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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-09-18 21:35
摘要：隨著藥典在藥品監(jiān)管和其他相關(guān)領(lǐng)域中發(fā)揮的作用日趨顯著，藥典的意義、管理規(guī)范等也越發(fā)顯現(xiàn)其重要性。在此背景下，2021年1月世界衛(wèi)生組織出臺《全球藥典的世界衛(wèi)生組織國際會議白皮書-藥典標(biāo)準(zhǔn)對獲得高品質(zhì)藥物的意義》具有特殊的現(xiàn)實(shí)意義。本文以該白皮書內(nèi)容為基礎(chǔ)，對重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行歸納和解讀。
關(guān)鍵詞：藥典；全球藥典白皮書；高品質(zhì)藥物；世界衛(wèi)生組織
Abstract: With the increasingly significant role of pharmacopoeias in drug regulation and other related fields, value and management standardization of pharmacopoeias are becoming more and more important. Accordingly,it is of special practical significance for the publication of “white paper for the WHO international meeting of world pharmacopoeias: value of pharmacopoeial standards for access to quality medicines” in January 2021. The article summarizes and interprets the main contents of the white paper.
Key words: pharmacopoeia; white paper on the world pharmacopoeias; quality medicines; world health organization (WHO)
藥典是國家收載藥物及其組分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的官方合集，一般由國家藥品監(jiān)督管理部門或由該國或地區(qū)法律授權(quán)的機(jī)構(gòu)主持制定[1]。對患者而言，藥典通過制定通用標(biāo)準(zhǔn)來促進(jìn)藥品的可及性和質(zhì)量一致性。對監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，藥典為其提供了科學(xué)的方法和原則，從而支撐藥品生產(chǎn)、注冊以及檢驗(yàn)。因此，藥典作為藥品科學(xué)技術(shù)發(fā)展成果的結(jié)晶，是反映一個(gè)國家藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的標(biāo)志。同時(shí)，藥典在確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控方面具有極其重要的作用，因而世界各國高度重視藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定。
目前，全球有60個(gè)國家或地區(qū)使用藥典[2]，一個(gè)國家有沒有本國藥典、能不能獨(dú)立制定藥典，已經(jīng)成為衡量其藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力的體現(xiàn)。同時(shí)，藥典標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)問題越來越引起監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥行業(yè)的重視，從區(qū)域性的歐洲藥典、到三方合作的歐美日藥典討論組，再到國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會等，無不是加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作，最終著眼于盡可能減少技術(shù)壁壘，為貿(mào)易自由化鋪平道路。但隨著合作的加深，各國或地區(qū)藥典機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)，對于藥典應(yīng)遵循的最根本的基本原則卻無指導(dǎo)性文件可遵循。因此，世界衛(wèi)生組織(WHO)在2021年1月發(fā)布了《全球藥典的世界衛(wèi)生組織國際會議白皮書-藥典標(biāo)準(zhǔn)對獲得高品質(zhì)藥物的意義》(以下簡稱《WHO藥典白皮書》)，對藥典進(jìn)行了詳細(xì)介紹[3]。為及時(shí)跟進(jìn)國際規(guī)范，本文對《WHO藥典白皮書》的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了梳理和歸納，希望對藥典使用者更加深入地了解藥典編制有所幫助。
1 《WHO藥典白皮書》的起草背景
WHO作為唯一的國際性藥典機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)與有關(guān)國家協(xié)商編訂國際性藥典。但由于各國或地區(qū)的藥典收載的檢測技術(shù)、藥品品種范圍與其他技術(shù)要求均存在一定差異，為不斷推動全球醫(yī)藥科學(xué)實(shí)踐的發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥供給的全球化，避免和杜絕假冒偽劣藥品的存在，促進(jìn)藥典的全球統(tǒng)一協(xié)調(diào)，WHO于2012年召開首屆全球藥典國際大會(IMWP)，旨在通過更密切的溝通為其成員國及組織提供服務(wù)，建立一個(gè)全球交流的信息平臺。此后幾年，IMWP陸續(xù)完成了多項(xiàng)全球藥典協(xié)調(diào)工作，如：發(fā)布了《良好的藥典質(zhì)量規(guī)范》(GPhP)、建立了藥典警戒響應(yīng)機(jī)制等。在這些工作基礎(chǔ)上，WHO在2018年第九屆IMWP會議，向所有成員國及組織發(fā)放了“各國藥典機(jī)構(gòu)感興趣的熱點(diǎn)問題”的調(diào)查問卷，就如何建立藥品標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)作用、國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)建議、IMWP工作建議等情況進(jìn)行反饋意見的收集和分析評估。調(diào)查結(jié)果顯示，各國一致同意為進(jìn)一步提高藥典的地位，提高利益相關(guān)方對藥典標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識以及推動對藥典的持續(xù)支持，希望由IMWP牽頭，正式啟動《WHO藥典白皮書》的起草工作。這將有助于各國及地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)、使用者和生產(chǎn)者更好地理解藥典制定的過程以及藥典的作用，以更好地保證公眾健康安全。
為此，在2019年第十屆IMWP會議上，參會代表一致表決通過由WHO組織建立起草小組，正式開啟對《WHO藥典白皮書》的起草工作。該項(xiàng)工作前后歷時(shí)三年，完成修訂、審議及全球范圍內(nèi)征求意見，并最終于2021年1月由WHO正式發(fā)布[4]。
2 《WHO藥典白皮書》的主要內(nèi)容
該白皮書分為10個(gè)部分：“介紹”、“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：全球藥典”、“透明、公正、公開的制定過程”、“以科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)”、“反映公共衛(wèi)生需求”、“不斷更新反映科學(xué)進(jìn)步”、“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全球合作”、“支持藥物對大眾的可及性”、“使用者培訓(xùn)與教育”及“結(jié)論”。
2.1 介紹
在世界各地的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，藥物在疾病治療、預(yù)防和最終挽救生命都發(fā)揮著重要作用。從更廣泛的意義上來說，藥物是保護(hù)公眾健康的工具。如今，藥品是由通過全球供應(yīng)鏈采購的多種成分制成的復(fù)雜產(chǎn)品。藥品質(zhì)量是通過對藥品成分諸多因素的質(zhì)控來保證的。高品質(zhì)藥物是安全有效的，但劣藥和假藥可能無效，甚至有害。
2.2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：全球藥典
藥典是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品及其成分規(guī)范的官方集合，是為保證藥品質(zhì)量、確保人民用藥安全、有效、質(zhì)量可控依法制定的藥品法典。有些國家的藥典歷史有幾十年甚至幾百年。藥典公開發(fā)布，有關(guān)各方均可共享和使用。其中，有關(guān)各方包括藥品制造商，分析實(shí)驗(yàn)室，原材料供應(yīng)商，政策制定者，監(jiān)管機(jī)構(gòu)，藥房和其他有關(guān)團(tuán)體。除了傳統(tǒng)意義的紙質(zhì)出版物，網(wǎng)絡(luò)電子版也成為可獲取藥典信息的渠道。全球藥典機(jī)構(gòu)持續(xù)努力改善獲取藥典的方式，從而實(shí)現(xiàn)使用者能充分獲取各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、操作方法和指導(dǎo)原則。
藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括藥物及其成分的質(zhì)量特性的詳細(xì)描述性內(nèi)容，包括藥物上市前和整個(gè)貨架期的鑒別、純度、效價(jià)和其他質(zhì)量方面的檢測方法。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確保可能的雜質(zhì)在最大允許量范圍內(nèi)。此外，藥典還為實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)方提供了有用的指導(dǎo)原則和建議。指導(dǎo)原則通常描述操作方法，例如檢測藥物所用的首選技術(shù)和步驟，但非強(qiáng)制性要求。
藥典的核心目標(biāo)是確保藥物及其成分安全、有效、質(zhì)量可控。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，上市藥物成分及藥品在整個(gè)貨架期內(nèi)必須符合要求。因此，藥典中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量的基石，鞏固了藥物的整體安全性，并為保護(hù)公眾健康做出了重要貢獻(xiàn)。這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥物及其成分的質(zhì)量特征也有相同的解釋。這種共性有助于簡化制造商與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的溝通，節(jié)省時(shí)間和資源，同時(shí)也可以使醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者對藥物質(zhì)量充滿信心。
2.3 藥典標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)
2.3.1 透明、公正、公開的制定過程
藥典及其所包含的標(biāo)準(zhǔn)，是編纂者共同努力保護(hù)公共健康的最終結(jié)果。這些編纂者是由監(jiān)管機(jī)構(gòu)，學(xué)術(shù)界、工業(yè)界、醫(yī)療保健領(lǐng)域以及相關(guān)科學(xué)專家組成，作為藥典委員會和顧問團(tuán)成員。他們的專業(yè)知識對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)發(fā)展，審查，評估和批準(zhǔn)至關(guān)重要。因此，確定和管理潛在利益沖突的明確規(guī)則至關(guān)重要。這確保了藥典委員會專家進(jìn)行獨(dú)立、公正、科學(xué)判斷，按照公共衛(wèi)生的最大利益而行動。
這些規(guī)則確保專家是公正的，這對藥典的完整性和可信度至關(guān)重要。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的透明、公開流程同樣重要。透明性之一是提前告知有關(guān)各方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可能變更，這能保證對某一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注方有足夠時(shí)間投入并參與標(biāo)準(zhǔn)制定過程。透明性的做法包括對標(biāo)準(zhǔn)草案提意見，使得有關(guān)各方的意見在標(biāo)準(zhǔn)確定前能被藥典委員會專家認(rèn)真考慮和審議。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整個(gè)過程公開、公正，確保有關(guān)各方信任藥典標(biāo)準(zhǔn)。
2.3.2 以科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)
鑒于藥典標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療保健和公共衛(wèi)生中的關(guān)鍵作用，因此必須以可靠的數(shù)據(jù)和合理的科學(xué)原理為基礎(chǔ)。這些數(shù)據(jù)主要由尋求制定新標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)各方提供。搜集各方數(shù)據(jù)用于構(gòu)建質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。多學(xué)科專家仔細(xì)評估所有證據(jù)，可以進(jìn)行全面、富有成效的科學(xué)討論和決策。
新標(biāo)準(zhǔn)最終定稿并發(fā)布后，標(biāo)準(zhǔn)有效期內(nèi)依然使用相關(guān)數(shù)據(jù)和證據(jù)，確保標(biāo)準(zhǔn)適用性，并能夠反映科學(xué)現(xiàn)狀，必要時(shí)可修訂標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)必須能反映特殊藥物或其成分的預(yù)期質(zhì)量。嚴(yán)格的藥典標(biāo)準(zhǔn)要有適當(dāng)?shù)尿?yàn)證數(shù)據(jù)支撐，確保分析過程適用于預(yù)期目的。收集有關(guān)各方的反饋意見，確保標(biāo)準(zhǔn)對有關(guān)各方，尤其是監(jiān)管機(jī)構(gòu)或制藥行業(yè)，持續(xù)保持適當(dāng)性和適用性。
2.3.3 反映公共衛(wèi)生需求
隨著時(shí)間的推移，上市藥品的數(shù)量和復(fù)雜性都不斷增長。與此同時(shí)，質(zhì)量控制策略和制造模式正變得更加多樣化。在這種復(fù)雜環(huán)境中，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在保護(hù)公眾健康方面發(fā)揮著越來越重要的作用。作為廣義衛(wèi)生和社會保健系統(tǒng)的一部分，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有助于維持基本藥物的穩(wěn)定、可及性和持續(xù)供應(yīng)，同時(shí)也不斷促進(jìn)新藥的開發(fā)。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品供應(yīng)安全網(wǎng)中保障公眾安全、有效并可及的一個(gè)關(guān)鍵因素。與此同時(shí)，社會上不斷出現(xiàn)的公共衛(wèi)生需求也促使現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)作出更積極的改變。這些變化使標(biāo)準(zhǔn)能夠更有效地反映和響應(yīng)不斷變化的公共衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)。不斷變化的公共衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)包括了解決抗生素耐藥性、劣藥或假藥、獲得安全且高品質(zhì)的藥物。
《WHO藥典白皮書》于2020年2月第10次IMWP會議定稿，但隨之而來的全球COVID-19大流行使IMWP各個(gè)成員機(jī)構(gòu)認(rèn)為，目前響應(yīng)公共衛(wèi)生需求最重要的是要解決藥典在全球應(yīng)對COVID-19大流行中的作用。因此， 2020年3月初，通過IMWP藥典預(yù)警系統(tǒng)啟動會議，各國或地區(qū)藥典編制機(jī)構(gòu)不斷的分享關(guān)于藥典在確保大流行期間繼續(xù)提供高品質(zhì)藥物方面所能發(fā)揮作用的知識和經(jīng)驗(yàn)。通過定期溝通，IMWP分享了關(guān)于制定和發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)方面的操作方式，參與了關(guān)鍵新型冠狀病毒肺炎治療藥典標(biāo)準(zhǔn)策略的制定，建立全球藥典的COVID-19在研藥物專論公共數(shù)據(jù)庫。藥典堅(jiān)決承諾支持對COVID-19的衛(wèi)生保健應(yīng)對，并將繼續(xù)進(jìn)行反思從大流行病中吸取的教訓(xùn)，以提高藥典滿足公共衛(wèi)生需求的能力。
2.3.4 不斷更新反映科學(xué)進(jìn)步
目前，世界正處于科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域飛速變化和發(fā)展的時(shí)期。這些變化影響著社會的諸多方面，包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在這種前提下，藥典迫切需要不斷更新，使其與技術(shù)發(fā)展保持同步前進(jìn)。因此，藥典標(biāo)準(zhǔn)會隨著時(shí)間的推移而調(diào)整，更好地支持使用者不斷變化的需求，從而跟上技術(shù)的步伐。例如有關(guān)物質(zhì)測試法從薄層色譜法過渡到液相色譜法，以現(xiàn)代技術(shù)取代傳統(tǒng)技術(shù)等。技術(shù)的變化只是說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以并且必須反映科技進(jìn)步的一個(gè)例子。因此，科學(xué)進(jìn)步和不斷變化的監(jiān)管環(huán)境，是不斷修訂藥典標(biāo)準(zhǔn)以保持相關(guān)性和有效性的背后驅(qū)動力。
2.4 藥典的發(fā)展方向
2.4.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全球合作
藥典標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在很大程度上要與公共衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)持續(xù)保持一致，并與當(dāng)前科學(xué)的質(zhì)控方法相適應(yīng)。制藥行業(yè)和世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)為了確保其具有積極的結(jié)果，藥典制定的各方需要相互合作。有關(guān)各方通力合作，征集專業(yè)意見，提出各種辦法，解決與藥物質(zhì)量有關(guān)的公共衛(wèi)生問題。這些與藥品質(zhì)量相關(guān)的公共健康問題包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件，例如在肝素和甘油中摻入有毒污染物，以及目前人們對沙坦和其他藥品中含有亞硝胺雜質(zhì)的擔(dān)憂等。此外，通過IMWP會議，全球各個(gè)藥典制定機(jī)構(gòu)通過合作努力并根據(jù)全球磋商期間的反饋制定，共同起草并制定了有史以來第一個(gè)關(guān)于良好藥典規(guī)范的指南(GPhP)。
2.4.2 支持藥物對大眾的可及性
藥典還有另一個(gè)重要的功能和作用。藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有助于各國藥品的開發(fā)、生產(chǎn)、批準(zhǔn)和上市后監(jiān)測。因此，藥典有利于生產(chǎn)藥品，從而保證全球患者的可及性。制藥公司開發(fā)治療疾病的創(chuàng)新藥物時(shí)，他們的研發(fā)人員通常會參考藥典中的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識和理解有助于開發(fā)高品質(zhì)藥物以及有利于獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。制造商尋求獲得生產(chǎn)許可以及上市藥品，符合質(zhì)量管理要求至關(guān)重要。
此外，有多個(gè)制造商為生產(chǎn)相同的原料或產(chǎn)品上市時(shí)，相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有助于所有生產(chǎn)商達(dá)到預(yù)期質(zhì)量。藥典標(biāo)準(zhǔn)即為所有生產(chǎn)該產(chǎn)品的制造商創(chuàng)造了一個(gè)公平的競爭環(huán)境，確保他們擁有相同的標(biāo)準(zhǔn)。最終，在確保藥物的可靠、有效和安全方面起到關(guān)鍵作用。
2.4.3 使用者培訓(xùn)與教育
只有經(jīng)過培訓(xùn)的使用者才能很好使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。給使用者提供各種培訓(xùn)和教育機(jī)會，尤其是對新標(biāo)準(zhǔn)和修訂標(biāo)準(zhǔn)有效使用大有裨益。這些機(jī)會包括學(xué)術(shù)活動，研討會和會議，使用者可以學(xué)習(xí)正確使用藥典標(biāo)準(zhǔn)，并了解制定標(biāo)準(zhǔn)的過程。標(biāo)準(zhǔn)使用者能夠從有關(guān)培訓(xùn)和教育中受益，促使使用者緊跟與時(shí)俱進(jìn)的技術(shù)和科學(xué)創(chuàng)新的步伐。
2.5 結(jié)論
藥典標(biāo)準(zhǔn)在保護(hù)公共衛(wèi)生的整體安全體系中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，可使人們能夠在世界各地獲得高品質(zhì)藥物。通過公開和開放的過程編制和更新，這些以科學(xué)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)使人們對藥物及其成分的質(zhì)量特性有了相同的理解，從而有利于醫(yī)療保健系統(tǒng)和患者。這些公開的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)以及公認(rèn)的良好生產(chǎn)規(guī)范原則，是藥品質(zhì)量保證的重要一環(huán)。國家或地區(qū)機(jī)構(gòu)將藥典標(biāo)準(zhǔn)引入立法階段時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)獲得了法律地位，從而保證藥物及其成分符合有關(guān)地區(qū)質(zhì)量的法規(guī)要求。除了申請?zhí)峤坏臏?zhǔn)備和評估——利于高品質(zhì)藥物上市，藥典標(biāo)準(zhǔn)使得公眾認(rèn)知藥品質(zhì)量在其貨架期的獨(dú)立核查，可以使醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者對藥物質(zhì)量充滿信心。由于有關(guān)各方和獨(dú)立科學(xué)專家的協(xié)作努力，藥典標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)特價(jià)值就在于其順應(yīng)公共衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)，確?，F(xiàn)有質(zhì)量的科學(xué)方法相關(guān)性和有效性。
3 《中國藥典》與《WHO藥典白皮書》符合情況討論
《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)作為我國的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，自1953年頒布第一版《中國藥典》以來，每一版藥典都是將保障公眾用藥安全作為根本的出發(fā)點(diǎn)。尤其是在1985年版藥典之后，藥典逐步走上了規(guī)范化發(fā)展道路。經(jīng)過將近70年的發(fā)展，中國藥典有效地保障了廣大人民的用藥安全有效，對推動和促進(jìn)我國藥品監(jiān)管工作發(fā)揮了重要技術(shù)支撐作用，促進(jìn)了醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展，為公眾用藥安全構(gòu)筑起一道堅(jiān)實(shí)可靠的“防護(hù)墻”。整體上看，《中國藥典》在工作原則、工作程序和技術(shù)要求等各方面充分體現(xiàn)了《WHO藥典白皮書》中涉及的各項(xiàng)內(nèi)容。同時(shí)，考慮到我國國民經(jīng)濟(jì)和醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的整體情況，以及國家監(jiān)管體制的特點(diǎn)，《中國藥典》又具有自身特有的特點(diǎn)。一是在品種遴選方面，《中國藥典》收載品種、通則及相關(guān)內(nèi)容，主要以監(jiān)管角度出發(fā)，更多是基于對公眾用藥可及行和安全性的考慮，絕非生產(chǎn)廠商的意志主導(dǎo)。二是在強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念方面，逐步完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和指導(dǎo)原則體系建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，有賴于全過程控制保障的理念。三是結(jié)合中國監(jiān)管特點(diǎn)方面，充分體現(xiàn)信息共享和監(jiān)管合力，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、藥品再評價(jià)、藥品質(zhì)量評價(jià)性抽驗(yàn)等工作有機(jī)結(jié)合起來，形成良性互動。
總之，近年來，我國藥品監(jiān)管面臨的新形勢以及中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理提出了新的要求，以《WHO藥典白皮書》為基準(zhǔn)，逐步推動《中國藥典》與國際先進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，加強(qiáng)與WHO、各國及地區(qū)藥典制定機(jī)構(gòu)的交流與合作，吸納各國藥典的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，尋找與先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)的差距，進(jìn)行比較、分析和判斷，努力使國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量指標(biāo)、檢測方法和生產(chǎn)工藝等與國際先進(jìn)水平保持一致，這是藥典標(biāo)準(zhǔn)工作者一貫的工作目標(biāo)。最終達(dá)到使我國醫(yī)藥產(chǎn)品走出國門、走向世界，實(shí)現(xiàn)由制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越。
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來源：《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)雜志》
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