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一、醫(yī)用潔凈工作臺的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.醫(yī)用潔凈工作臺的結(jié)構(gòu)

 

醫(yī)用潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設(shè)備，通常包括箱體、工作區(qū)臺面、風(fēng)機、預(yù)過濾器、高效空氣過濾器、照明、風(fēng)速顯示等運行參數(shù)監(jiān)測和報警系統(tǒng)以及電氣控制系統(tǒng)組成。也可包括玻璃窗操作口（如適用）、紫外燈（如適用）、集液槽（如適用）、排風(fēng)過濾裝置和操作口氣幕隔離保護裝置（如適用）等。

 

目前醫(yī)用潔凈工作臺通常分為水平流潔凈工作臺、垂直流潔凈工作臺和設(shè)有排風(fēng)過濾裝置及操作口氣幕隔離保護裝置的生物潔凈工作臺三大類。

 

2.醫(yī)用潔凈工作臺的工作原理

 

室內(nèi)空氣經(jīng)預(yù)過濾器過濾，由風(fēng)機將其壓入靜壓箱，再經(jīng)高效空氣過濾器過濾后從出風(fēng)面吹出形成單向流的潔凈氣流。潔凈氣流以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)域，從而形成高潔凈度的工作環(huán)境。在工作狀態(tài)下，能始終保持工作區(qū)內(nèi)的風(fēng)速、空氣潔凈度、噪聲、振動和照明等性能滿足規(guī)定的要求。生物潔凈工作臺在此基礎(chǔ)上將排出空氣經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放以防止污染實驗室，并在操作口設(shè)有氣幕隔離保護以防止工作區(qū)內(nèi)氣流外逸影響操作者。

 

水平流醫(yī)用潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的水平流流過有效空間的醫(yī)用潔凈工作臺。

 

垂直流醫(yī)用潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的垂直流流過有效空間的醫(yī)用潔凈工作臺。

 

生物潔凈工作臺：潔凈氣流由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的垂直流流過有效空間，排風(fēng)經(jīng)高效過濾器過濾后排放且操作口具有氣幕隔離保護裝置的潔凈工作臺。

 

圖1.水平流醫(yī)用潔凈工作臺結(jié)構(gòu)原理圖

 

圖2.垂直流醫(yī)用潔凈工作臺結(jié)構(gòu)原理圖

 

圖3.生物潔凈工作臺結(jié)構(gòu)原理圖

 

二、醫(yī)用潔凈工作臺的研發(fā)實驗要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

1.1 應(yīng)包含該產(chǎn)品整機的性能

 

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用潔凈工作臺應(yīng)參照YY/T 1539—2017《醫(yī)用潔凈工作臺》標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于引用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用項，需要給出不適用的理由。

 

1.2 應(yīng)給出對產(chǎn)品技術(shù)要求和技術(shù)說明書中聲稱的主要功能、性能指標(biāo)、使用條件等方面的考慮和驗證，包括高效空氣過濾器壽命終止時提示的原理（如適用）、風(fēng)速顯示傳感器的位置及確定位置采用的算法等。

 

1.3 電氣安全應(yīng)說明以下問題：產(chǎn)品的安全特性描述；設(shè)計開發(fā)過程中，在電氣安全方面的考慮和驗證。

 

1.4 EMC檢測應(yīng)說明注冊單元內(nèi)多型號的檢品典型性的選擇依據(jù)。

 

2.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

 

產(chǎn)品使用期限的確認(rèn)應(yīng)給出產(chǎn)品使用期限的驗證報告。應(yīng)重點考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等的影響。另外，醫(yī)用潔凈工作臺核心部件高效空氣過濾器屬于耗材，應(yīng)明確何種情況下需更換，并出具驗證資料。風(fēng)機屬于易損件，應(yīng)給出使用期限驗證資料。紫外燈應(yīng)出具使用期限驗證資料。

 

對于包裝及包裝完整性：應(yīng)給出在宣稱的使用壽命內(nèi)以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若注冊申請人通過試驗驗證運輸儲存條件下的包裝完整性，應(yīng)出具試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細(xì)資料。

 

3.消毒工藝研究

 

根據(jù)產(chǎn)品的特點、使用方式及材料特性確定何種情形下需要消毒并推薦適當(dāng)?shù)南竟に嚕ㄏ緞┡c方法），并給出消毒方法確定的依據(jù)，給出消毒對產(chǎn)品耐受性影響的研究資料。

 

4.軟件研究

 

除某些特殊情況外，醫(yī)用潔凈工作臺產(chǎn)品通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，出具一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。

 

5.主要性能指標(biāo)

 

5.1.外觀、材料與結(jié)構(gòu)

 

5.1.1 外觀

（1）箱體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩，密封處應(yīng)嚴(yán)密可靠。

（2）說明功能的文字及圖形符號標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。

（3）焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。

 

5.1.2 材料

（1）所有箱體和裝飾材料應(yīng)能耐正常的磨損，能經(jīng)受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，有足夠的強度，具有防火耐潮能力。

（2）潔凈臺所用的工作區(qū)臺面和集液槽（如果有）應(yīng)使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。

（3）潔凈臺所用的玻璃應(yīng)使用光學(xué)透視清晰、清潔和消毒時不對其產(chǎn)生負(fù)面影響的安全玻璃制成，其厚度應(yīng)不小于4.8mm。

（4）高效過濾器以及外框應(yīng)能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強度的要求，濾材不能為紙質(zhì)材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)應(yīng)不對人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響。外框使用有一定剛度、強度的金屬材料制作。

 

5.1.3 結(jié)構(gòu)

 

（1）箱體

 

1）潔凈臺的箱體應(yīng)有足夠的強度和剛度，拼接處須作密封處理。箱體的玻璃與金屬連接處也須作密封處理。

2）潔凈臺裸露工作區(qū)內(nèi)壁板表面應(yīng)光滑，內(nèi)表面的拼接處須作密封處理。

3）工作區(qū)內(nèi)部如安裝氣閥、水閥，氣閥及水閥與管道間須作密封處理。

4）工作區(qū)內(nèi)部如安裝電源插座，應(yīng)有防濺罩，材料應(yīng)能阻燃及耐腐蝕。

5）潔凈臺的底部距地面應(yīng)保留一定的空間利于清潔。

6）風(fēng)機/電機維護和高效過濾器的拆裝、更換應(yīng)方便操作。進(jìn)入工作區(qū)的線路口要被密封，所有的插座需配備電路過載保護。在用簡單工具可以打開的蓋板內(nèi)的壓力通風(fēng)系統(tǒng)外區(qū)域，需貼上一張全部電路組件的接線圖，還需給出關(guān)于起始電流、運行功率和電路要求的安裝說明。

 

（2）玻璃窗操作口（如適用）

 

潔凈臺生產(chǎn)廠商要求玻璃窗操作口最低及最高開啟高度。玻璃窗開啟與關(guān)閉應(yīng)輕便，在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象，滑動應(yīng)順暢?；瑒硬ＡТ暗臉?gòu)造應(yīng)保證懸掛系統(tǒng)出故障時不能脫落而給操作者帶來危險。

 

（3）工作區(qū)臺面

 

潔凈臺工作區(qū)臺面應(yīng)有足夠的強度和剛度，暴露在工作區(qū)內(nèi)的臺面上不應(yīng)有堅固螺釘，可拆卸的臺面或格柵應(yīng)能滿足徒手操作的需要。在工作區(qū)臺面下具有進(jìn)風(fēng)功能的潔凈臺，其臺面結(jié)構(gòu)可采用上、下雙層結(jié)構(gòu)，工作區(qū)臺面可有格柵、孔板。

 

（4）支撐腳及腳輪

應(yīng)有足夠的剛度，無裸露的螺紋。應(yīng)能調(diào)節(jié)潔凈臺的水平度和保持潔凈臺穩(wěn)定。

 

（5）集液槽（如適用）

潔凈臺的集液槽用于收集工作區(qū)潑濺液體，應(yīng)封閉；底部應(yīng)設(shè)排污閥。

 

（6）高效過濾器

1）高效過濾器安裝位置應(yīng)能確保對過濾器及其框架的連接處進(jìn)行完整性檢測。

2）當(dāng)工作區(qū)安裝一個以上高效過濾器時，每個過濾器之間應(yīng)設(shè)計導(dǎo)流或減少渦流的裝置。

 

（7）電機

潔凈臺使用的電機應(yīng)：

有熱保護裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定工作；

可以調(diào)速且控制穩(wěn)定。調(diào)速器允許的調(diào)速范圍應(yīng)是達(dá)到適當(dāng)?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍。

 

（8）采樣口

潔凈臺應(yīng)預(yù)留高效過濾器上游氣溶膠濃度測試的采樣口。

 

（9）玻璃窗操作口報警系統(tǒng)

帶有玻璃窗的潔凈臺，其玻璃窗開啟高度超過或低于生產(chǎn)廠商規(guī)定的高度時，聲音報警器應(yīng)報警；當(dāng)開啟高度回到生產(chǎn)廠商規(guī)定的高度時，聲音報警應(yīng)自動解除。

 

（10）風(fēng)速顯示

潔凈臺須顯示實時氣流流速，氣流流速顯示分辨率至少為0.01m/s。

 

（11）可清潔性

暴露的內(nèi)表面以及其他易遭到濺出液或溢出液污染的內(nèi)表面，應(yīng)容易清潔。

 

5.2.性能

 

5.2.1高效過濾器完整性

（1）潔凈臺工作區(qū)高效過濾器及其框架的連接處在任何點的漏過率應(yīng)不超過0.01%。

（2）排風(fēng)高效過濾器及其框架的連接處在任何點的漏過率應(yīng)不超過0.01%。

 

5.2.2噪聲

潔凈臺在生產(chǎn)廠商設(shè)置的有效流速范圍內(nèi)，噪聲應(yīng)不超過65dB（A）。

 

5.2.3照度

（1）潔凈臺在生產(chǎn)廠商設(shè)置的有效流速范圍內(nèi)，平均照度應(yīng)不小于300lx。

（2）潔凈臺照明燈及其配件的安裝位置應(yīng)不干擾氣流的流動。

 

5.2.4振動

潔凈臺生產(chǎn)廠商設(shè)置的有效流速范圍內(nèi)，頻率10Hz和10kHz之間的凈振動振幅應(yīng)不超過5μm（rms）。

 

5.2.5產(chǎn)品保護（沉降菌）

正常運行潔凈臺30min，培養(yǎng)皿上的平均菌落數(shù)應(yīng)不超過0.5CFU。

 

5.2.6氣流流速

 

（1）潔凈臺工作區(qū)平均氣流流速應(yīng)在0.20m/s～0.5m/s范圍內(nèi)。

（2）最低平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最低氣流流速的±0.02m/s之間；最高平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最高氣流流速的±0.02m/s之間。對后續(xù)生產(chǎn)的潔凈臺，最低平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最低氣流流速的±0.03m/s之間；最高平均氣流流速應(yīng)在生產(chǎn)廠商設(shè)置的最高氣流流速的±0.03m/s之間。

（3）各測點實測值與平均流速相差均應(yīng)不超過±20%或±0.08m/s（取較大值）。

 

5.2.7氣流模式

 

（1）垂直流醫(yī)用潔凈工作臺

垂直流醫(yī)用潔凈工作臺工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和回流，且無死點。

 

（2）水平流醫(yī)用潔凈工作臺

水平流醫(yī)用潔凈工作臺工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向外，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和回流，且無死點。

 

（3）生物潔凈工作臺

生物潔凈工作臺工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和回流，且無死點；當(dāng)氣流接近于臺面或接觸臺面時氣流被吸風(fēng)格柵吸入，不應(yīng)逸出潔凈臺外。

（注：可用超聲波氣霧發(fā)生器或煙霧發(fā)生器觀察氣流形態(tài)進(jìn)行檢測，具體試驗方法可參照條款2.7.1、2.7.2相應(yīng)的試驗方法進(jìn)行。）

 

5.2.8潔凈度

潔凈臺工作區(qū)≥0.5μm塵埃粒子數(shù)應(yīng)≤3520個/m3，≥5μm塵埃粒子數(shù)應(yīng)≤29個/m3。（即ISO 5或FED 209E 100級）

 

5.2.9穩(wěn)定性

（1）箱體抗翻倒

潔凈臺側(cè)向傾斜100時，潔凈臺不會傾倒。

（2）工作臺面抗變形

在潔凈臺工作臺面中心加載23kg后卸載，工作臺面不得產(chǎn)生永久變形。

 

5.2.10溫升

潔凈臺照明和風(fēng)機工作且持續(xù)運行4小時后，工作區(qū)中心的溫度應(yīng)不高于潔凈臺外環(huán)境溫度8℃。

 

5.2.11紫外燈（如適用）

（1）紫外燈應(yīng)固定在潔凈臺箱體內(nèi)。

（2）潔凈臺安裝連鎖裝置保證玻璃窗完全關(guān)閉后紫外燈方可運行，玻璃窗打開時紫外燈關(guān)閉。

（3）潔凈臺正面固定標(biāo)簽清晰顯示：危險 當(dāng)紫外燈運行時注意保護眼睛。

（4）當(dāng)潔凈臺工作區(qū)裝有紫外燈時，應(yīng)有措施保證照明燈與紫外燈不能同時啟用。

（5）紫外燈及其配件的安裝位置應(yīng)不干擾氣流的流動。

（6）潔凈臺安裝紫外燈，波長254nm紫外線輻射在工作區(qū)內(nèi)表面，輻射強度不低于400mW/m2。

（7）潔凈臺應(yīng)設(shè)置紫外燈延時開啟系統(tǒng)，水平流潔凈臺需加紫外燈防護罩。

 

5.2.12應(yīng)體現(xiàn)說明書中明確的功能，如高效空氣過濾器壽命終止時有提示功能等。

 

5.3.安全要求

應(yīng)符合GB 4793.1—2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》的要求。

 

5.4.電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》的要求。

 

5.5.環(huán)境試驗

應(yīng)至少按照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境Ⅰ組、機械環(huán)境Ⅰ組進(jìn)行，以及注冊申請人所規(guī)定的項目進(jìn)行。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

 

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 4793.1—2007	測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 191—2008	包裝儲運圖示標(biāo)
GB/T 9969—2008	工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 18268.1—2010	測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 1539—2017	醫(yī)用潔凈工作臺
YY/T 0466.1—2016	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息和符號 第1部分：通用要求

 

四、主要風(fēng)險

 

醫(yī)用潔凈工作臺風(fēng)險分析應(yīng)參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。

 

表2. 初始事件和環(huán)境示例

	通用類別	初始事件和環(huán)境示例
	不完整的要求	性能不符合要求； 說明書未對設(shè)備及附件維護保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明。
	制造過程	控制程序及生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定； 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合要求等； 外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。
	運輸和貯藏	產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等； 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
	環(huán)境因素	溫度、濕度、海拔、場所清潔程度如超出給定范圍后可能造成運行不正常； 風(fēng)扇、空調(diào)出風(fēng)口過近的干擾，導(dǎo)致設(shè)備運行不穩(wěn)定； 強酸強堿等腐蝕性物品、氣體等導(dǎo)致?lián)p害等； 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等； 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。
	擦拭和清潔	使用者未按要求進(jìn)行維護、擦拭和清潔。
	人為因素	設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤； 設(shè)計變更未有效執(zhí)行； 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規(guī)范； —操作使用方法不清楚； —技術(shù)說明不清楚； —重要的警告性說明或注意事項不明確； —不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等； 不正確的測量和計量。
失效模式		由于無器件、核心部件老化而導(dǎo)致功能退化失效。

 

 

表3. 危害分類、危害形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系

危害分類		危害形成的因素	可能的后果
電磁 能量	醫(yī)用潔凈工作臺受到電磁干擾	未規(guī)定醫(yī)用潔凈工作臺的使用環(huán)境要求；可能共同使用的設(shè)備（移動電話、離心機、高頻設(shè)備、微波設(shè)備等）對醫(yī)用潔凈工作臺的電磁干擾；靜電放電對醫(yī)用潔凈工作臺產(chǎn)生的干擾；產(chǎn)品設(shè)計時屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善；設(shè)備內(nèi)部信號線與電源線相互干擾。	受到影響無法正常運行
	醫(yī)用潔凈工作臺對外界的電磁輻射干擾	醫(yī)用潔凈工作臺產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響；產(chǎn)品設(shè)計時電磁屏蔽設(shè)計不充分。	影響其他電氣設(shè)備運行
	漏電	受潮防護能力不足。	操作者觸電
	電擊	可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠；設(shè)備插頭剩余電壓過高。	操作者被電擊
機械能	玻璃破碎	受到強烈的外力撞擊或操作不當(dāng)。	玻璃碎屑傷害操作者；設(shè)備受損無法正常運行造成實驗失敗、樣品失效
生物學(xué)	工作區(qū)內(nèi)污染	作業(yè)前、作業(yè)完成后未經(jīng)清潔和消毒或清潔和消毒不徹底；有生物危害的物品及其他有毒有害物品在操作時產(chǎn)生的危害未進(jìn)行警告。	危害操作者
化學(xué)	污染樣品	未按要求在使用前后清洗、消毒；使用的清潔劑、消毒劑殘留。	實驗失敗
環(huán)境	風(fēng)扇、空調(diào)出風(fēng)口過近的干擾	未規(guī)定風(fēng)口與設(shè)備放置間的距離。	引起設(shè)備運行不穩(wěn)定
	環(huán)境清潔程度的干擾	未規(guī)定使用環(huán)境潔凈度。	影響設(shè)備使用壽命
操作 使用	產(chǎn)品不能正常運行或產(chǎn)品壽命降低	操作人員未按規(guī)定接受操作與維護的培訓(xùn)；使用者未按說明書要求操作；未按使用說明書中的要求進(jìn)行定期維護；超出注冊申請人規(guī)定的壽命期限使用；在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成運行不正常；在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品。	實驗失敗
不完整的說明書	錯誤操作	未對錯誤操作進(jìn)行說明。	運行不正常
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。	產(chǎn)品部件腐蝕、防護性能降低
	器件老化、部件壽命降低	不正確的產(chǎn)品貯存條件。	運行不正常
	使用不符合要求的零部件	可能需要更換的零部件沒有規(guī)格說明。	產(chǎn)品無法運行
	不適當(dāng)?shù)木S護	未說明所需的維護方法。	產(chǎn)品壽命降低、運行不穩(wěn)定