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無菌醫(yī)療包裝（無菌屏障系統）是無菌醫(yī)療器械的一個關鍵的且不可分割的組成部分，是無菌醫(yī)療器械及醫(yī)患人員安全的基本保證。有效的無菌包裝系統是確保醫(yī)療器械的安全性與有效性，保護患者與醫(yī)護人員的健康與生活的第一道防線。

本部分規(guī)定了設計加速老化方案的指南，適用于快速確定GB/T 19633.1-2015中所規(guī)定的無菌屏障系統無菌完整性和其包裝材料組件物理特性所經歷時間的影響。本部分獲得的信息用以支持醫(yī)療器械無菌屏障系統的有效期限（ 即貨架壽命）。

為什么要做加速老化試驗？

材料物理性能隨時間的降低或粘接和熱封處的材料隨時間的降解以及在隨后的運輸和搬運中的動態(tài)事件，可能會導致無菌屏障系統完整性的喪失，實時老化程序為確保無菌屏障系統材料和無菌屏障系統完整性不隨時間而降解提供了最佳數據。但由于產品更新換代較快，一般采用加速老化研究代表實時老化效應。

加速老化試驗能代替實時老化試驗嗎？

1、加速老化試驗研究所得到的數據是基于對材料老化效果的模擬。在無菌屏障系統實時老化研究完成之前只是暫時的。但采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗，在實際老化數據出具之前應被視為標稱有效期的充分證據。

2、為了確保加速老化研究能真實地代表實時老化效應，加速老化應與實時老化研究同步進行（且實時老化的開展不超過加速老化開展的3個月）。實時老化研究應進行至產品標稱的貨架壽命，并直至完成。

加速老化試驗需要用到哪些儀器？

1、房間/箱：使產品獨立地暴露于選定的溫度和相對濕度的循環(huán)空氣中

2、控制儀器：能使房間(箱)在極限偏差內保持所需大氣條件

3、濕度計：用于指示相對濕度的設備，其相對濕度精度宜為±2%

4、溫度計：可使用任何精度為0.1°C的能記錄和顯示溫度的測量裝置

加速老化試驗設計應注意什么呢？

●材料表征和組成是建立加速老化溫度限值的因素，溫度選擇宜避免材料發(fā)生任何物理轉變。

●選擇能代表實際產品貯存和使用條件的溫度或環(huán)境溫度；

●在材料表征基礎上選擇加速老化溫度，參照下列指南：

1)在考慮材料的熱轉化溫度的基礎上，加速老化溫度宜低于材料的任何轉化溫度或低于無菌屏障系統的任何形變溫度；

2)加速老化溫度不超過60°C，除非證實更高的溫度適宜；

●當材料表征表明提高老化溫度不可行時，只能選擇實時老化。

加速老化方案步驟有哪些？

1、選擇加速老化因子值；

2、確定無菌屏障系統貨架壽命

3、確定老化試驗的時間間隔，包括零時刻

4、確定試驗條件，環(huán)境溫度和加速老化溫度

5、決定老化研究中是否采用濕度條件；

6、計算試驗持續(xù)時間；

7、定義無菌屏障系統的材料特性、密封強度和密封完整性試驗、樣本量和接受準則；

8、在加速老化溫度下對樣本進行加速老化，并同步進行實時老化試驗；

9、評價加速老化后無菌屏障系統與最初無菌屏障系統要求相應的性能；

10、對實時老化后無菌屏障系統是否滿足其最初設計要求進行評價。

老化后試驗指南？

1、對經受老化（如加速老化和實時老化)后的無菌屏障系統評價其物理特性和完整性。

2、選擇用于評價的試驗宜能對材料或包裝的最關鍵功能或最易因老化而失敗的功能進行挑戰(zhàn)。

3、宜對經受老化的不含器械的無菌屏障系統各組成材料及所有密封或閉合進行評價，評價其強度特性和維持完整性能力的各種降低情況。

4、如果包裝系統已有形成文件的并滿足預期包裝系統要求，所規(guī)定的物理試驗數據宜完整。5、如果包裝性能試驗在老化后的包裝系統上進行，所有老化樣品應包含器械或模擬器械和所有構成包裝系統的包裝材料。

6、在所有老化試驗前建立接受準則?？梢允褂脦追N不同的評價方法。一種是用零時刻性能數據與貨架壽命試驗終點最終性能數據對比；一種是分析所有評價時段的數據走勢；最后一種是只使用最后時段的試驗結果。

加速老化報告需包含哪些信息？

a)試驗前制定的書面試驗方案，規(guī)定加速老化條件、時間框架、樣本大小、無菌屏障系統描述、抽樣時間間隔、各時間間隔內所規(guī)定的試驗;

b)所用老化試驗箱溫度和相對濕度,以及經校準的、用于測量和監(jiān)視老化條件儀器;

c)評價無菌屏障系統所用的試驗方法標準;

d)物理和微生物試驗所用設備清單，包括校準日期;

e)老化后試驗結果，包括用于確定無菌屏障系統是否滿足性能規(guī)范準則的統計學方法。