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FDA近期發(fā)布了一則指南，關(guān)于MDSAP質(zhì)量體系審核時(shí)醫(yī)療器械不符合項(xiàng)評(píng)分系統(tǒng)的指導(dǎo)文件，即Guidelines on the use of Quality management system - Medical devices - Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange (GHTF/SG3/N19:2012) for MDSAP purposes。

該指南指出，常規(guī)醫(yī)療器械認(rèn)證審核中用到的major, minor不符合項(xiàng)分類系統(tǒng)，不能提供用于信息交換的詳細(xì)信息，因此，MDSAP審核采用5級(jí)不符合項(xiàng)評(píng)分系統(tǒng)。

這個(gè)評(píng)分系統(tǒng)將評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分為以下兩類：

• 間接QMS影響：有關(guān)ISO 13485:2016中4.1至6.3條款（除了4.2.3關(guān)于醫(yī)療器械文檔的條款）的不符合項(xiàng)，因?yàn)檫@些條款的不符合被認(rèn)為對(duì)器械的安全性能的影響較小。

一個(gè)間接QMS影響條款的不符合項(xiàng)，通常被評(píng)為1分。

• 直接QMS impact: 有關(guān)ISO 13485:2016中6.4到8.5條款（除了8.2.4關(guān)于內(nèi)審的條款），因?yàn)檫@些條款的不符合被認(rèn)為對(duì)器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)控制有直接影響，對(duì)器械安全和性能的影響較大。

一個(gè)直接QMS影響條款的不符合項(xiàng)，通常評(píng)為3分。

MDSAP表格中記錄的不符合項(xiàng)的分?jǐn)?shù)，是以下四個(gè)獨(dú)立的 評(píng)分準(zhǔn)則的結(jié)果：

MDSAP表格中的不符合項(xiàng)的最高分為5分。

• 對(duì)QMS的影響：直接影響為3分，間接影響為1分；

• 最近三年內(nèi)重復(fù)發(fā)生的不符合項(xiàng)：yes: 1 or no: 0

• 沒有文件化的過程或程序，且導(dǎo)致要求不能實(shí)施：yes: 1 or no: 0

• 放行不符合產(chǎn)品：yes: 1 or no: 0