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導(dǎo)語

 

現(xiàn)如今汽化過氧化氫是最常使用的低溫滅菌方法，盡管不是一種新技術(shù)，但也是一個復(fù)雜的過程。理解此過程，和成功汽化過氧化氫滅菌的所有要求對于保證患者安全都是非常重要的。

 

文章概述了汽化過氧化氫的過程，介紹了影響汽化過氧化氫滅菌過程的因素，闡述了滅菌器裝載中器械的放置及材料兼容性，相應(yīng)的國外標(biāo)準(zhǔn)和IFU及質(zhì)量控制，包括化學(xué)指示物和PCD中的生物指示物。

 

環(huán)氧乙烷和汽化過氧化氫等低溫滅菌程序在美國的無菌處理部門發(fā)揮著關(guān)鍵作用。越來越多的可復(fù)用醫(yī)療器械是由先進(jìn)的材料和部件制成的，而這些材料和部件無法承受蒸汽滅菌過程中的高溫和濕氣。汽化過氧化氫（VH2O2）是目前最常用的低溫滅菌程序。雖然這并不是新技術(shù)（第一臺VH2O2滅菌器于1993年出現(xiàn)在美國醫(yī)院），但卻非常復(fù)雜。了解這一過程和成功進(jìn)行VH2O2滅菌的所有要求對患者安全至關(guān)重要。

 

過氧化氫（H2O2）是一種非常有效的生物殺滅劑，它可以通過直接接觸所有類型的微生物時而殺滅它們。過氧化氫是一種強(qiáng)氧化劑，通過這種機(jī)制殺死微生物。過氧化氫分子本質(zhì)上是不穩(wěn)定的，在環(huán)境條件下很容易“分解”或分離成亞組分。此外，過氧化氫滅菌過程使用汽化形式的過氧化氫。蒸汽和真正的氣體不一樣，因?yàn)檎羝麜匀坏卦诒砻婺Y(jié)，就像空氣中的水蒸汽在冷玻璃外面凝結(jié)一樣。氣體，如環(huán)氧乙烷，不會凝結(jié)。在滅菌過程中的溫度和壓力下，它們總是以氣體的形式存在。過氧化氫的氧化特性、分子穩(wěn)定性和蒸汽特性是非常重要的特性，它們對VH2O2滅菌過程的工作方式以及為什么無菌處理部門必須遵循某些程序有重大影響，以確保VH2O2滅菌過程安全有效。

 

在今天的各種商用滅菌器中，有許多不同的汽化過氧化氫滅菌過程，但都遵循類似的模式。首先，通常有一個深度真空步驟，以清除可能會干擾過程的空氣和濕氣。接下來，過氧化氫蒸汽被注入腔室，在整個保持時間內(nèi)擴(kuò)散。然后再抽一次深度真空以除去殘余空氣和過氧化氫。這個過程被認(rèn)為是1個“脈沖”。這些滅菌過程將使用2-4個脈沖，這取決于滅菌器和在該循環(huán)中待處理的器械。在過程結(jié)束時，將負(fù)載通風(fēng)（用空氣清洗）以去除殘余過氧化氫，或者在某些系統(tǒng)中，將負(fù)載暴露在氣體等離子體過程中以去除殘余物。圖1展示了四脈沖VH2O2程序的示例。

 

圖1.  四脈沖汽化過氧化氫滅菌程序示例

 

影響VH2O2滅菌過程的因素

 

前面討論過的過氧化氫的化學(xué)和物理性質(zhì)（強(qiáng)氧化劑、分子不穩(wěn)定、是蒸汽而非氣體）可能導(dǎo)致VH2O2滅菌過程不如預(yù)期有效。讓我們更深入地了解一下這些特性是如何對滅菌過程產(chǎn)生不利影響的。

 

VH2O2滅菌過程為每個循環(huán)類型和放置在試驗(yàn)箱中的每個負(fù)載注入固定量的H2O2蒸汽。在滅菌劑暴露階段停止補(bǔ)充或添加滅菌劑。因此，在暴露階段，小負(fù)載和大負(fù)載都暴露在等量的滅菌劑中。負(fù)載變化，加上過氧化氫分子相對不穩(wěn)定，在暴露階段容易通過幾種不同的化學(xué)機(jī)制2,3,4耗盡，可能導(dǎo)致任何既定循環(huán)出現(xiàn)重大的意外變化。

 

溫度是VH2O2滅菌的關(guān)鍵程序參數(shù)。包括滅菌器腔室、醫(yī)療器械、包裝和容器放入滅菌室時的溫度。如果負(fù)載過冷，恒定數(shù)量的過氧化氫蒸汽可能過度冷凝。5,6這可能對過程產(chǎn)生負(fù)面影響。

 

VH2O2滅菌器獲得美國FDA的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)的條件是每種循環(huán)類型的單個負(fù)載在最大重量限值之內(nèi)。批準(zhǔn)的支撐性測試和驗(yàn)證是建立在對H2O2分子不穩(wěn)定性和H2O2蒸汽性能的了解。因此，超過負(fù)載的重量限值可能導(dǎo)致循環(huán)無效。

 

“材料相容性”通常指滅菌劑對醫(yī)療器械的影響。這對VH2O2滅菌很重要，因?yàn)檫^氧化氫是一種氧化性化學(xué)物質(zhì)，會損壞一些材料。然而，“材料相容性”一詞對于VH2O2程序具有附加含義。在這種情況下，它可能意味著材料對程序有效性的影響，因?yàn)閂H2O2和材料之間存在相互作用。我們注意到，VH2O2是一種不穩(wěn)定的分子，容易分解成其他化合物。一些材料分解VH2O2更快，導(dǎo)致滅菌效率降低。用戶必須了解某些材料（例如一些塑料和金屬）吸收、吸附或分解VH2O2的速度更快，對可用的VH2O2產(chǎn)生顯著的影響。2,3,4,7

 

在VH2O2滅菌過程中使用額外（非必要）材料是另一個與用戶相關(guān)的變量，可能會給VH2O2滅菌過程帶來重大變數(shù)。例如，泡沫托盤襯墊、聚乙烯板托盤襯墊、下護(hù)層襯墊、泡沫包裝托盤襯墊和托盤保護(hù)裝置、橡膠角保護(hù)裝置、泡沫袋式器械保護(hù)裝置、化學(xué)指示物支架、運(yùn)輸托盤、超大一次性滅菌包裝、600和650克重一次性滅菌包裝，以及預(yù)成型的一次性包裝都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的無關(guān)或非必要材料。如上所述，由于VH2O2循環(huán)使用固定量的滅菌劑，最佳做法是限制或禁止使用任何會吸收VH2O2滅菌劑的額外材料。

 

成功的關(guān)鍵

 

固定量的滅菌劑、相對不穩(wěn)定的分子、溫度變化、材料相容性和使用額外的非必要材料，這些因素使得VH2O2過程對技術(shù)要求很高，即無菌處理團(tuán)隊(duì)在設(shè)置裝載物的組成、重量和溫度時，將顯著影響VH2O2滅菌過程的結(jié)果。此外，美國有許多VH2O2滅菌器循環(huán)，具有不同的使用指征、不同的裝載重量限制、不同的VH2O2濃度（mg/L）和不同的滅菌劑暴露時間。讓我們來看看一些關(guān)鍵的最佳實(shí)踐，通過減少變量和降低VH2O2滅菌過程失敗的可能性來幫助解決這個復(fù)雜的情況。

 

腔室負(fù)載 — 重量和間距

 

良好的滅菌裝載實(shí)踐對于有效的VH2O2滅菌至關(guān)重要。切勿使腔室過載。請了解滅菌器的重量限制和滅菌器上編程的滅菌循環(huán)。VH2O2滅菌器和循環(huán)獲得FDA批準(zhǔn)時，每種循環(huán)都有一個重量限制8。一個有用的經(jīng)驗(yàn)法則是確保在包裝和物品之間最少預(yù)留手掌寬度的空間（估計保持1個空間間隔）。不應(yīng)堆放物品，應(yīng)放在架子上，請勿接觸室壁或電極（如適用）。這樣可以讓過氧化氫蒸汽很容易地接觸到所有的包裝和器械；拒絕“僅僅只多加一件物品”的做法。

 

腔室負(fù)載 — 材料相容性

 

最佳實(shí)踐是“知道你在裝載什么，只裝載你了解的內(nèi)容物”。VH2O2滅菌器的所有操作人員必須了解他們放置在滅菌室中的每個負(fù)載（器械和包裝）的內(nèi)容物。

 

此最佳實(shí)踐的一些基本問題包括：

 

器械是否在標(biāo)簽上寫明特定的VH2O2滅菌器型號和循環(huán)類型？

 

總載重量是否低于經(jīng)驗(yàn)證和FDA批準(zhǔn)的重量限制？

 

包裝類型是否可用于VH2O2，器械重量是否低于包裝類型的限制？

 

器械是否在標(biāo)簽上寫明可以用其他滅菌方法，如壓力蒸汽滅菌？

 

是否有可避免的非必要的無關(guān)包裝物品？

 

負(fù)載的所有材料組成是什么？負(fù)載是否因含有對VH2O2消耗更強(qiáng)的物品而變成超重裝載？

 

了解每個VH2O2負(fù)載的這些基本變量將有助于無菌處理團(tuán)隊(duì)識別這些因素對過程的影響，并最終有助于確保過程結(jié)果的一致性和成功性。

 

硬質(zhì)容器、塑料托盤和蓋子

 

硬質(zhì)容器是VH2O2滅菌的重要組成部分。這些容器有其優(yōu)點(diǎn)和局限性。使用硬質(zhì)容器可以提高程序標(biāo)準(zhǔn)化并減少浪費(fèi)，但也可能在VH2O2程序中隨著時間引發(fā)意外的變化。一些機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)，不同硬質(zhì)容器的表面和材料設(shè)計有所不同，例如，有些經(jīng)過陽極氧化處理，有些未經(jīng)過陽極氧化處理，有些在用于VH2O2時，隨著時間的推移，外觀會發(fā)生變化。有廠家還警告不要使用軟水進(jìn)行終末漂洗，因?yàn)樵赩H2O2后續(xù)滅菌中會導(dǎo)致腐蝕。未經(jīng)VH2O2驗(yàn)證或表面磨損的容器可能導(dǎo)致與VH2O2程序材料相容性問題。

 

塑料托盤和蓋子是一種容器裝置，需要包裝材料或紙塑袋包裹以保持保持無菌。容器裝置（包括塑料托盤和蓋子）和復(fù)用/一次性包裝材料的廠家負(fù)責(zé)驗(yàn)證其產(chǎn)品是否與VH2O2滅菌兼容。塑料托盤和蓋子必須有書面使用說明，廠家應(yīng)根據(jù)要求提供滅菌方式的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。使用說明書（IFU）應(yīng)包含容器裝置及其內(nèi)容物的推薦最大重量和負(fù)載分布。

 

標(biāo)準(zhǔn)和IFU

 

汽化過氧化氫滅菌過程復(fù)雜且技術(shù)要求高。因此，了解并仔細(xì)遵循滅菌器、醫(yī)療器械和包裝廠家的所有IFU對成功至關(guān)重要。此外，美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會（AAMI）對AAMI ST58“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的化學(xué)滅菌和高水平消毒”中的VH2O2程序提供了額外的指導(dǎo)。9

 

此最佳實(shí)踐的一些基本問題包括：

 

遵循器械和滅菌器廠家的書面IFU

 

不使用纖維素制品（毛巾、紗布或紙）

 

使用FDA批準(zhǔn)的管腔尺寸（基于模型+循環(huán)）

 

器械應(yīng)徹底清洗和干燥

 

鉸鏈?zhǔn)狡餍祽?yīng)保持打開

 

根據(jù)IFU使用托盤和墊子，并由FDA批準(zhǔn)

 

確保與滅菌劑充分接觸，遵循所有裝載建議

 

使用FDA批準(zhǔn)的化學(xué)指示物和嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示物，用于監(jiān)測VH2O2滅菌器

 

質(zhì)量控制

 

一個穩(wěn)健的質(zhì)量控制程序?qū)H2O2程序至關(guān)重要。AAMI ST58建議使用物理監(jiān)測（循環(huán)打印輸出）、化學(xué)指示物和過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）內(nèi)的生物指示物，并結(jié)合來自所有三個監(jiān)測參數(shù)的信息，對過程質(zhì)量以及裝置是否安全并可供患者使用作出決定。

 

本標(biāo)準(zhǔn)對PCD中化學(xué)和生物指示物的使用提供了以下指導(dǎo)：

 

“除非內(nèi)部指示物可見，否則應(yīng)在每個包裝的外部使用化學(xué)指示物”9。

 

“每個待滅菌的包裝、托盤、容器裝置（硬質(zhì)滅菌容器系統(tǒng)、器械箱、盒或整理托盤）內(nèi)應(yīng)使用內(nèi)部化學(xué)指示物”9。

 

“應(yīng)至少每天使用含有正確生物指示物的PCD，但最好在每個滅菌周期使用（見9.5.4.5）。應(yīng)監(jiān)測每一個裝有植入物的負(fù)載，并盡可能隔離，直到生物指示物測試結(jié)果出來”9。

 

本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為，要達(dá)到對VH2O2滅菌過程的最高保證水平，既需要一貫遵守IFU，也需要使用嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序：

 

“大多數(shù)溫度傳感器會顯示腔室中的溫度，而不是包裝中心的溫度。不當(dāng)?shù)呢?fù)載配置或包裝成分可能會干擾空氣抽空和滅菌滲透，溫度記錄中不會顯示這種情況。因此，絕不應(yīng)將物理監(jiān)測和其他滅菌器性能指標(biāo)視為嚴(yán)格遵守規(guī)定的包裝和裝載程序的替代。”

 

關(guān)于VH2O2生物指示物的最后說明

 

目前，還沒有國際標(biāo)準(zhǔn)對VH2O2滅菌過程中的生物指示物提出性能要求。來自不同廠家的VH2O2生物指示物的設(shè)計和測試可能不同，并且其性能可能存在差異。由于目前還沒有一個國際標(biāo)準(zhǔn)，全球醫(yī)療行業(yè)對VH2O2中使用的生物指示物的性能要求缺少標(biāo)準(zhǔn)化。在美國，F(xiàn)DA對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的生物指示物進(jìn)行了監(jiān)管，并對美國市場上的VH2O2生物指示物的批準(zhǔn)有一套測試要求。美國FDA是美國（而非滅菌器廠家）的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)最終決定哪些生物指示物被確定為適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的汽化過氧化氫滅菌器（安全有效）。

 

結(jié)論

 

汽化過氧化氫滅菌是一個復(fù)雜且技術(shù)要求高的過程，要求嚴(yán)格遵守滅菌器、器械和裝載物包裝廠家的IFU。此外，還需要一個嚴(yán)格的使用物理傳感器、化學(xué)和PCD內(nèi)生物指示物的質(zhì)量控制程序。

 

參考文獻(xiàn)

 

1. Technical Data Monograph STERIS V-PRO maX Document #10037127 Rev. C (M3635EN)

2. Block Seymour, Peroxygen Compounds. Disinfection, Sterilization, and Preservation, Seymour Block, 5th edition, 2001, Chapter 9.

3. U.S Patent 6,528,016 B1 March 4th, 2003 Kohler et al.

4. U.S Patent 6,875,399 B2 April 5th, 2005 McVey

5. FDA 510(k) K042116 _ STERRAD NX Sterilizer

6. FDA 510(k) K071385_ STERRAD 100NX Sterilizer

7. U.S Patent 5,830,409 November 3rd, 1998, Childers et al.

8. FDA 510(k) K111377 _ Summary ASP STERRAD 100NX STERILIZER DUO CYCLE

9. ANSI/AAMI ST58, Chemical sterilization and high-level disinfection in health care facilities. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. 2013 (R2018).

 

--譯自 HPN 2020.04汽化過氧化氫成功的關(guān)鍵 P48