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一、低溫保存箱的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.低溫保存箱的結(jié)構(gòu)

 

醫(yī)用低溫保存箱按門或蓋的打開形式可分為頂開式（臥式）和直立式（立式）。

 

醫(yī)用低溫保存箱一般由圍護(hù)結(jié)構(gòu)、制冷系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)（可選配）及相關(guān)附件組成。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可不完全與本部分描述一致。

 

（1）圍護(hù)結(jié)構(gòu)用于醫(yī)用低溫保存箱的存儲(chǔ)空間結(jié)構(gòu)的組成及保溫。

（2）制冷系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移，使存儲(chǔ)空間內(nèi)維持所需求的溫度環(huán)境。

（3）控制系統(tǒng)（可包括相應(yīng)軟件及獨(dú)立電源部分等）用于溫度等參數(shù)的監(jiān)控及供電。

（4）數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)（可選配）用于箱內(nèi)溫度或存儲(chǔ)樣品信息等的記錄，包括打印機(jī)、溫度記錄儀、電子存儲(chǔ)設(shè)備等。

（5）附件一般包括容器和擱架，也包括需用人工取出的盛物盤等。

 

2.低溫保存箱的工作原理

 

產(chǎn)品以消耗電能的手段實(shí)現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移，從而主動(dòng)制造出所需的低溫環(huán)境。

 

蒸汽壓縮式制冷是指液態(tài)制冷劑在蒸發(fā)器中汽化變成氣態(tài)制冷劑進(jìn)入壓縮機(jī)，被壓縮成高溫高壓的氣體，然后排放到冷凝器中，在冷凝器的作用下，氣態(tài)制冷劑被冷卻成高壓的液體，然后進(jìn)入節(jié)流裝置（常見的有毛細(xì)管和膨脹閥），被節(jié)流的液態(tài)制冷劑的壓力和溫度再次降低，液態(tài)制冷劑進(jìn)入蒸發(fā)器后，會(huì)再次汽化吸熱，周而復(fù)始達(dá)到制冷效果。

圖1  工作原理示意圖

 

二、低溫保存箱的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

研究資料中，需對(duì)醫(yī)用低溫保存箱產(chǎn)品所采用的制冷原理進(jìn)行詳細(xì)描述，寫明制冷原理類型，如單級(jí)制冷系統(tǒng)、雙級(jí)或多級(jí)復(fù)疊制冷系統(tǒng)，應(yīng)列明工作原理框圖，并給出詳細(xì)的解釋說(shuō)明。需要對(duì)制冷系統(tǒng)所使用的制冷劑組分進(jìn)行描述，應(yīng)列明制冷劑制冷循環(huán)圖、壓焓圖，并給出詳細(xì)的解釋說(shuō)明。應(yīng)對(duì)預(yù)期冷凍的樣本進(jìn)行相應(yīng)的描述及驗(yàn)證。

 

2.消毒工藝研究

 

應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法的確定依據(jù)及必要的驗(yàn)證資料。

 

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

因各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同，同時(shí)考慮到使用頻次的不同及一些不可預(yù)期的因素，產(chǎn)品的實(shí)際有效期會(huì)不同。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)行研究驗(yàn)證。

 

產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證，包裝應(yīng)符合運(yùn)輸和貯存的要求。

 

4.軟件研究

 

參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）單獨(dú)出具一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

 

5.主要性能指標(biāo)

 

5.1.規(guī)格型號(hào)

醫(yī)用低溫保存箱可按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、總有效容積、特性點(diǎn)溫度等分為不同規(guī)格型號(hào)，可參照GB/T 20154—2014的規(guī)定，如：DW—86L370表示—86℃、立式、總有效容積為370L的低溫保存箱。

 

5.2.軟件信息

需對(duì)軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則作出規(guī)定。

 

5.3.一般性能

應(yīng)符合GB/T 20154—2014的技術(shù)要求。

應(yīng)對(duì)附件制定相應(yīng)要求，如容器、擱架、需用人工取出的盛物盤、溫度傳感器等。

軟件功能應(yīng)符合說(shuō)明書及軟件描述文檔中的功能描述。

若產(chǎn)品具有用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)的網(wǎng)絡(luò)連接功能，應(yīng)制定相應(yīng)要求。  

超出本指導(dǎo)原則溫度范圍的醫(yī)用低溫保存箱可參考上述條款制定性能要求。

 

5.4.安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1—2007的要求，并以附錄形式列明醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備基本安全特征（無(wú)需編寫詳細(xì)的電氣安全附錄）。如需編寫詳細(xì)的電氣安全附錄，建議注明適用項(xiàng)目及不適用項(xiàng)目理由。

 

5.5.電磁兼容

應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010的要求。

 

6.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

應(yīng)逐項(xiàng)審查上述要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

目前與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 

 

表1  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191—2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 4706.13—2014	家用和類似用途電器的安全 制冷器具冰淇淋機(jī)和制冰機(jī)的特殊要求
GB 4793.1—2007	測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 18268.1—2010	測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 20154—2014	低溫保存箱
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 0466.1—2016	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

醫(yī)用低溫保存箱的風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2  產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

危險(xiǎn)（源）	可預(yù)見的事件序列	傷害
電能	保護(hù)接地阻抗、可觸及部分的接觸電壓、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求； 機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良；不適當(dāng)?shù)墓╇婋妷?；電磁兼容性能不符合要求?/span>	嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致操作人員觸電死亡； 影響其他設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，導(dǎo)致人體傷害。
熱能	操作人員不戴手套到箱內(nèi)存放或取出樣品。	可能造成操作人員凍傷。
機(jī)械	設(shè)備外殼粗糙、有毛刺；設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度；機(jī)械穩(wěn)定性不夠。	導(dǎo)致操作人員碰傷、擠傷、劃傷等傷害。
噪聲	系統(tǒng)管路互碰或運(yùn)動(dòng)部件損壞；壓縮機(jī)噪聲。	噪聲污染。
化學(xué)物質(zhì)	使用不適當(dāng)?shù)谋夭牧?；蓄電池達(dá)到壽命隨意丟棄。	污染環(huán)境。
功能	制冷劑泄露、密封不良；軟件失效；實(shí)際儲(chǔ)存溫度與顯示板溫度不符、故障提示異常。	產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期使用溫度，保存的產(chǎn)品失效。
人為因素	操作人員使用不當(dāng)；軟件被誤操作、長(zhǎng)時(shí)間打開門或蓋以及忘記關(guān)門或蓋。	保存產(chǎn)品的質(zhì)量受到影響。
隨機(jī)信息	外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，標(biāo)記位置不恰當(dāng)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢；說(shuō)明書缺少必要的警告說(shuō)明和詳細(xì)的使用方法；缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范；說(shuō)明書中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等；對(duì)設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒(méi)有明確規(guī)定。	保存產(chǎn)品的質(zhì)量受到影響。