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1.澤布替尼新適應(yīng)癥獲FDA加速批準(zhǔn)。百濟(jì)神州BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療接受過至少一次抗CD20治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成年患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅱ期臨床MAGNOLIA中，經(jīng)CT評(píng)估的ORR為56%（95% CI: 43, 68），經(jīng)PET-CT評(píng)估的ORR為67%（95% CI: 54, 78）；中位隨訪為8.3個(gè)月時(shí)，中位DoR尚未達(dá)到。此前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)澤布替尼用于治療套細(xì)胞淋巴瘤經(jīng)治患者，和華氏巨球蛋白血癥患者。

2.廣州麓鵬BCL-2抑制劑上I期臨床。廣州麓鵬制藥新一代BCL-2抑制劑LP-118的I期臨床（CTR20211648）完成首例患者給藥。該項(xiàng)研究由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授擔(dān)任主要研究者，旨在評(píng)估LP-118用于治療晚期惡性腫瘤的安全性和初步療效、探索最大耐受劑量（MTD）和劑量限制性毒性（DLTs），人體藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征以及確定后期臨床研究推薦劑量。

3.CD20xCD3雙抗獲批臨床。諾誠(chéng)健華和康諾亞聯(lián)合宣布，雙方合資公司天諾健成研發(fā)的CD20xCD3雙抗CM355已獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開展用于CD20+B細(xì)胞血液瘤的臨床試驗(yàn)。CM355特異性結(jié)合CD20陽性靶細(xì)胞和CD3陽性T細(xì)胞，將免疫T細(xì)胞招募至靶細(xì)胞周圍，激活T細(xì)胞，誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞殺傷（TDCC）作用殺傷靶細(xì)胞。CM355抗體已在臨床前研究中顯示出良好的抗腫瘤效果。

4.深圳埃格林抗新冠藥物在印度獲批臨床。深圳埃格林醫(yī)藥糖皮質(zhì)激素受體調(diào)節(jié)劑EG-009A獲印度監(jiān)管部門批準(zhǔn)，即將在印度開展Ⅱ期臨床，評(píng)估EG-009A用于德爾塔變種病毒所致中重度新冠肺炎患者的治療效果。在臨床前藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)中，EG-009A已顯示出對(duì)于新冠病毒所致細(xì)胞因子風(fēng)暴的清晰療效。FDA此前已批準(zhǔn)在美國(guó)開展EG-009A治療中重度新冠肺炎的Ⅱ期臨床。

5.賽生藥業(yè)引進(jìn)新型小分子偶聯(lián)藥物。賽生藥業(yè)與Tarveda Therapeutics就Tarveda擬用于實(shí)體瘤的新型小分子偶聯(lián)藥物（PI3K抑制劑和HSP90）達(dá)成合作與許可協(xié)議，賽生藥業(yè)將獲得這款臨床前期候選品種在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，Tarveda公司將獲得一筆首付款，股權(quán)投資，里程碑后期付款以及合作產(chǎn)品的銷售分成。

1.武田EGFR-TKI品種獲FDA加速批準(zhǔn)。FDA加速批準(zhǔn)武田（Takeda）EGFR-TKI靶向藥物Exkivity（mobocertinib）上市，用于治療EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者。這也是FDA批準(zhǔn)的首款用于這類NSCLC患者的口服療法。在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床中，mobocertinib達(dá)到28%的確認(rèn)客觀緩解率，中位緩解持續(xù)時(shí)間為17.5個(gè)月，中位總生存期為24個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期為7.3個(gè)月。在中國(guó)，mobocertinib已被CDE納入突破性治療品種。

2.Opdivo治療頭頸癌獲英國(guó)批準(zhǔn)上市。百時(shí)美施貴寶腫瘤免疫療法Opdivo（nivolumab）獲英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）批準(zhǔn)，納入英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)，用于治療轉(zhuǎn)移性和復(fù)發(fā)性頭頸癌患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期CHECKMATE-141研究中，與研究者選定的方案相比，Opdivo顯著延長(zhǎng)了總生存期（中位OS：7.5個(gè)月vs5.1個(gè)月，p=0.0101），將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%。

3.“漸凍癥”新藥AMX0035在美報(bào)NDA。FDA受理Amylyx公司復(fù)方制劑AMX0035（苯丁酸鈉/?；撬岫迹┑男滤幧暾?qǐng)（NDA），用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，漸凍癥）。在一項(xiàng)CENTAUR試驗(yàn)中，AMX0035與安慰劑相比延長(zhǎng)了患者中位總生存期(25個(gè)月vs18.5個(gè)月)，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低44%(HR,0.56;95% CI,0.34-0.92;P=0.023)。該公司預(yù)計(jì)今年年底前向歐洲藥品管理局（EMA）提交AMX0035的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA)。

4.基因編輯治療HIV獲批Ⅰ期臨床。Excision BioTherapeutics公司擬用于功能性治愈慢性1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的CRISPR基因編輯療法EBT-101獲FDA臨床許可，即將開展Ⅰ/Ⅱ期臨床，評(píng)估用于治療HIV-1感染者的安全性和有效性。在臨床前研究中，EBT-101已在多種細(xì)胞系中顯示出切除HIV前病毒DNA的能力，包括人類原代細(xì)胞，以及非人靈長(zhǎng)類在內(nèi)的多種動(dòng)物模型。

5.關(guān)節(jié)炎創(chuàng)新療法Ⅲ期臨床積極。Ampio公司NF-κB激活抑制劑Ampion（門冬氨酰-丙氨酰二酮哌嗪，DA-DKP）治療嚴(yán)重骨關(guān)節(jié)炎（OAK）的Ⅲ期臨床AP-013獲積極結(jié)果。與生理鹽水對(duì)照組相比， Ampion治療組12周時(shí)患者疼痛在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著減輕（p=0.0260），功能顯著改善（p=0.0073）；試驗(yàn)中未觀察到治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。Ampio計(jì)劃向FDA提交其生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

6.Moderna擬開發(fā)mRNA編碼抗體療法。AbCellera公司與Moderna公司將利用AbCellera專有的AI抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)，聯(lián)合開發(fā)mRNA編碼抗體療法。根據(jù)協(xié)議，AbCellera將獲得研究資金，開發(fā)和商業(yè)里程碑后期付款、以及產(chǎn)品凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。AbCellera將利用其抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)為Moderna開發(fā)可多達(dá)6個(gè)靶點(diǎn)的候選治療性抗體。Moderna將有權(quán)開發(fā)和商業(yè)化合作產(chǎn)生的mRNA編碼抗體療法。

7.賽諾菲BTK抑制劑Ⅲ期臨床失敗。賽諾菲旗下Principia公司BTK抑制劑rilzabrutinib在治療罕見自身免疫性皮膚病天皰瘡的首個(gè)關(guān)鍵Ⅲ期臨床中沒有達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。受此影響，賽諾菲計(jì)劃關(guān)閉Principia公司舊金山的實(shí)驗(yàn)室并裁員38人。去年11月，F(xiàn)DA已授予Rilzabrutinib治療免疫性血小板減少癥（ITP）的快速通道資格。該公司未來將在ITP和自身免疫性IgG4相關(guān)疾病中繼續(xù)評(píng)估rilzabrutinib的治療潛力。

1.衛(wèi)生領(lǐng)域300億元中央投資下達(dá)。國(guó)家發(fā)改委近日分步有序下達(dá)2021年度衛(wèi)生健康領(lǐng)域中央預(yù)算內(nèi)投資300億元。2021年，對(duì)照疾控機(jī)構(gòu)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，安排中央投資84.44億元，支持省、市、縣三級(jí)疾控中心建設(shè)。針對(duì)腫瘤、心腦血管等領(lǐng)域重點(diǎn)病種，安排中央投資40.15億元，支持54個(gè)省部級(jí)醫(yī)院提升省域內(nèi)相關(guān)專科綜合診治能力。安排中央投資27.71億元，支持省級(jí)婦科、兒科項(xiàng)目以及人口大市婦幼保健機(jī)構(gòu)項(xiàng)目建設(shè)。

2.美國(guó)政府再次購買新冠雞尾酒。美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）和國(guó)防部（DOD）將額外購買再生元140萬劑新冠抗體雞尾酒療法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab），用于治療和預(yù)防新冠肺炎，采購總價(jià)高達(dá)29.4億美元，交貨截止日期為明年1月底。加上此前再生元與美國(guó)政府達(dá)成的160萬劑REGEN-COV的購買協(xié)議，美國(guó)政府向該公司新冠肺炎抗體療法的總采購量已達(dá)到了300萬劑。

3.歐洲ESMO年會(huì)正式開幕。2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)將于9月16日至21日舉行?？捣缴铩⒖祵幗苋?、科濟(jì)藥業(yè)、和鉑醫(yī)藥、來凱醫(yī)藥、基石藥業(yè)、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、諾誠(chéng)健華、樂普生物、友芝友生物、君實(shí)生物等許多中國(guó)公司的抗癌創(chuàng)新藥研究成果將于會(huì)議期間與同行分享，其中包括抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙特異性抗體、單抗、CAR-T產(chǎn)品、小分子抑制劑等許多創(chuàng)新療法。