今日，中國(guó)器審發(fā)布《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：
體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本文件是對(duì)體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè)審查的一般要求。注冊(cè)申請(qǐng)人在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本文件，依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體特性確定指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容是否適用，并針對(duì)不適用的情況闡述理由和科學(xué)依據(jù)。
本文件基于現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系、當(dāng)前認(rèn)知水平進(jìn)行制定，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、指導(dǎo)原則的適用范圍
本文件屬于體外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO） 醫(yī)療器械系列指導(dǎo)原則之一。根據(jù)產(chǎn)品功能和預(yù)期用途，體外膜肺氧合醫(yī)療器械可以分為體外膜肺氧合設(shè)備（簡(jiǎn)稱ECMO設(shè)備）和體外膜肺氧合器具（簡(jiǎn)稱ECMO器具） 。
本文件適用于ECMO設(shè)備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械，亦可參考本文件。
二、綜述資料
（一）概述
申請(qǐng)人需要描述ECMO設(shè)備的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品命名可以參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。
1. ECMO設(shè)備的分類編碼和管理類別。
參照《醫(yī)療器械分類目錄》，ECMO設(shè)備屬于子目錄“10-輸血、透析和體外循環(huán)器械”中的“一級(jí)產(chǎn)品類別05-心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備”，相關(guān)產(chǎn)品涉及了三個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別：01-心肺轉(zhuǎn)流用泵、02-心肺轉(zhuǎn)流監(jiān)測(cè)設(shè)備、04-體外心肺支持輔助系統(tǒng)。
（1）心肺轉(zhuǎn)流泵（分類編碼 10-05-01）
該類產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)“人工心”的作用，臨床配合其他體外循環(huán)設(shè)備和器具使用，在手術(shù)或搶救過程中暫時(shí)替代患者心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)或局部灌注，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
（2）心肺轉(zhuǎn)流監(jiān)測(cè)設(shè)備（分類編碼 10-05-02）
該類產(chǎn)品可以用于連續(xù)監(jiān)測(cè)動(dòng)脈、靜脈血?dú)鈪?shù)（pH值、二氧化碳分壓值、氧分壓值、溫度值、氧飽和度值等），按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。該類產(chǎn)品也可以僅用于體外循環(huán)手術(shù)過程中測(cè)量血液的壓力、溫度，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
（3）體外心肺支持輔助系統(tǒng)（分類編碼 10-05-04）
該類產(chǎn)品一般為心肺轉(zhuǎn)流泵、心肺轉(zhuǎn)流監(jiān)測(cè)裝置、心肺轉(zhuǎn)流控制裝置的組合產(chǎn)品，臨床預(yù)期與配套耗材聯(lián)合使用，可以在體外循環(huán)手術(shù)、長(zhǎng)時(shí)間心肺功能支持或急救過程中，暫時(shí)替代患者心/肺功能，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
2. ECMO設(shè)備的核心部件是心肺轉(zhuǎn)流泵。按照技術(shù)類型，心肺轉(zhuǎn)流泵可以主要?jiǎng)澐譃閮深?：滾壓泵和離心泵。目前，已在中國(guó)批準(zhǔn)上市的ECMO設(shè)備均采用了離心泵技術(shù)，所以本文件中“ECMO設(shè)備”一般指向基于離心泵技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品 。
（1）滾壓泵
該類產(chǎn)品一般由滾壓式血泵、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、底座、支架等組成，通常采用擠壓泵管的方式驅(qū)動(dòng)血液流動(dòng)，長(zhǎng)時(shí)間使用可能累積較大的血液損傷。滾壓泵常見于人工心肺機(jī)產(chǎn)品 ，主要用于心肺旁路（Cardiopulmonary bypass, CPB）手術(shù)期間提供體外循環(huán)支持，其持續(xù)工作時(shí)間一般小于6小時(shí)，不屬于通常意義所指的ECMO設(shè)備范疇。
（2）離心泵
一般由泵頭連接器 、泵驅(qū)動(dòng)模塊、緊急驅(qū)動(dòng)裝置、流量傳感器等組成，需要配合離心泵泵頭 使用。離心泵可以通過驅(qū)動(dòng)泵頭轉(zhuǎn)動(dòng)，為血液循環(huán)流動(dòng)提供動(dòng)力。該類產(chǎn)品通常為模塊化設(shè)計(jì)，可以獨(dú)立使用，也可外接適配的控制和監(jiān)測(cè)設(shè)備聯(lián)合使用。
（二）產(chǎn)品描述
1. 工作原理
ECMO設(shè)備配套離心泵泵頭、體外循環(huán)管路、氧合器、空氧混合器、濾器、熱交換水箱等醫(yī)療器械，可以為患者提供安全、有效的心肺支持輔助治療。
申請(qǐng)人宜結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型，從持續(xù)工作時(shí)長(zhǎng)、血流驅(qū)動(dòng)方式、血泵最高轉(zhuǎn)速等重要方面進(jìn)行分析說明。
1.1. 持續(xù)工作時(shí)長(zhǎng)
a) 短時(shí)程心肺轉(zhuǎn)流
該類產(chǎn)品通常稱為人工心肺機(jī) ，一般心肺轉(zhuǎn)流時(shí)間小于6小時(shí)，臨床適用于心肺旁路手術(shù)期間為患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，屬于體外循環(huán)的一種短時(shí)程應(yīng)用形式。例如：心臟手術(shù)過程中，暫時(shí)停止心臟跳動(dòng)，通過人工心肺機(jī)維持患者身體器官和組織的灌注。
人工心肺機(jī)此類僅具有“短時(shí)程心肺轉(zhuǎn)流”功能的產(chǎn)品，不屬于通常意義所指的ECMO設(shè)備范疇。
b) 長(zhǎng)時(shí)程心肺轉(zhuǎn)流
ECMO設(shè)備具有長(zhǎng)時(shí)程心肺轉(zhuǎn)流的產(chǎn)品功能，一般心肺轉(zhuǎn)流時(shí)間大于6小時(shí)，臨床適用于為心肺功能障礙患者的血液循環(huán)提供機(jī)械支持，例如：急性呼吸窘迫綜合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）、心肺器官移植等 。ECMO設(shè)備配套氧合器等相關(guān)耗材構(gòu)成了ECMO系統(tǒng)，能夠同時(shí)提供心臟循環(huán)和呼吸輔助等功能，可以將患者靜脈血液引流至體外循環(huán)回路，完成氧合和二氧化碳清除之后再回輸患者體內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了部分或近似全部的氣體交換、血液循環(huán)功能。
1.2. 血流驅(qū)動(dòng)方式
a) 離心恒流式
血泵輸出流量保持在預(yù)設(shè)的恒定值，血流波形呈現(xiàn)為平流模式。
b) 離心搏動(dòng)式
血泵輸出的血流波形具有搏動(dòng)特征，在一定程度上模擬了人體正常血流模式。
1.3. 血泵最高轉(zhuǎn)速
a) 低速型
離心泵的最高轉(zhuǎn)速< 6000 r/min 。
b) 高速型
離心泵的最高轉(zhuǎn)速 ≥ 6000 r/min 。
2. 作用機(jī)理
申請(qǐng)人應(yīng)描述產(chǎn)品作用于人體的基本原理和預(yù)期作用，例如 ：
該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測(cè)，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)肺或心肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。
3. 結(jié)構(gòu)組成
3.1. 產(chǎn)品整體描述
ECMO設(shè)備一般由系統(tǒng)控制模塊、泵驅(qū)動(dòng)模塊、監(jiān)測(cè)模塊、緊急驅(qū)動(dòng)裝置、推車、附件等組成。申請(qǐng)人可以按照產(chǎn)品類型，提供ECMO設(shè)備的整體描述資料，并參考附錄I、II的要求，列表描述產(chǎn)品配置信息。
申請(qǐng)人宜提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等），描述臨床場(chǎng)景中ECMO設(shè)備的實(shí)際布置情況，圖中應(yīng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件。
申請(qǐng)人宜提供產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，在圖中對(duì)控制與監(jiān)測(cè)模塊（電路部分）、動(dòng)/靜脈血液循環(huán)通路（血路部分）進(jìn)行標(biāo)識(shí)和注釋。
3.2. 產(chǎn)品部件
申請(qǐng)人可以結(jié)合產(chǎn)品系統(tǒng)框圖和產(chǎn)品配置表，逐項(xiàng)描述產(chǎn)品部件的關(guān)鍵信息，包括部件的型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、性能指標(biāo)、安全措施、報(bào)警功能、部件之間的相互關(guān)系等。若某一部件存在不同規(guī)格，需要說明不同規(guī)格之間的相似性和差異性，提供必要的工程圖示（拆解圖、剖視圖）、真實(shí)照片等。
（1）系統(tǒng)控制模塊
系統(tǒng)控制模塊可以為離心泵等部件提供工作電源，并具有調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速、流量等控制功能。
申請(qǐng)人需要說明轉(zhuǎn)速、流量等關(guān)鍵指標(biāo)的調(diào)節(jié)范圍和誤差要求。若提供了分檔設(shè)置功能，應(yīng)說明檔位的劃分依據(jù)和誤差要求。
申請(qǐng)人需要說明產(chǎn)品長(zhǎng)時(shí)間正常運(yùn)行可能產(chǎn)生的流量漂移 ，以及故障狀態(tài)下的流量最大偏差等。
（2）泵驅(qū)動(dòng)模塊
一個(gè)完整的離心泵單元至少由離心泵泵頭、泵頭連接器、泵驅(qū)動(dòng)模塊等組成。泵驅(qū)動(dòng)模塊是離心泵單元的核心部件。申請(qǐng)人需要說明離心泵泵頭與泵驅(qū)動(dòng)模塊的耦合驅(qū)動(dòng)方式，例如：泵驅(qū)動(dòng)模塊利用磁耦合方式，驅(qū)動(dòng)一次性使用離心泵泵頭轉(zhuǎn)動(dòng)。
某些特殊情況下，離心泵可以脫離系統(tǒng)控制模塊而獨(dú)立運(yùn)行。因此，申請(qǐng)人需要說明泵驅(qū)動(dòng)模塊的具體功能（轉(zhuǎn)速/流量調(diào)節(jié)、特殊模式等）。例如：醫(yī)務(wù)人員無法在設(shè)備顯示界面設(shè)置參數(shù)時(shí)，通過泵驅(qū)動(dòng)模塊的外部按鍵即可直接調(diào)節(jié)離心泵的轉(zhuǎn)速。
（3）緊急驅(qū)動(dòng)裝置
緊急驅(qū)動(dòng)裝置一般可以分為手搖驅(qū)動(dòng)裝置、其他備用驅(qū)動(dòng)裝置等不同類型。
手搖驅(qū)動(dòng)裝置一般包含手搖柄和傳動(dòng)器等組件，在緊急情況下通過手搖驅(qū)動(dòng)方式為離心泵提供動(dòng)力。申請(qǐng)人需要說明手搖驅(qū)動(dòng)裝置的型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成和關(guān)鍵參數(shù)，包括：耦合方式、手柄尺寸、傳動(dòng)比率、轉(zhuǎn)速和精度等。
其他備用驅(qū)動(dòng)裝置一般包含備用泵、備用電池等組件，在緊急情況下可以切換為備用泵工作，或由備用電池直接驅(qū)動(dòng)備用泵運(yùn)行。申請(qǐng)人需要說明其他備用驅(qū)動(dòng)裝置的型號(hào)規(guī)格和關(guān)鍵參數(shù)。
（4）監(jiān)測(cè)模塊
監(jiān)測(cè)模塊一般由靜脈探頭、動(dòng)脈探頭、血池等組成，可以配套多種傳感器，監(jiān)測(cè)體外循環(huán)運(yùn)行狀態(tài)和血液參數(shù)，包括氣泡監(jiān)測(cè)、液位監(jiān)測(cè)、壓力監(jiān)測(cè)、溫度監(jiān)測(cè)、血?dú)獗O(jiān)測(cè)等。例如：
a) 氣泡監(jiān)測(cè)可以識(shí)別管路內(nèi)出現(xiàn)的氣泡，避免其進(jìn)入患者體內(nèi)。
b) 液位監(jiān)測(cè)可以識(shí)別儲(chǔ)血器內(nèi)過低的血液液位，及時(shí)發(fā)出警示信息。
申請(qǐng)人宜描述傳感器型號(hào)、安裝和測(cè)量位置、數(shù)量、工作原理（超聲、紅外等）等。
（5）軟件組件
申請(qǐng)人可以結(jié)合用戶界面，簡(jiǎn)要描述軟件組件，列表說明重要的軟件功能模塊。
（6）顯示系統(tǒng)
申請(qǐng)人需要說明人機(jī)交互相關(guān)的顯示功能，包括轉(zhuǎn)速、流量、系統(tǒng)狀態(tài)等必要的用戶界面顯示信息。
（7）系統(tǒng)電源模塊
申請(qǐng)人需要說明申報(bào)產(chǎn)品在所有預(yù)期使用環(huán)境的供電配置和特殊要求，例如：手術(shù)環(huán)境、醫(yī)院環(huán)境、轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境等。
（8）內(nèi)部電源
申請(qǐng)人需要說明電池類型、電氣指標(biāo)、續(xù)航能力等，以及配套的電池充電器具的性能指標(biāo)和使用要求（附錄III）。
ECMO設(shè)備支持多種供電方式時(shí) ，申請(qǐng)人需要說明操作者或設(shè)備對(duì)電池/電源進(jìn)行切換的操作流程、安全要求和注意事項(xiàng)。例如：雙電池模式切換為單電池模式、電池供電模式切換為外部電源供電模式等。外部電源供電時(shí)，產(chǎn)品宜設(shè)計(jì)為可以自動(dòng)進(jìn)行電池充電；外部電源供電中斷時(shí)，產(chǎn)品宜設(shè)計(jì)為可以自動(dòng)切換至電池供電模式；外部電源供電恢復(fù)時(shí)，產(chǎn)品宜設(shè)計(jì)為可以自動(dòng)切換至外部電源供電。
申請(qǐng)人需要說明理想狀態(tài)下電池的典型運(yùn)行時(shí)間 。例如：在流量 4 L/min、壓差 300 mmHg 的運(yùn)行條件下 ，產(chǎn)品采用了完全充電的全新電池，持續(xù)工作時(shí)間應(yīng)大于1小時(shí)。產(chǎn)品宜設(shè)計(jì)為可以顯示供電方式信息，例如：電源工作狀態(tài)（AC/DC）、電池工作狀態(tài)（剩余電量、剩余使用時(shí)間）、電池充電狀態(tài)等。關(guān)于電池剩余使用時(shí)間，建議在電池耗盡前的一定時(shí)間內(nèi)，產(chǎn)品應(yīng)提供必要的警示信息，保證醫(yī)務(wù)人員擁有充分時(shí)間采取相關(guān)措施。申請(qǐng)人需要制定電池標(biāo)定方法，提示使用者定期評(píng)估電池壽命，開展電池維護(hù)工作。
申報(bào)產(chǎn)品宜具有電池溫度監(jiān)控功能或相應(yīng)的安全措施。例如：電池溫度過高時(shí)，應(yīng)自動(dòng)停止電池充電。若適用，申報(bào)產(chǎn)品還應(yīng)考慮電池的過充、欠壓、短路時(shí)的防護(hù)和監(jiān)測(cè)的要求，提供關(guān)于電池管理的詳細(xì)說明。
（9）選配件
申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期可以選配的軟/硬件，均需要說明型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、工作原理和性能指標(biāo)，描述其與產(chǎn)品基本組成部件之間的相互關(guān)系，并提供可選硬件的工程圖示和真實(shí)照片。
ECMO設(shè)備可能在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用 ，例如：在患者轉(zhuǎn)運(yùn)過程中提供體外心肺支持輔助治療。若借助地面或空中交通工具進(jìn)行患者轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)，ECMO設(shè)備一般需要配備專用附件。例如：
a) 移動(dòng)支架，用于掛輸液袋或吊瓶。
b) 氣瓶支架，用于固定氧氣瓶等氣體容器。
c) 底座，用于固定產(chǎn)品整機(jī)和部件，一般安裝于交通工具的地板導(dǎo)軌上。例如：采用空中交通工具轉(zhuǎn)運(yùn)患者時(shí)，ECMO設(shè)備可以借助底座進(jìn)行固定。
d) 壁架，用于在交通工具上固定產(chǎn)品整機(jī)和部件。例如：采用地面交通工具轉(zhuǎn)運(yùn)患者時(shí)，ECMO設(shè)備可以借助壁架進(jìn)行固定。
e) 保護(hù)罩，用于設(shè)備防水。
f) 氣瓶背包，用于攜帶氧氣瓶。
g) 轉(zhuǎn)運(yùn)助力裝置，用于設(shè)備院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)。
（10）附件
申請(qǐng)人需要提供產(chǎn)品附件列表。附件一般可分為醫(yī)療附件和非醫(yī)療附件。非醫(yī)療附件無需申報(bào)注冊(cè)。
3.3. 產(chǎn)品功能
ECMO設(shè)備的產(chǎn)品功能一般包含血流驅(qū)動(dòng)、安全監(jiān)測(cè)兩個(gè)方面：
a) 為患者血液的體外循環(huán)提供動(dòng)力支持，例如：將患者血液輸送至氧合器，將氧合后的血液輸送回患者體內(nèi)。
b) 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況、體外循環(huán)管路血液循環(huán)情況、患者生理狀態(tài)等，以及必要的警示功能、保護(hù)功能等。
申請(qǐng)人宜描述產(chǎn)品功能，提供產(chǎn)品工作流程圖，說明產(chǎn)品典型工作階段和操作流程，例如：準(zhǔn)備、開機(jī)自檢、安裝配套耗材、管路預(yù)充、建立體外循環(huán)、ECMO治療等。
申請(qǐng)人需要提供ECMO系統(tǒng)（設(shè)備+耗材）的液路圖，對(duì)液體路徑進(jìn)行描述，說明液體路徑與產(chǎn)品部件之間的內(nèi)在聯(lián)系，例如：動(dòng)/靜脈血液路徑和流向、人員操作步驟、產(chǎn)品工作時(shí)序等。
3.3.1. 應(yīng)用模式
ECMO設(shè)備一般支持多種應(yīng)用模式，以滿足臨床實(shí)際需求。根據(jù)血液回輸?shù)耐緩讲煌饕煞譃閮煞N：
（1）靜脈-靜脈體外膜氧合（veno-venous ECMO，VV-ECMO）
該模式通過引流管從患者靜脈系統(tǒng)引出非氧合血，泵入氧合器進(jìn)行氣體交換，經(jīng)灌注管將血液送回體循環(huán)靜脈（例如：股靜脈引出，頸內(nèi)靜脈或股靜脈回輸）。該模式一般僅具有呼吸輔助作用，主要用于肺支持。
（2）靜脈-動(dòng)脈體外膜氧合（venous-arterial ECMO，VA-ECMO）
該模式通過引流管從患者右心房或靜脈系統(tǒng)引出非氧合血，泵入氧合器進(jìn)行氣體交換，經(jīng)灌注管將血液送回體循環(huán)動(dòng)脈（例如：股動(dòng)脈或鎖骨下動(dòng)脈）。該模式同時(shí)具有循環(huán)輔助和呼吸輔助作用，適用于提供心肺支持。
3.3.2. 運(yùn)行模式
（1）流量波形控制模式
a) 搏動(dòng)泵速控制模式，用于按照特定波形調(diào)節(jié)泵速輸出流量。
b) 恒流泵速控制模式，用于按照預(yù)設(shè)泵速持續(xù)輸出流量。
（2）參數(shù)控制模式
a) 轉(zhuǎn)速控制模式
該模式可設(shè)置泵的預(yù)期轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)數(shù)/分鐘，r/min）。離心泵按照設(shè)置的固定轉(zhuǎn)速持續(xù)運(yùn)行，輸出流量可能會(huì)隨著體外循環(huán)的阻力變化而發(fā)生波動(dòng)。流量波動(dòng)較大時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)有警示信息。
b) 流量控制模式
該模式可設(shè)置泵輸出的預(yù)期流量（升/分鐘，L/min）。離心泵按照維持預(yù)設(shè)流量的方式運(yùn)行，轉(zhuǎn)速可能會(huì)隨著體外循環(huán)的阻力變化而發(fā)生波動(dòng)。轉(zhuǎn)速波動(dòng)較大時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)有警示信息。
啟動(dòng)流量控制模式應(yīng)限定必要的前提條件。ECMO設(shè)備開機(jī)啟動(dòng)后，一般默認(rèn)運(yùn)行于轉(zhuǎn)速控制模式。隨著流量逐步提升，并超過了預(yù)設(shè)的最低流量安全限值（例如：0.5 L/min）之后，才允許產(chǎn)品切換為流量控制模式。若流量持續(xù)低于預(yù)設(shè)的最低流量安全限值，或出現(xiàn)監(jiān)測(cè)傳感器故障等異常情況時(shí)，應(yīng)禁止切換為流量控制模式。
ECMO設(shè)備在某些異常情況下，例如：流量/氣泡傳感器故障、流量突然變化等，流量控制模式可能失效，需要采取相應(yīng)的安全措施。例如：產(chǎn)品宜設(shè)計(jì)為可以自動(dòng)從流量控制模式切換為轉(zhuǎn)速控制模式，保持故障前的轉(zhuǎn)速，以避免離心泵的轉(zhuǎn)速突然增加。
（3）其他運(yùn)行模式
a) 獨(dú)立運(yùn)行模式
離心泵可以作為獨(dú)立設(shè)備運(yùn)行，且不受氣泡監(jiān)測(cè)、液位監(jiān)測(cè)等監(jiān)控功能的影響。
b) 緊急模式
在緊急模式下，常規(guī)監(jiān)控功能一般不影響離心泵的運(yùn)行。例如：產(chǎn)品觸摸屏或其他部件故障時(shí)，可以通過旋鈕/按鍵等機(jī)械方式直接操作和控制泵速。
c) 零流量模式 / 反流模式
該模式通過控制泵運(yùn)轉(zhuǎn)，控制輸出流量維持在 0 L/min。
3.3.3. 場(chǎng)景工作模式（若適用）
（1）床旁工作模式
該模式預(yù)期用于非轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境中的ECMO支持。例如：針對(duì)手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房等室內(nèi)環(huán)境，申報(bào)產(chǎn)品提供了預(yù)設(shè)的工作模式。
（2）轉(zhuǎn)運(yùn)工作模式
患者轉(zhuǎn)運(yùn)一般可分為院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)和院外轉(zhuǎn)運(yùn)。
a) 院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)模式，一般指在醫(yī)院范圍內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)患者，患者和設(shè)備未離開臨床環(huán)境。例如：患者從手術(shù)室轉(zhuǎn)運(yùn)至重癥監(jiān)護(hù)病房。
b) 院外轉(zhuǎn)運(yùn)模式，一般指患者和設(shè)備需要置于非院內(nèi)環(huán)境中。例如：借助地面或空中交通工具，在兩個(gè)醫(yī)院之間進(jìn)行患者轉(zhuǎn)運(yùn)。
3.3.4. 數(shù)據(jù)記錄功能
申報(bào)產(chǎn)品一般具有運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄功能，需要說明記錄的數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)最長(zhǎng)記錄時(shí)間等。
3.3.5. 產(chǎn)品報(bào)警功能
應(yīng)實(shí)時(shí)、有效地監(jiān)控產(chǎn)品工作狀態(tài)，在產(chǎn)品運(yùn)行異常或操作錯(cuò)誤時(shí)，可以及時(shí)報(bào)警。
3.4. 產(chǎn)品外部接口
（1）接口信息
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品外部接口進(jìn)行必要的描述，包括：
①接口類型。例如：標(biāo)準(zhǔn)/專用接口、電氣接口、無線通訊接口、機(jī)械接口等。
②接口功能。例如：信號(hào)控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源、耗材識(shí)別、鎖定/固定等。
③接口數(shù)量和連接方式。
（2）聯(lián)合使用器械
申請(qǐng)人需要提供預(yù)期配套使用的其他醫(yī)療器械信息，例如：器械類型、型號(hào)規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。若配套器械已在中國(guó)批準(zhǔn)上市，可以提供其上市信息和批準(zhǔn)文件復(fù)印件。
若申報(bào)產(chǎn)品宣稱可以配套不同類型、型號(hào)規(guī)格的耗材，建議詳述所有配套耗材及其上市信息，至少應(yīng)提供ECMO配套典型耗材進(jìn)行的驗(yàn)證資料。
若申報(bào)產(chǎn)品可以通過專用接口支持第三方輔助設(shè)備，建議提供第三方輔助設(shè)備的型號(hào)規(guī)格、已在中國(guó)批準(zhǔn)上市的相關(guān)信息、器械聯(lián)用的集成測(cè)試報(bào)告等支持性資料。
（三）型號(hào)規(guī)格
申請(qǐng)人需要說明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。
若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，需要詳述不同型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征等。
若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境下使用，需要詳述產(chǎn)品和配套耗材與環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。例如：手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房、車輛、船舶、直升機(jī)、固定翼飛機(jī)等。
（四）包裝說明
需要描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。
（五）產(chǎn)品適用范圍與禁忌證
關(guān)于產(chǎn)品適用范圍，宜明確產(chǎn)品使用場(chǎng)景、適用人群、應(yīng)用模式、使用時(shí)長(zhǎng)（短時(shí)程/長(zhǎng)時(shí)程）等。例如：該產(chǎn)品臨床適用于手術(shù)和急救治療過程中，支持長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行血液灌注或局部灌注。
關(guān)于適用人群，宜說明：目標(biāo)患者人群信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，重要考慮因素等。
建議詳述使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：
（1）提供產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求，一般包括：溫度范圍、相對(duì)濕度范圍、氣壓范圍等。
（2）說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場(chǎng)景和范圍。例如：醫(yī)院、救護(hù)車、院內(nèi)及院間轉(zhuǎn)運(yùn)等。
宜重點(diǎn)說明產(chǎn)品對(duì)于操作者的要求，明確目標(biāo)用戶，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識(shí)、培訓(xùn)等。
宜明確產(chǎn)品禁忌證，說明不適用的疾病、臨床情況或特定人群。
（六）參考的同類產(chǎn)品情況
申報(bào)產(chǎn)品可以與已在中國(guó)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。
若存在前代產(chǎn)品，建議描述其研發(fā)歷史和背景，詳細(xì)說明不同產(chǎn)品在性能指標(biāo)、臨床功能等方面的差異，重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。
（七）其他需說明的內(nèi)容
申請(qǐng)人可以提供ECMO設(shè)備需要重點(diǎn)關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。
三、注冊(cè)單元
若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span>
（一）技術(shù)原理
產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
例如：采用高速泵（最高轉(zhuǎn)速 ≥ 6000 r/min）的產(chǎn)品，與采用低速泵（最高轉(zhuǎn)速 ＜ 6000 r/min）的產(chǎn)品 ，建議分別指定不同的產(chǎn)品型號(hào)，并各自獨(dú)立申報(bào)注冊(cè)。
（二）性能指標(biāo)
產(chǎn)品主要性能指標(biāo)存在較大差異，難以合理選擇典型性產(chǎn)品型號(hào)，一般宜劃分為不同的注冊(cè)單元。
例如：流量\轉(zhuǎn)速控制、溫度控制、壓力監(jiān)測(cè)、報(bào)警限值等關(guān)鍵指標(biāo)存在重大差異。
（三）結(jié)構(gòu)組成
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成存在較大差異，可以考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。
例如：血泵的類型不同。
（四）預(yù)期用途
產(chǎn)品預(yù)期用途不同，可以考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。例如：申報(bào)產(chǎn)品新增了的臨床應(yīng)用，與前代產(chǎn)品存在重大差異。
（五）其他
設(shè)計(jì)原理和生產(chǎn)過程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的產(chǎn)品，可以劃分為同一注冊(cè)單元。典型情況包括：
（1）為了滿足臨床需求的多樣性，在申報(bào)產(chǎn)品基本組成不變的前提下，形成多個(gè)產(chǎn)品配置，一般可以劃分為同一注冊(cè)單元。
例如：配置A可以用于醫(yī)院內(nèi)和醫(yī)院間轉(zhuǎn)運(yùn)，配置B則主要用于床旁連續(xù)運(yùn)行，均按第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
（2）申報(bào)產(chǎn)品某些模塊的工作原理和結(jié)構(gòu)不同，但預(yù)期實(shí)現(xiàn)的功能相同或相似，一般可以劃分為同一注冊(cè)單元。
例如：流量監(jiān)測(cè)、壓力監(jiān)測(cè)、氣泡監(jiān)測(cè)等模塊存在差異，但是功能相似。
（3）選配件存在差異，但未對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性造成顯著影響，一般可以劃分為同一注冊(cè)單元。
例如：血壓監(jiān)測(cè)、血?dú)獗O(jiān)測(cè)、血容量監(jiān)測(cè)、血溫監(jiān)測(cè)等模塊化設(shè)計(jì)的選配件。
（4）產(chǎn)品與人體接觸部分材料存在差異，但未對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性造成顯著影響，一般可以劃分為同一注冊(cè)單元。
例如：不同產(chǎn)品型號(hào)/配置的外殼材料存在差異。
申報(bào)產(chǎn)品的控制軟件組件，建議與申報(bào)產(chǎn)品作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。
四、研究資料
（一）產(chǎn)品性能研究
申請(qǐng)人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，列表說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款，逐項(xiàng)解釋條款來源和制定依據(jù)。
申請(qǐng)人宜說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用的條款，需要提供必要的說明。
申請(qǐng)人可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品應(yīng)用模式、工作模式、產(chǎn)品配置等，提供相應(yīng)的產(chǎn)品測(cè)試驗(yàn)證資料。
申請(qǐng)人可以提供委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、自檢報(bào)告、其他測(cè)試驗(yàn)證報(bào)告等產(chǎn)品驗(yàn)證資料，以及必要的分析和總結(jié)說明。
申報(bào)產(chǎn)品需要重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)缺陷、產(chǎn)品故障、誤操作等相關(guān)的不良事件。
（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究
一般而言，ECMO設(shè)備與患者不直接接觸，與操作者短時(shí)接觸。申請(qǐng)人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的方法，開展生物相容性評(píng)價(jià)研究。
（三）清潔和消毒研究
（1）終端用戶清潔和消毒
申請(qǐng)人宜結(jié)合綜述資料，說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號(hào)和供應(yīng)商等。
若適用，建議說明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。
（2）殘留毒性
若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，可以提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定
申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審評(píng)原則》，提供產(chǎn)品有效期的研究資料。
（2）包裝研究
申請(qǐng)人可以提供在宣稱的有效期內(nèi)及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
（五）軟件研究
申請(qǐng)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供軟件研究資料。軟件描述文檔宜覆蓋全部軟件組件，并建議與綜述資料描述的產(chǎn)品功能進(jìn)行關(guān)聯(lián)。關(guān)于核心算法的說明，可以參考下表示例。必要時(shí)，可以提供專題研究資料，針對(duì)某個(gè)核心算法進(jìn)行詳述。
表1. 核心算法示例
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算法名稱
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類型
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用途
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臨床功能
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泵速控制算法
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成熟
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對(duì)泵速進(jìn)行控制，調(diào)節(jié)流量
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/
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反饋調(diào)節(jié)算法
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全新
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利用傳感信號(hào)反饋，實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)泵速
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/
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氧合器效能評(píng)估算法
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全新
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基于跨膜壓差、流量、血氧等數(shù)據(jù)信息，評(píng)估氧合器功能
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/
|
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患者狀態(tài)評(píng)估算法
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全新
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基于生理監(jiān)測(cè)數(shù)值，對(duì)患者生理狀態(tài)進(jìn)行定量/定性評(píng)估
|
/
|
|
…
|
…
|
…
|
…
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申請(qǐng)人需要出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的真實(shí)性聲明，陳述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)針對(duì)字段進(jìn)行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。
申請(qǐng)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔建議關(guān)注下列重要內(nèi)容：“1. 基本信息”的數(shù)據(jù)類型需要詳述兩類數(shù)據(jù)的具體信息。“2. 風(fēng)險(xiǎn)管理”和“3.驗(yàn)證與確認(rèn)”建議與網(wǎng)絡(luò)安全能力相關(guān)聯(lián)。“3. 驗(yàn)證與確認(rèn)”建議提供測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告、可追溯性分析報(bào)告。“4. 維護(hù)計(jì)劃”建議提供網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
（六）其他研究資料（專題研究資料）
申請(qǐng)人可以依據(jù)產(chǎn)品特征，進(jìn)一步提供其他研究資料。例如：關(guān)于綜述資料中描述的關(guān)鍵技術(shù)和重要功能，可以提供專題研究資料，詳述其工作原理、實(shí)現(xiàn)方式、應(yīng)用場(chǎng)景、預(yù)期用途、臨床價(jià)值和標(biāo)準(zhǔn)工作流程，以及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試規(guī)范、測(cè)試設(shè)備等。
（1）產(chǎn)品電池的研究資料
若適用，建議申請(qǐng)人開展產(chǎn)品電池的評(píng)價(jià)研究，并提供評(píng)價(jià)報(bào)告，相關(guān)要求詳見附錄III。
關(guān)于電池工作時(shí)間，需要考慮的主要影響因素一般為：離心泵轉(zhuǎn)速、離心泵流量、電池壽命和充電狀態(tài)。若適用，申請(qǐng)人需要說明電池預(yù)計(jì)剩余工作時(shí)間的估算方法。
（2）患者轉(zhuǎn)運(yùn)的研究資料
ECMO設(shè)備的使用可能涉及緊急醫(yī)療環(huán)境，以及不同類型的交通運(yùn)輸工具，建議申請(qǐng)人開展必要的環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容試驗(yàn)等研究，詳見附錄IV。
（3）流量和轉(zhuǎn)速的研究資料
申請(qǐng)人應(yīng)開展離心泵流量、轉(zhuǎn)速的流體力學(xué)分析和評(píng)價(jià)工作，詳見附錄V。
（4）產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究資料
申請(qǐng)人宜深入分析產(chǎn)品臨床實(shí)際情況，模擬臨床應(yīng)用場(chǎng)景，搭建ECMO設(shè)備和配套耗材的測(cè)試系統(tǒng)，采用體外管路循環(huán)血液模擬液的方式，開展產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)研究。試驗(yàn)時(shí)間一般建議大于產(chǎn)品宣稱的持續(xù)灌注時(shí)間。
申請(qǐng)人可以結(jié)合臨床典型使用條件，提供試驗(yàn)產(chǎn)品參數(shù)設(shè)置的科學(xué)依據(jù)。例如：流量、轉(zhuǎn)速、溫度、循環(huán)時(shí)間等。
關(guān)于評(píng)價(jià)報(bào)告的要求，詳見附錄VI。
（5）產(chǎn)品對(duì)血液成分影響的研究資料
申請(qǐng)人需要提供ECMO設(shè)備和配套耗材所構(gòu)成的ECMO系統(tǒng)對(duì)血液成分影響的相關(guān)研究資料。若適用，建議結(jié)合動(dòng)物試驗(yàn)等進(jìn)行研究。
五、臨床評(píng)價(jià)
臨床評(píng)價(jià)可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的要求。
六、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，申請(qǐng)人需要判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)控制的安全性、有效性。依據(jù)YY/T 0316-2016的附錄E（表E.1），本文件提供了ECMO設(shè)備的可能危害示例的不完全清單（表2），幫助申請(qǐng)人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害。申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危害，采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。
表2. ECMO設(shè)備的主要危害
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可能的危害
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可能的原因
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造成的后果
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能
量
危
害
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電磁能
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設(shè)備受電磁干擾；
設(shè)備產(chǎn)生電磁能
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影響患者治療；
影響患者、操作者的健康；
影響其他設(shè)備正常使用
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網(wǎng)電源
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網(wǎng)電源不穩(wěn)定
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設(shè)備無法正常工作，影響患者治療
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漏電流
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電擊
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患者或操作者受到電擊傷害
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熱能
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設(shè)備加熱或散熱功能失常
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體外循環(huán)血液溫度過高或過低，傷害患者；
設(shè)備無法正常工作，影響患者治療
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重力
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液袋墜落傷害（輸液架，若有）
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砸傷患者或操作者
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|
貯存的能量（備用電源，若有）
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電池超期使用；
電池容量或續(xù)航能力有限
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設(shè)備某些功能失效，影響患者治療
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|
運(yùn)動(dòng)部件
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意外接觸轉(zhuǎn)動(dòng)中的手柄
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夾傷手指
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生
物
學(xué)
和
化
學(xué)
危
害
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細(xì)菌、病毒、其他介質(zhì)、再次或交叉感染
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未能正確地連接體外循環(huán)管路
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患者感染
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血路/氣路、組織、環(huán)境或設(shè)備暴露在外來物質(zhì)中
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清潔和消毒操作
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導(dǎo)致患者或操作者受到化學(xué)灼傷
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化學(xué)成分的毒性
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存在毒性材質(zhì)部分
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導(dǎo)致患者或操作者中毒
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操
作
危
害
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不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>
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軟件存在缺陷；
操作錯(cuò)誤
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影響患者治療
|
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不正確的測(cè)量
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軟件存在缺陷；
元器件損壞
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監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；
影響患者治療
|
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錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換
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電子器件損壞或受到干擾；
軟件存在缺陷
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影響患者治療
|
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功能的喪失或變壞
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心肺轉(zhuǎn)流等產(chǎn)品功能的喪失或變壞
|
影響患者治療
|
|
使用錯(cuò)誤
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不正確的參數(shù)設(shè)置，錯(cuò)誤的安裝
|
影響患者治療
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不遵守規(guī)則
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不遵守醫(yī)囑設(shè)置參數(shù)
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影響患者治療
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信
息
危
害
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不完整的使用說明書
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使用說明書存在缺陷
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不能正常使用設(shè)備，影響患者治療
|
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操作說明書
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使用說明書存在缺陷，過于復(fù)雜而難于理解，或缺少必要的步驟描述
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不能正常使用設(shè)備，影響患者治療
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醫(yī)療器械的附件的規(guī)范不適當(dāng)
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型號(hào)不統(tǒng)一
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不能正常使用設(shè)備，影響患者治療
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記
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標(biāo)記缺失，不明顯，不規(guī)范
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導(dǎo)致誤操作，影響患者治療
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除上表外，亦可參考GB9706.216的附錄的適用項(xiàng)目，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。
若治療期間離心泵意外中斷工作、血流緩慢或者停滯，可能的風(fēng)險(xiǎn)是驅(qū)動(dòng)電機(jī)的熱量傳導(dǎo)至離心泵泵頭中的血液，導(dǎo)致潛在血液損傷（例如：凝血或溶血）。
若適用，關(guān)于離心泵、配套耗材、供電部件之間的連接設(shè)計(jì)，建議開展產(chǎn)品可用性研究，提供必要的防止錯(cuò)誤連接的安全措施。
七、產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求可以參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等文件的要求進(jìn)行編制。若適用，申請(qǐng)人可以參考附錄VII的模板示例。
（一）產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說明
申請(qǐng)人可以提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格列表，或產(chǎn)品配置表，建議參考附錄II。
申報(bào)產(chǎn)品宜明確軟件組件名稱、發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說明每字段含義，以及每字段含義對(duì)應(yīng)的真實(shí)場(chǎng)景的舉例。
（二）性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)條款建議結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定，并參照YY 1412《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵》的相關(guān)要求。申請(qǐng)人需要依據(jù)產(chǎn)品應(yīng)用的實(shí)際情況，在性能指標(biāo)條款中列明涉及的具體參數(shù)的數(shù)值，例如：范圍、誤差等。
此外，ECMO設(shè)備需要符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：
（1）電氣安全
GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
YY 0709《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》
（2）電磁兼容
YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
（3）其他適用標(biāo)準(zhǔn)
YY 0781《血壓傳感器》
YY 0783《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》
若適用，建議考慮選配件、附件的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（4）環(huán)境要求（若適用）
GB/T 14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
YY/T 1145《人工心肺機(jī)術(shù)語》
引用標(biāo)準(zhǔn)需要執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本。關(guān)于產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的不適用條款，需要在研究資料中說明合理依據(jù)。
（三）檢驗(yàn)方法
建議明確所引用的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及條款號(hào)。
（四）附錄
建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。
八、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
（一）同一注冊(cè)單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品
典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或產(chǎn)品配置進(jìn)行檢驗(yàn)。
（二）產(chǎn)品檢驗(yàn)
申請(qǐng)人應(yīng)按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)全部的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格和產(chǎn)品配置。注冊(cè)單元內(nèi)未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格/產(chǎn)品配置，需要提供檢驗(yàn)典型性說明，充分解釋合理性。若注冊(cè)單元內(nèi)無法選取出典型檢驗(yàn)產(chǎn)品，則注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格和產(chǎn)品配置均需要提供檢驗(yàn)報(bào)告。
檢驗(yàn)報(bào)告需要注明產(chǎn)品型號(hào)/產(chǎn)品配置和樣品描述。樣品描述與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件序號(hào)和名稱需要保持一致。
檢驗(yàn)報(bào)告需要提供軟件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，以及軟件版本信息界面的真實(shí)照片。
檢驗(yàn)報(bào)告需要隨附產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見表。
（三）研究資料中關(guān)于檢驗(yàn)情況的說明
申請(qǐng)人可以提供檢驗(yàn)情況說明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，說明檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格/產(chǎn)品配置和檢驗(yàn)類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、EMC檢驗(yàn)等）。
（四）檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)聯(lián)性
產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告、EMC檢驗(yàn)報(bào)告之間需要具有關(guān)聯(lián)性。
（五）EMC檢驗(yàn)的產(chǎn)品運(yùn)行模式
關(guān)于EMC檢驗(yàn)中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取，需要提供充分依據(jù)，并建議包含產(chǎn)品報(bào)警功能。抗擾度試驗(yàn)中，與基本性能相關(guān)的產(chǎn)品功能均需要考慮對(duì)患者產(chǎn)生最不利影響的試驗(yàn)方式。輻射發(fā)射試驗(yàn)中，產(chǎn)品宜在最大騷擾狀態(tài)下運(yùn)行。
（六）產(chǎn)品性能檢驗(yàn)
產(chǎn)品性能檢驗(yàn)需要結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行全面考量。
1. 應(yīng)用模式
若申報(bào)產(chǎn)品具有多種應(yīng)用模式，建議按典型應(yīng)用模式逐項(xiàng)進(jìn)行產(chǎn)品性能檢驗(yàn)，并需要提供典型應(yīng)用模式的選取依據(jù)。
例如：是否選取最大轉(zhuǎn)速/最高流量的應(yīng)用模式作為典型模式進(jìn)行了檢驗(yàn)；是否所有典型應(yīng)用模式均進(jìn)行了檢驗(yàn)；是否典型應(yīng)用模式之間具有一定的檢驗(yàn)覆蓋性，僅選取某些典型應(yīng)用模式進(jìn)行了檢驗(yàn)。
2. 配套耗材
若申報(bào)產(chǎn)品可以適配不同型號(hào)規(guī)格的耗材（例如：一次性使用離心泵泵頭、體外循環(huán)管路等），則產(chǎn)品檢驗(yàn)需要考慮ECMO設(shè)備配套典型耗材的所有組合情況，并分析是否需要全部進(jìn)行檢驗(yàn)。申請(qǐng)人需要說明檢驗(yàn)用配套耗材的典型性，以及某些組合是否僅進(jìn)行了差異項(xiàng)目檢驗(yàn)等情況。
九、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需要符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（一）產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置
產(chǎn)品說明書需要包含申報(bào)注冊(cè)單元內(nèi)全部的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品配置。
（二）產(chǎn)品適用范圍與禁忌證
1. 產(chǎn)品適用范圍。應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途，規(guī)定操作人員需要具備的技能、知識(shí)和培訓(xùn)要求。
2. 預(yù)期使用環(huán)境。宜明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境。使用環(huán)境要求一般包括溫度、濕度、海拔大氣壓。
3. 產(chǎn)品安裝和調(diào)試。宜說明使用場(chǎng)景下的產(chǎn)品配置、系統(tǒng)布局、電源類型、地線埋設(shè)、通電試驗(yàn)及性能調(diào)試等必要內(nèi)容，提供安裝示意圖。
4. 適用人群。依據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料，說明產(chǎn)品的適用人群。
5. 禁忌證。若適用，說明產(chǎn)品的禁忌證。
6. 產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用醫(yī)療器械。建議說明與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用醫(yī)療器械的型號(hào)和制造商，規(guī)范接口要求，以及聯(lián)合使用注意事項(xiàng)。若使用時(shí)需要醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行連接，需要提供詳細(xì)的連接方法說明。建議說明產(chǎn)品連接的醫(yī)療器械、連接構(gòu)成的系統(tǒng)需要符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及其他必要信息。
（三）性能指標(biāo)和技術(shù)參數(shù)
宜提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品性能指標(biāo)和技術(shù)參數(shù)。例如：
1. 離心泵符合YY 1412的性能指標(biāo)和技術(shù)參數(shù)。
2. 產(chǎn)品監(jiān)控模塊等部件，可以由申請(qǐng)人依據(jù)產(chǎn)品特征、適用標(biāo)準(zhǔn)等，制定合理的性能指標(biāo)和技術(shù)參數(shù)。
3. 產(chǎn)品符合YY 0505的EMC信息，包括：指南和制造商聲明-電磁輻射、指南和制造商聲明-電磁抗干擾、EMC測(cè)試電纜信息、基本性能信息等。
參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品性能指標(biāo)和技術(shù)參數(shù)的情形，宜說明引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的充分理由，并提供科學(xué)證據(jù)。
產(chǎn)品說明書在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，可以提供產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的重要性能指標(biāo)。
（四）注意事項(xiàng)、警告以及提示
宜提供心肺轉(zhuǎn)流治療操作的相關(guān)必要信息，說明書中一般以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)。
（五）推薦的清潔和消毒方法。
建議規(guī)定需要清潔和消毒的產(chǎn)品部件。產(chǎn)品清潔和消毒的要求，需要符合ECMO設(shè)備的臨床實(shí)際使用情況。
（六）使用期限
宜注明產(chǎn)品使用期限。
（七）產(chǎn)品日常維護(hù)和質(zhì)量控制
宜提供整機(jī)質(zhì)量控制的維護(hù)周期和質(zhì)量檢驗(yàn)方法，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（八）其他
若產(chǎn)品說明書中出現(xiàn)了本次申報(bào)注冊(cè)單元之外、或不在中國(guó)申報(bào)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、配置等內(nèi)容，申請(qǐng)人可以出具不在本次申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并注意：
進(jìn)口醫(yī)療器械若涉及上述情況，可以在說明書中刪除相關(guān)內(nèi)容，或在相關(guān)內(nèi)容章節(jié)注明不申報(bào)的字樣，或出具單獨(dú)附頁注明不申報(bào)、不適用的事項(xiàng)。
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械若涉及上述情況，可以在說明書中刪除不在中國(guó)申報(bào)的相關(guān)產(chǎn)品信息。
十、符合性聲明
申請(qǐng)人可以提供符合性聲明，列表闡述申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可參考下表示例。
表3. ECMO設(shè)備相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
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標(biāo)準(zhǔn)名稱
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GB 9706.1
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
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GB 9706.15
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
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GB/T 14710
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醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
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YY 0505
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
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YY 1412
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心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 離心泵
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YY/T 0316
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醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
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YY 0781
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血壓傳感器
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YY 0783
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專用要求
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上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本。
十一、參考文獻(xiàn)
[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）.
[2] 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第47號(hào)）.
[3] 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）.
[4] 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）.
[5] 《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）.
[6] 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第18號(hào)）.
[7] 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）.
[8] 《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）.
[9] 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）.
[10] 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號(hào)）.
[11] 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）.
[12] 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）.
[13] 《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)）.
[14] 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）.
[15] 《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版 修訂版）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕191號(hào)）.
[16] 《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎重癥患者呼吸支持治療和體外膜肺氧合臨床應(yīng)用指導(dǎo)方案（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕585號(hào)）.
[17] 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)體外生命支持專業(yè)委員會(huì). 成人體外膜氧合循環(huán)輔助專家共識(shí)[J]. 中華醫(yī)學(xué)雜志, 2018(1):886-894.
[18] 新型冠狀病毒肺炎體外膜肺氧合支持治療專家組. 新型冠狀病毒肺炎體外膜肺氧合支持治療專家共識(shí)[J]. 中華急診醫(yī)學(xué)雜志, 2020,29(3): 314-319.
[19] 中國(guó)心胸血管麻醉學(xué)會(huì),中華醫(yī)學(xué)會(huì)麻醉學(xué)分會(huì),中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)麻醉學(xué)醫(yī)師分會(huì),等. 不同情況下成人體外膜肺氧合臨床應(yīng)用專家共識(shí)(2020版)[J]. 中國(guó)循環(huán)雜志, 2020, 35(11): 1052-1063.
十二、名詞解釋
GB 9706.1、YY 1412、YY/T 1145、醫(yī)療器械分類目錄、醫(yī)療器械命名術(shù)語指南的術(shù)語和定義適用于本文件。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
