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一、一次性使用醫(yī)用喉罩的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.一次性使用醫(yī)用喉罩的結(jié)構(gòu)

 

典型的醫(yī)用喉罩產(chǎn)品按外形結(jié)構(gòu)主要有普通型、加強(qiáng)型、食道引流型、免充氣型。產(chǎn)品所用材料主要有硅橡膠、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、熱塑性橡膠等。

 

2.一次性使用醫(yī)用喉罩的工作原理

 

普通型、加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩產(chǎn)品主要用于打開并密封上喉部，在進(jìn)行自主、輔助或控制通氣時，在患者體內(nèi)提供一個氣體通道。使用時，將喉罩放置貼合到會厭部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。醫(yī)用喉罩既可為患者自主呼吸提供通道，又能施行正壓通氣。充氣閥為單向閥，防止氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。

 

食道引流型醫(yī)用喉罩在普通型、加強(qiáng)型醫(yī)用喉罩基礎(chǔ)上增加了一個通道，供插入胃管，排空、清洗、灌注用。

 

免充氣型醫(yī)用喉罩氣囊無需充氣即可起到密封和固定作用。

 

二、一次性使用醫(yī)用喉罩的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.生物相容性的評價研究

 

依據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)》（GB/T 16886.1—2011）標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對醫(yī)用喉罩進(jìn)行生物相容性評價。應(yīng)至少包括細(xì)胞毒性、口腔粘膜刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評價。

 

2.滅菌工藝研究

 

2.1企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品申報(bào)注冊時應(yīng)出具確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。

 

2.2如產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》（GB18279.1—2015）的要求對滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以確定產(chǎn)品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物提示物及化學(xué)指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時環(huán)氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對濕度、抽真空速率、加藥量、預(yù)熱時間、滅菌時間、換氣次數(shù)、壓力控制范圍、解析方法及時間。通過驗(yàn)證結(jié)果，對滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并出具研究資料。

 

2.3如產(chǎn)品通過輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》（GB18280.1—2015）的要求對輻射滅菌工藝加以驗(yàn)證。以確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測定劑量分布圖，設(shè)置輻照周期定時器。通過確認(rèn)結(jié)果，對滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并進(jìn)行滅菌。

 

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

3.1醫(yī)用喉罩有效期的確定應(yīng)當(dāng)依據(jù)《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》（YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)）相關(guān)內(nèi)容給出產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

 

3.2包裝及包裝完整性：依據(jù)《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》（GB/T 19633.1—2015）及《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》（YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)）對產(chǎn)品包裝進(jìn)行確認(rèn)，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，應(yīng)給出保持包裝完整性的依據(jù)。

 

3.3有效期的確定可使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

 

4.密封性研究

 

在10cmH2O的正壓下，最少3s內(nèi)氣囊密封不應(yīng)產(chǎn)生可聽的泄漏。

 

應(yīng)通過臨床研究測試來檢驗(yàn)是否符合要求。功能測試器或患者模擬器不應(yīng)用來驗(yàn)證醫(yī)用喉罩的性能。臨床研究應(yīng)記錄在保證聲明的產(chǎn)品性能的條件下的測試結(jié)果。臨床研究應(yīng)符合ISO 14155:2011（E）的要求。

 

5.氣囊研究

 

氣囊不能堵塞通氣開口或?qū)е潞粑匪荨?/span>

 

注冊申請人應(yīng)通過對選擇的、基于對風(fēng)險(xiǎn)評估和相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)研究中風(fēng)險(xiǎn)降低措施的方法的檢查來評價是否符合要求。

 

6.標(biāo)記材料研究

 

標(biāo)記材料能抵抗因麻醉劑引起的老化。

 

注冊申請人對選擇的標(biāo)記材料所適用的麻醉蒸汽和氣體應(yīng)進(jìn)行抗老化研究，應(yīng)有一定的抗老化性。

 

7.主要性能指標(biāo)

 

7.1.功能性指標(biāo)：

 

7.1.1產(chǎn)品型號、規(guī)格、尺寸、外觀

（1）醫(yī)用喉罩的規(guī)格設(shè)計(jì)一般遵循以下協(xié)定：

1）規(guī)格范圍應(yīng)從0到6，允許的最小增量是0.5；

2）規(guī)格0到6應(yīng)設(shè)計(jì)對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格從最小到最大，從兒童到成人過渡的規(guī)格是3。

（2）產(chǎn)品應(yīng)光滑、柔軟，管體呈半透明，管內(nèi)無異物和雜質(zhì)，對加強(qiáng)型喉罩外觀應(yīng)包括支撐鋼絲不得外露，且應(yīng)規(guī)定支撐鋼絲的耐腐蝕性。

 

7.1.2通氣開口

在醫(yī)用喉罩的病人端或病人端附近要有一個允許通氣的孔，可以做一個輔助通氣開口以降低堵塞的風(fēng)險(xiǎn)，注冊申請人應(yīng)明確通氣開口的大小、方式。

 

7.1.3接頭

（1）機(jī)器端應(yīng)為一個15mm的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合YY/ T1040.1—2015中的規(guī)定。內(nèi)徑的任何變化都應(yīng)該是漸進(jìn)的，方便器械穿過和移動。

（2）病人端開口應(yīng)有一個與接頭病人端的長軸成90°±5°的平面。（如適用）

 

7.1.4注冊申請人應(yīng)制定通氣管內(nèi)腔抗彎曲能力要求（如適用）。

 

7.1.5注冊申請人應(yīng)制定內(nèi)腔容積的要求。

 

7.1.6注冊申請人應(yīng)規(guī)定能夠容易穿過呼吸通路的器械的最大規(guī)格（如適用）。

 

7.1.7通氣管管體標(biāo)識。

 

（1）注冊申請人的名稱或商標(biāo)；

（2）用粗體標(biāo)記規(guī)格，包含一系列規(guī)格的醫(yī)用喉罩應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的范圍；

（3）標(biāo)稱插入深度標(biāo)記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對應(yīng)于患者的門齒或牙齦，用來指示預(yù)期插入深度的典型范圍；

注：插入深度范圍標(biāo)記不需要在管身整個圓周上連續(xù)標(biāo)記出來。

（4）從通氣開口病人端開始，以cm為單位標(biāo)出深度標(biāo)識。

 

7.2.安全性指標(biāo)

 

7.2.1連接牢固度。

接頭與通氣管、充氣管與氣囊、通氣管與連接件連接應(yīng)牢固，在承受15N軸向靜拉力作用下持續(xù)15s，不得脫落或分離、斷裂。

 

7.2.2標(biāo)記的材料：標(biāo)記應(yīng)清晰、不褪色。

 

7.2.3應(yīng)根據(jù)不同材料特性，對產(chǎn)品化學(xué)性能提出要求；若用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

 

7.3.質(zhì)量控制指標(biāo)。

 

7.3.1充氣系統(tǒng)（如適用）

 

（1）充氣系統(tǒng)應(yīng)包括一根充氣管、一個指示球囊或其他能夠指示充氣或放氣的裝置。

（2）充氣管的自由端應(yīng)是開口的，或用一個密封裝置或充氣閥封閉。如果需要與外部充氣裝置有接觸面，充氣管自由端應(yīng)能夠與裝有符合GB/T 1962.1—2015的6%（魯爾）外圓錐接頭相匹配。

（3）氣囊放氣時，充氣管、充氣閥或其他起單向閥作用的密封裝置不應(yīng)阻礙放氣。

 

7.3.2密封性（如適用）

醫(yī)用喉罩氣囊、通氣管、充氣系統(tǒng)及各連接處應(yīng)密封良好，應(yīng)能承受30kPa氣壓15s無泄漏。

 

7.3.3一次性使用醫(yī)用喉罩應(yīng)無菌。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191—2008	《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 1962.1—2015	《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》
GB/T 2828.1—2012	《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》
GB/T 2829—2002	《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》
GB/T 14233.1—2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 14233.2—2005	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.1—2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)》
GB/T 16886.3—2008	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.5—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.6—2015	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》
GB/T 16886.10—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
GB/T 16886.11—2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》
GB/T 19633.1—2015	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
GB18279.1—2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
GB18280.1—2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求
YY/T 0287—2017	醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
YY/T 0313—2014	《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》
YY 0337.1—2002	《氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭 》
YY/T 0466.1—2016	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)	《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》
YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》
YY/T 1040.1—2015	《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套》
YY/T 0985—2016	麻醉和呼吸設(shè)備 上喉部通氣道和接頭
ISO 14155:2011（E）	Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects— Good Clinical Practice

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316—2016）的有關(guān)要求。

 

表2  產(chǎn)品主要危害

危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
生物學(xué)危害（微生物污染）	（1）生產(chǎn)環(huán)境控制不達(dá)標(biāo)。 （2）滅菌操作不嚴(yán)格。	產(chǎn)品帶菌。	引起患者感染。
化學(xué)的 （不正確的配比）	（1）未按照工藝要求配料。 （2）添加劑或助劑使用比例不正確。	（1）可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害。 （2）產(chǎn)品易老化。	器官損傷。 功能性喪失。
生物相容性	（1）原材料配方不正確。 （2）加工工藝控制不嚴(yán)格。 （3）后處理工藝控制不嚴(yán)格。	殘留物過多，如：PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大。 硅膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激。	器官損傷 毒性或刺激 致癌。
運(yùn)輸和儲存 （不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件）	儲存條件或運(yùn)輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件（如溫度、濕度）。	（1）產(chǎn)品非正常老化。 （2）無菌有效期縮短，產(chǎn)品帶菌。	功能性、使用性喪失。 引起患者感染。
	儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。	（1）產(chǎn)品帶菌。 （2）產(chǎn)品使用性能無法得到保證。	引起患者感染。 功能性、使用性喪失。