Smiths Medical 召回 NORMOFLO Irrigation Fluid Warmers 和加溫裝置，因?yàn)橛锌赡苡泻λ降匿X滲入加溫器的流體路徑中
FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。
召回產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱：NORMOFLO 灌溉加溫器和 NORMOFLO 灌溉加溫器
產(chǎn)品代碼：見召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)
型號(hào)：查看受影響醫(yī)療設(shè)備的完整列表
制造日期：1994 年 1 月至 2021 年 7 月
發(fā)行日期：1994 年 1 月至今
在美國(guó)召回的設(shè)備：520,163
公司發(fā)起日期：2021年8月6日
設(shè)備使用
NORMOFLO 流體加熱裝置
液體加熱系統(tǒng)用于在使用前加熱血液、血液制品和靜脈注射液。有幾種情況可以使用流體加熱器產(chǎn)品，例如：
當(dāng)因外傷或手術(shù)而失血的患者需要更多血液時(shí)
手術(shù)后為患者復(fù)溫以防止體溫過低
用于泌尿外科手術(shù)中的沖洗
醫(yī)療保健提供者在醫(yī)院或臨床環(huán)境中使用液體加熱系統(tǒng)。流體加熱器可以在從緩慢到快速的整個(gè)流速范圍內(nèi)使用。
召回原因
Smiths Medical ASD, Inc. 正在召回 NORMOFLO Irrigation Fluid Warmer 和 Warmers Sets，因?yàn)殇X離子可能會(huì)滲入加熱的液體中。當(dāng)液體在患者體內(nèi)循環(huán)時(shí)，患者可能會(huì)接觸到高濃度的鋁。接觸有毒水平的鋁可能不容易識(shí)別，接觸效應(yīng)可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，包括死亡。
沒有關(guān)于此問題的投訴、傷害或死亡報(bào)告。
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