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醫(yī)療器械可用性普遍含義是指產(chǎn)品對用戶來說易學、易用的程度，也是產(chǎn)品競爭力的核心，醫(yī)療器械設計綜合了計算機技術、機械和生物工程、心理學生理學及社會學等多學科領域，并衍生出對可用性工程的研究，其是指運用人類的行為、能力、限制和其他特性等知識來設計醫(yī)療器械系統(tǒng)和軟件，以獲得足夠的可用性。

 

可用性工程應用于產(chǎn)品生命周期的各個階段、結合風險評估和分析、通過各種技術手段和測試模式提高設計合理性、避免可預見的使用錯誤，這項研究成為了很多國家廣泛采用的一種先進開發(fā)方法，那么研發(fā)工程師應如何執(zhí)行可用性設計階段？

 

●第一步：執(zhí)行可靠的識別過程

 

識別儀器用戶：應識別所有利益相關用戶。例如，儀器的使用者，購買者，安裝和維修人員等。用戶操作儀器的能力取決于個人特征，開發(fā)團隊應評估和理解這些特征。團隊應考慮到任何身體或認知限制、教育水平以及可能影響用戶與儀器交互方式的任何其他相關特征。

 

識別儀器使用環(huán)境：通過對醫(yī)療器械使用環(huán)境的評估，可以深入了解使用場景，使制造商能夠設計出更具情感化的產(chǎn)品。在這個階段需要回答的問題包括：環(huán)境的光照情況，噪音，實驗室設置，人員配置，環(huán)境溫度等，這些可能影響安全性和有效性的條件應都考慮進去。

 

識別用戶界面：應對界面進行評估，包括用戶和儀器之間的交互。當用戶在儀器上設置、使用或執(zhí)行任務時，可能使用連接端口。制造商應識別這些端口的潛在風險，從而改進設計，防止對患者或用戶造成傷害。

 

識別關鍵任務：識別用戶正確執(zhí)行儀器的關鍵任務，以確保安全有效性。關鍵任務是指那些如果執(zhí)行不當，可能造成嚴重后果的任務。這些任務可能隨著設計的發(fā)展而改變，并且可以了解更多關于用戶與儀器界面交互的信息。

 

識別已知問題：在設計過程中，還應該識別和捕獲已知的相關問題。比如來自其他制造商的儀器的故障、上市后監(jiān)管的反饋、培訓人員和銷售人員等。通過查看產(chǎn)品生命周期并研究類似的產(chǎn)品，開發(fā)人員可以識別與儀器相關的很多問題，并在早期階段減輕危害。

 

● 第二步：進行簡化的可用性研究

 

通過形成可用性測試，開發(fā)商可以在開發(fā)過程中評估原型機或最終產(chǎn)品的界面元素。這有助于確保設計元素滿足預期，并確定可以改進的方面。

 

可用性研究用于改進初始結果，并確定是否有必要進行設計更改，進一步揭示未識別的與用戶相關的風險和錯誤，從而使設計團隊能夠確定所實施的改進能有效地減少或消除風險或潛在的用戶錯誤。

 

可用性研究在設計和開發(fā)活動中將持續(xù)進行，因此在樣本大小和使用的數(shù)據(jù)收集方法方面具有更大的靈活性，這些方法可以包括模擬、訪談，認知演練（要求參與者大聲說出他們的思維過程，并解釋他們在使用儀器時遇到的任何困難）或情境詢問（觀察預期用戶的代表與當前的類似于正在開發(fā)的儀器進行交互）。

 

可用性評估中使用的測試計劃通常包括：評估目的、待評估接口描述、所涉及的使用場景和任務、最終用戶的評估、要使用的數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)分析方法，并解釋數(shù)據(jù)來推動降低危害的設計更改。

 

● 第三步：減少與儀器使用有關的風險

 

儀器使用相關的風險可通過使用風險管理工具來識別和提出緩解方法。

 

一、通過設計整合固有的安全性，例如刪除可能被錯誤選擇的功能、消除可能導致用戶錯誤的交互，或使用無法正確連接的特定組件等。

 

二、在醫(yī)療器械設計過程中納入保護措施，例如包括警告屏幕、顯示警報、聯(lián)鎖裝置或安全防護裝置等。

 

三、包含安全信息，例如在使用說明書中包括警告說明，解釋潛在危險或提供用戶培訓等。

 

● 第四步：可用性驗證測試

 

在驗證期間，所有接口元素都應可用，且應模擬使用場景進行驗證。這一步驟中的每組測試參與者至少15名，并且這些參與者代表其用戶群體中的一系列特征，例如年齡、職業(yè)、使用限制、教育水平等。不同的用戶組可能具有不同的限制，這些限制可能會影響他們與儀器界面的交互方式，因此應劃分為不同的用戶組，例如醫(yī)療保健提供者與感覺障礙患者、兒科用戶與成人用戶等。

 

在驗證過程中，制造商應仔細記錄通過觀察參與者的表現(xiàn)獲得的數(shù)據(jù)，以及使用場景完成后進行的訪談獲得的數(shù)據(jù)。

 

●第五步：創(chuàng)建可用性報告

 

驗證結束后通過創(chuàng)建表格，分析與儀器使用相關的每項任務，同時考慮用戶錯誤或設計問題、研究觀察結果、根本原因、臨床結果、潛在危害以及降低風險的緩解措施等。通過重新設計消除或減少任何錯誤或潛在問題。通過評估儀器使用相關的風險，了解是否需要進行設計修改，以及為何發(fā)生使用錯誤，并確定設計變更是否會將風險降低到可接受的水平。

 

每一項任務測試完畢之后必須確定是否需要重新設計，并在任何重新設計活動之后根據(jù)需要進行重新測試，確保所做的任何修改不會包含新的不可接受的風險。

 

最后，應準備一份可用性工程報告，將其納入上市前的監(jiān)管文件中，討論安全相關考慮、使用過程和結論摘要。FDA在指南的附錄中提供了該文件的樣式，包括可用性研究得出的結論、用戶描述、用途、使用環(huán)境、培訓和用戶界面、已知問題總結、危害和風險分析、初步分析和評估總結、關鍵任務描述和分類，以及人因驗證測試的細節(jié)等。