qū)人員行為規(guī)范和基本微生物知識(shí)培訓(xùn)。并經(jīng)考核獲得相應(yīng)資格后才能進(jìn)入相應(yīng)崗位操作。

環(huán)境溫濕度、風(fēng)速風(fēng)量對微生物的繁殖都有一定的影響，所以也要引起足夠的重視。（比如溫度升高塵埃粒子運(yùn)動(dòng)速度加快，如果濕度增加塵粒自重就增加，比較容易消除塵粒，但有利細(xì)菌生長、繁殖，微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)顯著增大，濕度過低還會(huì)產(chǎn)生靜電問題，可能使灰塵吸附在金屬表面，塵粒還會(huì)更容易揚(yáng)起。

控制微粒污染的途徑：

進(jìn)入潔凈室內(nèi)的空氣采取有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)，空氣凈化處理的方法室內(nèi)的壓力增大，并保持一個(gè)相對正壓（除有特殊要求外）。二對于已存在的微生物要迅速有效地排除，室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染，最主要途徑是良好的氣流組織和換氣次數(shù)。第三是控制室內(nèi)污染源的產(chǎn)生，減少污染發(fā)生量控制微粒污染的途徑。

將涉及發(fā)生污染的設(shè)備和裝置的管理和進(jìn)入潔凈室的人與物在進(jìn)入前進(jìn)行凈化，就是要設(shè)備人流和物流的凈化房間，如風(fēng)淋室，物料緩沖間等。三項(xiàng)都與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量（風(fēng)速）或換氣次數(shù)有關(guān)。在較好的氣流組織下，足夠的凈化送風(fēng)量不僅能保證潔凈室的正壓，同時(shí)對潔凈系統(tǒng)的自凈時(shí)間影響很大。而自凈時(shí)間將直接影響潔凈室的動(dòng)態(tài)性能（即實(shí)用性）。

我們都說人員是最大不的確定因素，也整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系人、機(jī)、料、法、環(huán)、測，這幾個(gè)因素中最不可控的，因此對于受控區(qū)域的人員的數(shù)量限制就顯得尤為重要。人體是微生物和顆粒污染的主要來源，顆粒無處不在，人眼可見最小顆粒為30微米，坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒，行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒，跑動(dòng)能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒，微生物在空氣和人體內(nèi)外表面，包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母。人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的不通因人而異。

一般來說≥100級：人員/面積的比例不大于0.1（即10平方米1個(gè)操作者）。若不大于100級，則應(yīng)人員/面積的比例不大于0.25（即10平方米2.5個(gè)操作者）。

自凈時(shí)間：代表系統(tǒng)的“恢復(fù)能力”主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。一般單向流潔凈室的自凈時(shí)間為10min 以內(nèi)比較好；而非單向流潔凈室則應(yīng)不大于30min。有的廠房自凈能力很差，污染后會(huì)長時(shí)間的靜不下來。一般原因是風(fēng)量不夠、壓差相反、氣流形式差等原因。其實(shí)自凈能力是衡量凈化系統(tǒng)好壞的一項(xiàng)重要指標(biāo)。自凈能力強(qiáng)的廠房，動(dòng)態(tài)狀況就比較好，并且最具有實(shí)用性。 

靜壓差作用，從理論上講，有兩個(gè)作用，在門窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙滲入潔凈室內(nèi)。在門開啟時(shí)，保證有足夠的氣流向外流動(dòng)，盡量削減由開門動(dòng)作和人的進(jìn)入瞬時(shí)帶進(jìn)來的氣流量，并在以后門開啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到最低程度。

對于人員的行為規(guī)范和微生物污染的意識(shí)定期進(jìn)行再培訓(xùn)，保證一個(gè)很好的執(zhí)行力。對于保證環(huán)境質(zhì)量所采取的控制措施要形成相關(guān)的SOP，并保證措施確實(shí)可靠，具的可操作性，如在運(yùn)行中出現(xiàn)其它情況針對異常情況及時(shí)找出因，制定CAPA，完善管理制度，保證按制度進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。