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一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-09-15 21:57

一、一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的結(jié)構(gòu)

一次性使用鼻飼管可采用聚氯乙烯、硅橡膠、天然膠乳、橡膠等材料制成，由導(dǎo)管和錐形接頭等組成。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖1。

一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

圖1 鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管

2.一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的工作原理

鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃內(nèi)，與相關(guān)給營(yíng)養(yǎng)器械配合，用于液體或流質(zhì)營(yíng)養(yǎng)的輸入等，雙腔型硅橡膠鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管還可用于胃部沖洗、胃腸減壓。錐形接頭接口有扣蓋，有利于保持清潔。外壁帶有數(shù)字刻度或管壁帶有可X光顯影標(biāo)記線，兩者均可有效控制產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長(zhǎng)度。

二、一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)，按照GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

3.滅菌/消毒工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。并對(duì)殘留毒性出具研究報(bào)告。可根據(jù)適用情況，按照GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究。

若為非無(wú)菌提供，須終端用戶滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)，對(duì)可耐受多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期和包裝研究情況可通過(guò)加速老化試驗(yàn)獲得，可參照YY/T 0681.1—2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》、GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求》、YY/T 0698.1—2011《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法》等進(jìn)行。

5.藥物相容性研究

應(yīng)對(duì)可能與藥液接觸的部件與藥物的相容性進(jìn)行研究。

6.主要性能指標(biāo)

6.1.外觀

6.2.尺寸

6.3.連接件

連接件應(yīng)是符合GB/T 1962.1—2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》或GB/T 1962.2—2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》所規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的要求，或設(shè)計(jì)成能與給養(yǎng)器上所出具的連接件配合，且不能反向連接。

6.4.拉伸性能

導(dǎo)管應(yīng)能承受一定線性拉力而不斷裂或分離。

6.5.液體泄漏

6.6.耐腐蝕性（若適用）

6.7.管身刻度的要求。

6.8.導(dǎo)絲的性能

6.9.化學(xué)性能

明確材料為醫(yī)用級(jí)材料。根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學(xué)性能要求，（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬含量等，具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

6.10.可X光顯影標(biāo)記線的顯影性（若適用）。

6.11.無(wú)菌要求（若以無(wú)菌形式給出）。

6.12.根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 1962.1—2015	《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
GB/T 1962.2—2001	《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》
GB/T 14233.1—2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 14233.2—2005	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.1—2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.3—2008	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.5—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.10—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
GB/T 16886.11—2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》
GB 18278.1—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
GB 18279.1—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
GB/T 18279.2—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》
GB 18280.1—2015	《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
GB 18280.2—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》
GB/T 18280.3—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》
GB/T 19633.1—2015	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
GB/T 19633.2—2015	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求》
YY/T 0313—2014	《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》
YY/T 0316—2016	《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY 0450.1—2003	《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》
YY/T 0466.1—2016	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
YY 0483—2004	《一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法》
YY/T 0615.1—2007	《標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》
YY/T 0681.1—2009	《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》
YY/T 0698.1—2011	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法》

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)“鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危險(xiǎn)（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。

表2 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）

危險(xiǎn)（源）的分類	危險(xiǎn)（源）的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危險(xiǎn)（源）	生產(chǎn)環(huán)境控制不好；滅菌操作不嚴(yán)格；包裝破損；使用時(shí)操作不規(guī)范；微生物污染。	產(chǎn)品帶菌，引起患者氣道或者肺部感染。
	原材料控制不嚴(yán)；生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán)；后處理未達(dá)到要求。	造成毒性危害；生物相容性不符合要求。
	不正確的配方（化學(xué)成分）未按照工藝要求配料；添加劑或助劑使用比例不正確。	造成毒性危害，生物相容性不符合要求。
	使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清再感染和/或交叉感染。	引起感染、交叉感染。
環(huán)境危險(xiǎn)（源）	儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。	產(chǎn)品老化；無(wú)菌有效期縮短。
	儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證。
	使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀。	造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）	標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。	錯(cuò)誤使用；儲(chǔ)存錯(cuò)誤；產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。
	包裝破損無(wú)法識(shí)別；操作要點(diǎn)不突出；不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如：（1）和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)；（2）預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)；（3）操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜；（4）服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)。	無(wú)法保證使用安全性導(dǎo)致操作失誤。
	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用；操作不熟練、操作失誤。	造成粘膜摩擦性損傷；鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管放置位置不合適營(yíng)養(yǎng)液輸送效果受影響。
	規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。	導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的鼻飼效果。
	對(duì)操作人員警示不足。	重復(fù)使用；二次滅菌；使用者出現(xiàn)過(guò)敏、刺激反應(yīng)。
	造成重復(fù)使用。	交叉感染；氣囊破裂。
不適當(dāng)不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口	操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清、連接件可以反向使用。	插管失敗、連接件接錯(cuò)。
功能性失效、維修和老化引起的危險(xiǎn)（源）	沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。	超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求。
	沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)。	不能確保產(chǎn)品無(wú)菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。
	產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確。	出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷等現(xiàn)象。

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