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【問(wèn)】降鈣素原檢測(cè)試劑什么情況下可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

【答】降鈣素原檢測(cè)試劑用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中的降鈣素原。降鈣素原檢測(cè)試劑已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》，目錄中預(yù)期用途為用于檢測(cè)人體樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。申請(qǐng)人如申報(bào)降鈣素原檢測(cè)試劑用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷用途，包括對(duì)不同程度細(xì)菌感染的輔助診斷，可按照免臨床的評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行申報(bào)。申請(qǐng)人如申報(bào)降鈣素原檢測(cè)試劑的其他預(yù)期用途，則不屬于免臨床目錄范圍，需開(kāi)展臨床試驗(yàn)以確認(rèn)其聲稱的預(yù)期用途。