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【問】骨科及口腔植入器械，變更注冊增加滅菌方式，需要進行哪些檢測？

通過許可事項變更注冊增加滅菌方式，需要提交相應(yīng)滅菌驗證資料并進行無菌性能檢測。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應(yīng)進行檢測。如新增環(huán)氧乙烷滅菌方式，則須增加無菌檢測項和環(huán)氧乙烷殘留量檢測項。

【問】環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？

申請人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請人應(yīng)考慮產(chǎn)品實際使用時多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。

【問】體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗方案的注意哪些事項？

體外診斷試劑臨床試驗資料中應(yīng)提交臨床試驗執(zhí)行的方案及與之對應(yīng)的同意開展臨床試驗的倫理委員會書面意見?！　?/span>

由于臨床試驗方案的變更，可能存在多個版本號，提交申報資料時應(yīng)注意以下原則：　　

如臨床試驗方案的變更發(fā)生在臨床試驗正式開展之前，應(yīng)提交臨床試驗最終執(zhí)行的版本號的臨床試驗方案，以及該版本號方案對應(yīng)的倫理委員會書面意見。　　

如臨床試驗已經(jīng)開始，過程中發(fā)生方案變更，應(yīng)將變更前后版本的臨床方案及其倫理文件一并提交，并明確說明方案變更的原因及其對已開展的臨床試驗的影響?！　?/span>

應(yīng)當(dāng)注意，臨床試驗之前應(yīng)充分研究方案的科學(xué)性、合理性、可行性及合規(guī)性，制定方案并嚴格執(zhí)行；臨床試驗過程中非必要原因不得隨意對方案進行更改。

【問】X射線類放射診斷設(shè)備用輻射防護附件，是否可以和診斷設(shè)備一起申報？

X射線類放射診斷設(shè)備使用時進行輻射防護的附件，如防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領(lǐng)、醫(yī)用射線防護眼鏡等，用于進行放射診斷時對人體的防護。該類防護附件通常和有源設(shè)備無電源連接和其他物理連接，分類目錄中單獨作為醫(yī)療器械管理，建議單獨申報。不可拆卸的附件除外。

【問】現(xiàn)階段CA證書審核和發(fā)放方式？現(xiàn)階段CA審核通過后為何需預(yù)約？主文檔所有者如何準(zhǔn)備CA申領(lǐng)資料?

現(xiàn)階段紙質(zhì)資料審核和CA發(fā)放為郵寄辦理，無需現(xiàn)場辦理，CA證書信息變更和補辦業(yè)務(wù)涉及審核、發(fā)放的，同樣執(zhí)行郵寄辦理，具體操作流程見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告》（2020年第12號）。申領(lǐng)人收到申請資料審核通過的短信后，登錄“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺”（https://erps.cmde.org.cn），預(yù)約平臺指定的唯一日期，方能跳轉(zhuǎn)至下一步頁面。此預(yù)約日期與CA的郵寄時間和領(lǐng)取時間無關(guān)，申領(lǐng)人根據(jù)頁面提示準(zhǔn)備好紙質(zhì)證明文件，并在審核通過后兩周內(nèi)通過EMS或者順豐快遞郵寄至審評中心業(yè)務(wù)大廳即可。自2021年3月15日起，境內(nèi)主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)申領(lǐng)CA時需同時準(zhǔn)備擬在主文檔登記平臺提交的《醫(yī)療器械主文檔登記申請表》，經(jīng)申領(lǐng)人蓋章后與營業(yè)執(zhí)照一同上傳至“CA證書申領(lǐng)”模塊“1.5企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本掃描件”處。

【問】通過臨床試驗路徑開展臨床評價時，指導(dǎo)原則中要求除提供境外臨床試驗數(shù)據(jù)，仍需在中國境內(nèi)開展臨床試驗，申請人是否需開展臨床試驗？

《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》第五條中已明確“若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導(dǎo)原則中含有對其臨床試驗的相關(guān)要求，該器械境外臨床試驗應(yīng)考慮有關(guān)要求，存在不一致時，應(yīng)提供充分、合理的理由和依據(jù)”。因此，若申請人已經(jīng)按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》提交了符合倫理、依法、科學(xué)原則的臨床試驗數(shù)據(jù)，且充分考慮了技術(shù)審評要求的差異、受試人群的差異、臨床試驗條件差異，可不在中國境內(nèi)額外開展臨床試驗。

【問】超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報資料有何要求？

首先，建議可配合使用的超聲刀頭與主機、換能器作為同一個注冊單元申報。其次，雖然申報注冊的產(chǎn)品組成中不包含超聲刀頭B，但是申請了“主機+換能器+B刀頭”的配合使用，需要證明配合使用的安全有效性；需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確配合使用的性能指標(biāo)并提交檢驗報告；還需要提交其他與配合使用相關(guān)的資料，包含但不限于：量效關(guān)系、動物實驗、臨床評價資料等。由于B刀頭不在產(chǎn)品組成中，與配合使用無關(guān)的物理性能（夾持力等）、化學(xué)性能、生物相容性、包裝有效期研究資料不需要提交。