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一、多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀的結(jié)構(gòu)

 

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般為監(jiān)測(cè)儀主機(jī)、各類傳感器、電極導(dǎo)聯(lián)線、軟件及其他附屬部分。

 

睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的基本功能及常用模塊詳見表1。

 

表1 睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基本功能及常見模塊

實(shí)現(xiàn)功能	常用模塊
睡眠分期	腦電模塊、眼電模塊、肌電模塊等
呼吸事件	口鼻氣流等
事件類型	口鼻氣流和胸腹運(yùn)動(dòng)等
脈搏血氧飽和度	血氧模塊等
體    位	體位模塊等
心動(dòng)周期	心電或脈搏波等
下肢運(yùn)動(dòng)	肌電或運(yùn)動(dòng)模塊等
鼾    聲	振動(dòng)模塊或拾音器模塊等

 

2.多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀的工作原理

 

通過各類傳感器采集、測(cè)量、記錄人體多種生理信號(hào)，對(duì)信號(hào)進(jìn)行處理、存儲(chǔ)與分析，并顯示或打印結(jié)果。

 

二、多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

產(chǎn)品所具備的基本功能與其宣稱的產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)相匹配。如果產(chǎn)品預(yù)期用于診斷睡眠呼吸暫停低通氣綜合征及其他睡眠障礙，產(chǎn)品通常具有睡眠分期、檢測(cè)睡眠呼吸事件并進(jìn)行類型分析、下肢體動(dòng)分析功能。

 

如果產(chǎn)品預(yù)期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查，產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測(cè)并進(jìn)行類型分析功能。

 

如果產(chǎn)品預(yù)期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查，產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測(cè)功能。

 

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

 

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

 

3.滅菌和消毒工藝研究

 

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。

（2）終端用戶滅菌：如適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并給出研究資料。

（4）終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

5.軟件研究

 

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)出具一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

 

6.主要性能指標(biāo)

 

6.1.常見信號(hào)通道

（1）腦電圖（EEG）：C3/C4、O1/O2、F1/F2、P3/P4

（2）眼動(dòng)圖（EOG）：左側(cè)/右側(cè)

（3）下頜肌電圖（EMG，Chin）

（4）下肢體動(dòng)（EMG Legs）：左側(cè)/右側(cè)

（5）呼吸氣流信號(hào)（Air Flow） 

（6）胸式呼吸信號(hào)（Chest Movement）

（7）腹式呼吸信號(hào)（Abdomen Movement）

（8）脈搏血氧飽和度（SpO2）

（9）心電圖（ECG）：?jiǎn)瓮ǖ佬夭繉?dǎo)聯(lián)

（10）體位（Body Position）

（11）鼾聲（Snore）

（12）鼻腔壓力（NP）

（13）食道壓（EP）

（14）呼吸機(jī)治療壓力（cmH2O或hPa）

（15）視頻（Video） 

（16）錄音（Audio Record）

注：企業(yè)應(yīng)對(duì)上述每項(xiàng)內(nèi)容加注標(biāo)識(shí)或示意出連接方法。

 

6.2.技術(shù)參數(shù)要求

（1）腦電/眼動(dòng)信號(hào)放大器

a）輸入阻抗

b）幅頻特性

c）共模抑制比

d）內(nèi)部噪聲

e）耐極化電壓

f）標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)精度

g）靈敏度

（2）肌電信號(hào)放大器

a）輸入阻抗

b）幅頻特性

c）共模抑制比

d）內(nèi)部噪聲

e）耐極化電壓

f）標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)精度

g）靈敏度

（3）呼吸氣流

頻率范圍

注：目前常用熱敏電阻傳感器和壓敏式傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。熱敏電阻傳感器應(yīng)有3個(gè)熱敏電阻測(cè)量呼吸信號(hào)；壓敏式傳感器通過測(cè)壓管測(cè)量周圍壓力差的變化。

（4）胸腹呼吸運(yùn)動(dòng)

頻率范圍

注：目前常用壓電傳感器和體容阻抗傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。

（5）心電信號(hào)放大器             

a）輸入阻抗

b）幅頻特性

c）時(shí)間常數(shù)

d）共模抑制比

e）內(nèi)部噪聲

f）耐極化電壓

g）標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)精確度

h）靈敏度

（6）脈搏血氧飽和度

a）顯示范圍

b）測(cè)量范圍與精度

（7）脈率

a）顯示范圍

b）測(cè)量精度

 

6.3.軟件功能要求

軟件系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)監(jiān)測(cè)生理參數(shù)人工判讀或自動(dòng)分析加人工判讀功能。如帶有睡眠分析、呼吸紊亂分析等自動(dòng)分析軟件，應(yīng)詳細(xì)說明軟件的功能和驗(yàn)證方法。

產(chǎn)品軟件部分應(yīng)按GB/T 25000.51—2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的要求編寫。

本部分舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基本的軟件功能要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點(diǎn)予以考慮。

（1）軟件系統(tǒng)應(yīng)具有以下特征：

a）能夠?qū)崟r(shí)顯示睡眠呼吸監(jiān)測(cè)波形和/或數(shù)值，能夠自動(dòng)翻頁和滾動(dòng)，速度30s/屏（以30cm屏幕寬度為例）或速度10mm/s，可調(diào)。

b）具有導(dǎo)聯(lián)切換或關(guān)閉控制鍵功能。

c）能夠通過點(diǎn)擊界面選擇、定義和顯示通道。

d）能夠判讀睡眠分期特征圖形。

e）能夠識(shí)別呼吸事件圖形。

f）能夠顯示并識(shí)別體動(dòng)變化波形。

g）每個(gè)信號(hào)通道的顯示幅度均可調(diào)節(jié)（體位、血氧除外）。

h）可選擇50Hz濾波方式，可調(diào)節(jié)高通和低通的截止頻率。

i）可以實(shí)現(xiàn)手動(dòng)和/或自動(dòng)分析過程并生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果。

j）可以手動(dòng)和/或自動(dòng)分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運(yùn)動(dòng)事件，并最終生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果和報(bào)告。

k）至少應(yīng)有血氧傳感器脫落或血氧（脈搏）值超出設(shè)定閾值提示功能。

（2）判斷睡眠分期要求

a）開始/熄燈時(shí)間

b）結(jié)束/開燈時(shí)間

c）總記錄時(shí)間

d）總睡眠時(shí)間

e）睡眠潛伏期

f）REM睡眠潛伏期

g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期）

h）每期睡眠時(shí)間

i）每期睡眠時(shí)間占總睡眠時(shí)間的百分比

j）睡眠效率百分比

k）醒覺次數(shù)（Wake）

l）微覺醒次數(shù)（Arousal）

m）微覺醒指數(shù) 

n）睡眠過程中覺醒時(shí)間

注：說明書中應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。 

（3）判斷呼吸事件要求

a）阻塞型睡眠呼吸暫停次數(shù)

b）混合型睡眠呼吸暫停次數(shù)

c）中樞型睡眠呼吸暫停次數(shù)

d）低通氣次數(shù)

e）呼吸暫停+低通氣次數(shù)

f）呼吸暫停指數(shù)（AI）

g）低通氣指數(shù)（HI）

h）呼吸暫停+低通氣指數(shù)（AHI）

i）呼吸努力相關(guān)微覺醒次數(shù)（RERA）

j）呼吸努力相關(guān)微覺醒指數(shù)（RERAI）

k）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的總次數(shù)

l）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的指數(shù)

m）監(jiān)測(cè)期間脈搏血氧飽和度平均值

n）監(jiān)測(cè)期間脈搏血氧飽和度最低值

o）脈搏血氧飽和度低于90%的時(shí)間占總記錄時(shí)間的百分比

p）發(fā)生陳-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）

注：說明書應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。 

（4）判斷心電事件要求

a）睡眠期間平均心率

b）睡眠期間最高心率

c）睡眠期間最低心率

d）記錄期間平均心率（包括睡眠時(shí)間和記錄時(shí)間） 

e）心律失常（是/否）：

①心動(dòng)過緩，報(bào)告最低心率

②心臟停搏，報(bào)告最長(zhǎng)停止時(shí)間

③竇性心動(dòng)過速，報(bào)告最快心率

④心房纖顫等其他心律失常

注：應(yīng)機(jī)器判定結(jié)合人工判讀。產(chǎn)品用心電方式可以宣稱具有判斷心電事件的功能，但若采用脈率方式宣稱具有判斷心電事件的功能，企業(yè)應(yīng)出具充分的臨床佐證。

（5）判斷肢體運(yùn)動(dòng)事件要求

a）睡眠期周期性肢體運(yùn)動(dòng)次數(shù)（PLMS）

b）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運(yùn)動(dòng)次數(shù)

c）睡眠期周期性肢體運(yùn)動(dòng)指數(shù)

d）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運(yùn)動(dòng)指數(shù)

注：說明書應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。

 

6.4.電氣安全

應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求、GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和YY0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

6.5.環(huán)境實(shí)驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

6.6.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

本類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

 

表2 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191—2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.15—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB 9706.26—2005	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—26部分：腦電圖機(jī)安全專用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.12—2016	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分 樣品制備與參照樣品
GB/T 25000.51—2016	系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 0446.1—2016	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求
YY 0446.2—2015	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 0784—2010	醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求
YY/T 1474—2016	醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

該類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求。

 

表3 產(chǎn)品主要危害

危害的分類	危害的形成因素	可能的后果
電能（電擊危害）	如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求，應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠，設(shè)備電源插頭剩余電壓過高，設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等。	有可能造成使用者或患者的電擊傷害。
熱能危害	如具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過高等。	有可能造成使用者或患者因熱而燙傷或燒傷。
生物不相容性	如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求。	有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。
交叉感染	如可重復(fù)使用的與人體接觸部件（如電極），在使用前后不按規(guī)范嚴(yán)格地清洗、消毒。	有可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 和操作說明	如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，元器件標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。	有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜，操作人員未經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)。	有可能導(dǎo)致無法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù)，對(duì)患者造成間接傷害。
與其他設(shè)備共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的危害	如產(chǎn)品與呼吸機(jī)共同使用且未開展過相關(guān)研究測(cè)試。	有可能因設(shè)備之間的非預(yù)期干擾而導(dǎo)致產(chǎn)品無法正常工作。