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1.輝瑞托法替布緩釋劑國(guó)內(nèi)獲批。輝瑞口服JAK抑制劑枸櫞酸托法替布緩釋片獲NMPA批準(zhǔn)上市，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)用，治療中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。輝瑞于2017年將托法替布引入中國(guó)（商品名：尚杰），其常釋劑型獲批的推薦劑量為5mg，每天兩次。此次托法替布緩釋劑型獲批的劑量為11mg，每天一次方案將提高患者用藥的便捷性。

2.恒瑞「吡咯替尼」新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。恒瑞醫(yī)藥馬來(lái)酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，根據(jù)恒瑞此前披露的臨床進(jìn)展，此項(xiàng)適應(yīng)癥推測(cè)為聯(lián)合曲妥珠單抗+多西他賽用于早期或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療。吡咯替尼是一種小分子泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，此前已獲批的適應(yīng)癥為，聯(lián)合卡培他濱用于治療HER2陽(yáng)性、既往已接受過(guò)蒽環(huán)類(lèi)或紫杉類(lèi)化療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

3.替雷利珠單抗組合療法胃癌臨床積極。Leap Therapeutics公司靶向DKK1的潛在“first-in-class”抗體療法DKN-01，聯(lián)合百濟(jì)神州PD-1抗體替雷利珠單抗和化療，在一線(xiàn)治療晚期胃癌和胃食道結(jié)合部癌患者的Ⅱa期臨床DisTinGuish中獲積極結(jié)果。初步數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合治療的ORR達(dá)到68.2%。其中，高度表達(dá)DKK1的患者的ORR為90%，DKK1表達(dá)水平低的患者的ORR為56%。完整數(shù)據(jù)將在ESMO2021大會(huì)上公布。

4.基石藥業(yè)三抗獲批臨床。基石藥業(yè)從Numab 公司引進(jìn)的三特異性抗體新藥CS2006/NM21-1480在中國(guó)獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。CS2006/NM21-1480是一種靶向PD-L1、4-1BB 和人血清蛋白 (HSA) 的單價(jià)三特異性抗體，具有同類(lèi)最優(yōu)免疫治療骨架分子的潛力，有望成為下一代PD-1/PD-L1治療方法。即將開(kāi)展的臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估CS2006/NM21-1480在多種晚期實(shí)體瘤中國(guó)患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及抗腫瘤活性。

5.百濟(jì)神州OX40激動(dòng)劑報(bào)IND。百濟(jì)神州OX40激動(dòng)劑BGB-A445注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。BGB-A445與其他OX40抗體具有差異，不阻斷OX40-OX40L結(jié)合，保持抗原遞呈細(xì)胞OX40L的信號(hào)，天然配體刺激達(dá)到OX40最大程度激活，在包括PD-1耐藥模型在內(nèi)的臨床前模型中表現(xiàn)出廣泛的單藥療效。百濟(jì)神州此前已在國(guó)外啟動(dòng)了I期臨床，聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療晚期實(shí)體瘤。

1.治療偏頭痛復(fù)方在美報(bào)NDA。FDA受理Axsome公司口服多機(jī)制復(fù)方品種AXS-07（美洛昔康/利扎曲普坦）的新藥申請(qǐng)（NDA），用于偏頭痛的急性治療，PDUFA日期為2022年4月30日。AXS-07的作用機(jī)制包括抑制CGRP釋放，逆轉(zhuǎn)CGRP介導(dǎo)的血管舒張，抑制神經(jīng)炎癥、疼痛信號(hào)傳遞和中樞敏化。在Ⅲ期臨床INTERCEPT中，AXS-07達(dá)到了無(wú)頭痛和無(wú)最煩人癥狀（MBS）的共同主要終點(diǎn)，將兩小時(shí)內(nèi)無(wú)痛患者比例提高一倍。

2.MAGE-A4靶向TCR-T早期臨床積極。Adaptimmune Therapeutics靶向MAGE-A4的TCR-T細(xì)胞療法ADP-A2M4CD8，在5種實(shí)體瘤（肺癌、膀胱癌、胃食管癌、頭頸部癌和卵巢癌）患者中開(kāi)展的Ⅰ期臨床SURPASS結(jié)果積極。ADP-A2M4CD8的總緩解率（ORR）達(dá)到36%，疾病控制率（DCR）為86%；其中有1例卵巢癌患者為完全緩解，在輸注后6個(gè)月時(shí)仍維持緩解，有些患者無(wú)進(jìn)展生存期>24周；18例（72%）患者發(fā)生與T細(xì)胞輸注相關(guān)的細(xì)胞因子釋放綜合征，但大多數(shù)為較低分級(jí)。

3.抗體-免疫刺激偶聯(lián)物首次公布臨床結(jié)果。Silverback公司FIC抗體-免疫刺激偶聯(lián)物(ISAC) SBT6050將在ESMO2021會(huì)議上公布用于實(shí)體瘤的I/Ib期臨床中期數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究旨在評(píng)估SBT6050單藥或聯(lián)合Keytruda治療晚期或轉(zhuǎn)移性Her2表達(dá)或擴(kuò)增實(shí)體瘤的療效。截止2021年4月4日，在14例可評(píng)估患者中的ORR僅為7%。SBT60504安全性可控。該公司表示，將在ESMO2021會(huì)議上展示SBT60504截止日期為8月1日的臨床數(shù)據(jù)。

4.羅氏與Novocure達(dá)成臨床合作。Novocure公司腫瘤電場(chǎng)療法TTFields擬聯(lián)合羅氏PD-L1抗體Tecentriq開(kāi)展Ⅱ期臨床，評(píng)估這一聯(lián)合方案與吉西他濱和白蛋白結(jié)合型紫杉醇聯(lián)用，一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌的潛力，預(yù)計(jì)注冊(cè)約75例患者。值得一提的是，這款電場(chǎng)療法也剛剛獲FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，與抗PD-L1抗體atezolizumab和VEGF抗體bevacizumab聯(lián)用，一線(xiàn)治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝癌患者。

5.Vanqua公司完成B輪融資。Vanqua Bio公司完成8500萬(wàn)美元的B輪融資。Vanqua Bio是一家致力于神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法的制藥公司。本輪融資將用于在未來(lái)兩年內(nèi)推動(dòng)該公司的潛在“best-in-class” GCase激活劑進(jìn)入人體試驗(yàn)，用于治療戈謝病和GBA-PD（帕金森病亞型）。Vanqua Bio還計(jì)劃推進(jìn)其小分子和反義寡核苷酸項(xiàng)目，最初的重點(diǎn)是阿爾茨海默病和肌萎縮側(cè)索硬化。

6.CRISPR基因編輯公司完成新一輪融資。Mammoth Biosciences宣布完成總金額達(dá)1.95億美元的融資。Mammoth由諾獎(jiǎng)得主Jennifer Doudna博士聯(lián)合創(chuàng)立，致力于利用CRISPR基因編輯技術(shù)，開(kāi)發(fā)檢測(cè)病毒、細(xì)菌基因組序列的分子診斷檢測(cè)。此次融資將用于拓寬其新一代CRISPR基因編輯系統(tǒng)的工具包，重點(diǎn)是通過(guò)開(kāi)發(fā)體內(nèi)基因編輯治療藥物建立永久治愈性的基因療法，并通過(guò)按需診斷使疾病檢測(cè)大眾化。

1.美國(guó)新冠死亡數(shù)或超1918年大流感。美國(guó)廣播公司（ABC）14日?qǐng)?bào)道稱(chēng)，預(yù)計(jì)在兩周內(nèi)，美國(guó)因新冠肺炎死亡的人數(shù)將超過(guò)1918年因大規(guī)模流感死亡的人數(shù)。根據(jù)約翰斯·霍普金斯大學(xué)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，美國(guó)目前因新冠肺炎死亡的人數(shù)已達(dá)到66.2萬(wàn)，全球已有超過(guò)460萬(wàn)人死于新冠肺炎。而1918年因大流感死亡的美國(guó)民眾數(shù)量為67.5萬(wàn)。

2.英國(guó)將為青少年接種新冠疫苗。英國(guó)政府9月13日宣布，根據(jù)政府4名首席醫(yī)療官建議，將為所有12歲至15歲青少年提供新冠疫苗，以避免冬季疫情惡化及再度采取“封城”措施。據(jù)悉，英國(guó)大約300萬(wàn)名該年齡段青少年將可以接種美國(guó)輝瑞與德國(guó)生物新技術(shù)公司聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗第一劑，疫苗接種將于下周啟動(dòng)。

3.5個(gè)門(mén)診慢特病試點(diǎn)跨省直接結(jié)算。國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部日前印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展門(mén)診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作的通知》?！锻ㄖ诽岢?，今年年底前，每個(gè)?。▍^(qū)、市，含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)）至少選擇一個(gè)統(tǒng)籌地區(qū)開(kāi)展試點(diǎn)，提供高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門(mén)診放化療、尿毒癥透析、器官移植術(shù)后抗排異治療5個(gè)門(mén)診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算。