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【問】病人監(jiān)護儀等含有較多附件的有源醫(yī)療器械，消毒滅菌資料應注意的問題？

【答】對于含有較多附件的有源醫(yī)療器械，提交消毒滅菌資料時，建議按照申請表結構組成順序列表說明附件的名稱、消毒/滅菌方法、一次性使用/可重復使用、生產企業(yè)滅菌/終端用戶滅菌等信息。

生產企業(yè)滅菌的應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

終端用戶滅菌生物應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

終端用戶消毒的應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。