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動態(tài)測試時(shí)懸浮粒子、微生物取樣的設(shè)計(jì)

 

懸浮粒子

 

1、 取樣點(diǎn)數(shù)量

 

在GMP附錄1提出懸浮粒子測試方法可參照ISO14644-1。取樣點(diǎn)最小數(shù)量（NL）可以根據(jù)ISO14644-1中“表A.1-有關(guān)潔凈室區(qū)域的取樣點(diǎn)”進(jìn)行設(shè)計(jì)。如果潔凈室面積小于2m2，可以選定額外的取樣點(diǎn)，同時(shí)考慮GB/T16292-2010的要求，每個潔凈室取樣點(diǎn)最小數(shù)量一般設(shè)計(jì)為不少于2個。

 

 2、取樣位置

 

人員是對環(huán)境產(chǎn)生活性和非活性微粒的重要因素，通常選擇門口（人員流動較大）、操作臺面附近（生產(chǎn)活動多）、回風(fēng)口附近（粒子濃度較大區(qū)域）、距回風(fēng)口最遠(yuǎn)角（容易形成氣流死角）等位置，同時(shí)應(yīng)考慮選擇的取樣位置不能干擾潔凈環(huán)境或增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

 

3、取樣量

 

可由公式Vs=(20/Cn )×1000確定。

 

公式中：VS代表取樣點(diǎn)的單次；最低取樣量，用升（L）表示；Cn代表相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值（每立方米的粒子數(shù)量）；20代表粒子濃度處于該等級限值時(shí)，可被檢測到的粒子數(shù)。

 

示例

 

Cn=20pcs/m³，根據(jù)公式計(jì)算單次最低取樣量VS=(20/20)×1000=1000L；如使用粒子計(jì)數(shù)器的流量為100L/min，取樣時(shí)間不少于10min。

 

Cn=29pcs/m³，根據(jù)公式計(jì)算單次最低取樣量VS=690L。潔凈廠房驗(yàn)證中可以按1000L采樣。

 

Cn=2900pcs/m³，根據(jù)公式計(jì)算單次最低取樣量VS=7L。如使用粒子計(jì)數(shù)器的流量為50L/min，取樣時(shí)間不少于1min。

 

注：取樣量至少為2L，取樣時(shí)間最少為1min；每個取樣點(diǎn)采樣次數(shù)可多于1次，且不同取樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同，每個潔凈區(qū)域一般滿足5次采樣。

 

浮 游 菌

 

1、取樣點(diǎn)數(shù)量

 

參考懸浮粒子要求。

 

2、取樣位置

 

除參照“動態(tài)”懸浮粒子取樣位置確定要求外，同時(shí)應(yīng)考慮微生物污染極有可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響及最有可能表現(xiàn)出實(shí)際生產(chǎn)過程中微生物擴(kuò)散最嚴(yán)重的位置或者有助于污染蔓延的區(qū)域。

 

3、取樣量

 

參考“靜態(tài)”浮游菌測試要求。

 

沉 降 菌

 

1、取樣點(diǎn)數(shù)量

 

參考“動態(tài)”懸浮粒子取樣點(diǎn)數(shù)要求。

 

2、取樣位置

 

參考“動態(tài)”浮游菌取樣位置選擇要求。

 

3、最少培養(yǎng)皿數(shù)

 

參考“靜態(tài)”沉降菌測試要求。

 

4.每個取樣點(diǎn)一般采樣一次，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計(jì)數(shù)，每個位置的沉降碟累計(jì)暴露時(shí)間為4小時(shí)。

 

表面微生物

 

1、取樣點(diǎn)數(shù)量

 

依據(jù)表面微生物取樣位置評估結(jié)果確定。

 

2、取樣位置

 

通?？紤]每個生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品的接觸程度，很可能給產(chǎn)品帶來生物負(fù)荷的位置，包括最難接近或最難清潔、滅菌或消毒位置，設(shè)備表面，儲存容器，傳送帶，人員手套及墻壁、地面、門把手、椅子、測試儀器、傳遞窗、控制面版等位置；同時(shí)應(yīng)考慮選擇的取樣位置不能干擾潔凈環(huán)境或增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。