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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-09-22 07:33
在TAVR領(lǐng)域,雅培一直沒(méi)有話語(yǔ)權(quán)。完全被愛(ài)德華和美敦力壓制,甚至連波科都不如。雅培想要在TAVR上有所作為,必須推出有“創(chuàng)意且具有臨床價(jià)值”產(chǎn)品。
目前雅培有兩款TAVR,分別為Portico和Navitor。Portico和Navitor都是自膨脹式TAVR。自去年P(guān)ortico和今年5月份Navitor獲得CE批準(zhǔn)后,今年又傳來(lái)好消息,Portico獲得FDA批準(zhǔn)上市,這也是雅培第一款TAVR獲準(zhǔn)在美國(guó)上市銷(xiāo)售,也是第四款上市的TAVR。Portico的上市意味著雅培在最大結(jié)構(gòu)性心臟病市場(chǎng)上將與愛(ài)德華和美敦力面對(duì)面競(jìng)爭(zhēng),想要短期內(nèi)挑戰(zhàn)愛(ài)德華和美敦力TAVR市場(chǎng)地位基本不可能,長(zhǎng)期結(jié)果則要看Portico臨床效果是否優(yōu)于Sapien系列和Evolut系列,以及雅培市場(chǎng)銷(xiāo)售能力(對(duì)于市場(chǎng)銷(xiāo)售能力雅培信心滿滿,畢竟雅培是唯一一個(gè)擁有TAVR、TMVR和LAA以及結(jié)構(gòu)性心臟封堵器產(chǎn)品組合的生產(chǎn)商)。
對(duì)于首次上市的Portico,波科去年帶來(lái)一個(gè)巨大好消息,作為雅培在TAVR領(lǐng)域最大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,其產(chǎn)品Lotus Edge因?yàn)榇罅坎涣际录耸?,給雅培留下大量的市場(chǎng)空間,這使雅培有望短期內(nèi)超越波科成為全球第三大TAVR生產(chǎn)商。
“隨著我們的TAVI療法在美國(guó)獲得批準(zhǔn),醫(yī)生現(xiàn)在可以獲得一套更強(qiáng)大的治療結(jié)構(gòu)性心臟病的解決方案。這一最新的、重要的采用FlexNav輸送系統(tǒng)的的 Portico標(biāo)志著我們推進(jìn)恢復(fù)健康和提高生活質(zhì)量使命的另一個(gè)里程碑,使更多的人能夠重新過(guò)上更充實(shí)的生活。”----雅培結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)高級(jí)副總裁Michael Dale
本次FDA批準(zhǔn) Portico為主動(dòng)脈瓣嚴(yán)重狹窄的患者設(shè)計(jì),用于外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高的患者。本次是Portico和輸送系統(tǒng)FlexNav一起獲批。
Portico
Portico是設(shè)計(jì)類(lèi)似于美敦力Evolut系列的自膨脹式TAVR,帶有環(huán)形內(nèi)(天然瓣膜內(nèi))瓣葉,當(dāng)放置在患者的天然瓣膜內(nèi)時(shí),有助于提供最佳的血流(血流動(dòng)力學(xué))。Portico的結(jié)構(gòu)還保留了對(duì)未來(lái)冠狀動(dòng)脈介入治療關(guān)鍵冠狀動(dòng)脈的通路。Portico有4種規(guī)格---23、25、27 和 29 mm---適用瓣環(huán)范圍為19-27mm。
Portico相對(duì)于其它自膨脹式TAVR依舊有著自己特點(diǎn):金屬更少,組織更多,無(wú)需起搏
主動(dòng)脈側(cè)的支架網(wǎng)孔較大,使將來(lái)的冠脈介入操作更為容易。在瓣環(huán)部分的網(wǎng)孔也較大,由此減少金屬與瓣環(huán)鈣化結(jié)節(jié)的接觸,并且瓣環(huán)處有更多的組織,瓣膜更好的適應(yīng)鈣化結(jié)節(jié)。同時(shí)在植入瓣膜時(shí)也無(wú)需快速起搏,對(duì)于不對(duì)稱的瓣環(huán)也可以應(yīng)用瓣上植入。
FlexNav
FlexNav是雅培最為先進(jìn)TAVR輸送系統(tǒng),其既可以用于Portico也可以用于Navitor。
FlexNav采用纖細(xì)化設(shè)計(jì),以適應(yīng)不同的患者解剖結(jié)構(gòu)和小血管,并優(yōu)化了瓣膜放置的靈活性、易追蹤性和精度。
雅培還將FlexNav與美敦力的EVOLUT PRO進(jìn)行臺(tái)式對(duì)比研究,顯示FlexNav在交付性能和插入力上有著明顯優(yōu)勢(shì)。
FlexNav所需的插入力比EVOLUT PRO小 76%
FlexNav的可交付性能比EVOLUT PRO提高了 63%

來(lái)源:MedTF