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                                      臨床監(jiān)查操作規(guī)程

序號

工作項目

主要工作內(nèi)容及要求

臨床試驗(yàn)啟動階段

1

制定臨床研究計劃

在臨床試驗(yàn)啟動前，臨床監(jiān)查員應(yīng)定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究劃，將計劃書上交申辦者。包括：
臨床進(jìn)度總體時間安排；臨床啟動計劃；
臨床監(jiān)查計劃；臨床統(tǒng)計計劃；臨床總結(jié)計劃；臨床費(fèi)用預(yù)算；
可能出現(xiàn)的問題及解決方法。

2

準(zhǔn)備研究者手冊

通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，申辦方及臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)編寫研究者手冊。

3

選擇臨床單位
（包括牽頭單位）

拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團(tuán)隊精神；
人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)試驗(yàn)場所、床位；
臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備；日門診量等。
在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選牽頭和臨床參加單位。

4

選擇統(tǒng)計單位

通過多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：
統(tǒng)計單位資質(zhì)條件（專業(yè)基及人員配備組成等）；合作態(tài)度；工作效率；工作程序等。
在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選臨床統(tǒng)計單位。

5

起草臨床方案并設(shè)計CRF表/EDC配套（草案）

監(jiān)查員獨(dú)立或會同主要研究擬定臨床方案、CRF表/EDC配套（草案）；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

6

召開臨床協(xié)調(diào)會

與各臨床中心協(xié)商確定臨床調(diào)會召開時間和地點(diǎn)；
擬定會議工作安排及分工；準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會相關(guān)資料（技術(shù)資料、會議簽到表、準(zhǔn)備究者簽名樣張等）；
召開協(xié)調(diào)會并討論臨床方案相關(guān)問題。
對會議內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄并檔。

7

修訂臨床方案及CRF表

根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會意見，由監(jiān)查員負(fù)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者意后確定。

8

申請倫理委員會通過

準(zhǔn)備倫理委員會開會資料（以各機(jī)構(gòu)要求目錄為準(zhǔn)）
將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫委員會，同時繳納一定倫理委員會費(fèi)用，即可申請倫理委員召開會議并討論是否通過。

9

簽訂臨床研究協(xié)議

監(jiān)查員與各臨床中心協(xié)商研究協(xié)議并經(jīng)申辦方、公司和醫(yī)院同意后簽訂協(xié)議（雙方或三方）。
 
 

10

臨床備案

由申辦方向當(dāng)?shù)厥【?，線上提交臨床試驗(yàn)備案

11

印制正式方案、原始病歷CRF表、知情同意書、研究者手冊、患者日記卡等。

臨床監(jiān)查員同印刷廠家一起印制并
對。印制完畢后，請各臨床參加單位在式方案上簽字。
 

12

準(zhǔn)備臨床醫(yī)療器械（試劑）

根據(jù)臨床試驗(yàn)類型（隨機(jī)或盲等）計劃臨床樣品數(shù)量和包裝形式；
做計劃購買對照醫(yī)療器械（試劑）；
試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存；包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品信息，具有易于識別、正確編碼的標(biāo)識，標(biāo)明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；
填寫相記錄并存檔。
邀請并協(xié)助統(tǒng)計專家對臨床品進(jìn)行編盲，但不參與直接編盲，保存編盲現(xiàn)場記錄、填寫盲底交接記錄表。

13

發(fā)放臨床用醫(yī)療器械（試劑）

將臨床用醫(yī)療器械（試劑）發(fā)放各臨床中心填寫交接記錄；
同時發(fā)放臨床研究者手冊、臨床方案、原始病歷、CRF表、受試者日記卡、臨床批件復(fù)印件、倫理批件復(fù)印件等。

14

獲得各中心臨床檢測正常值范圍

各中心召開啟動會之前，該目所有監(jiān)查員就項目方案、始病歷、CRF表等共同學(xué)習(xí)，核對研究者培訓(xùn)的內(nèi)容。
監(jiān)查員到各中心召開臨床研啟動會，對涉及試驗(yàn)的所有究者進(jìn)行培訓(xùn)。對各臨床中提出的問題進(jìn)行答疑。
收集研究者簡歷、研究者簽樣張、啟動會會議記錄，存檔。
對所有臨床研究中涉及的臨實(shí)驗(yàn)室檢查均要取得各中心常值范圍及中心質(zhì)控證明。對各中心不同正常值范圍進(jìn)調(diào)查核實(shí)；
將此正常值范圍表提交臨床計單位，并交申辦者存檔。將監(jiān)查訪視登記表留主要研者處，便于每次監(jiān)查時填寫

15

對研究者進(jìn)行培訓(xùn)--啟動會

啟動會，對涉及試驗(yàn)的所有究者進(jìn)行培訓(xùn)。對各臨床中提出的問題進(jìn)行答疑。
收集研究者簡歷、研究者簽樣張、啟動會會議記錄，存檔。
對所有臨床研究中涉及的臨實(shí)驗(yàn)室檢查均要取得各中心常值范圍及中心質(zhì)控證明。對各中心不同正常值范圍進(jìn)調(diào)查核實(shí)；
將此正常值范圍表提交臨床計單位，并交申辦者存檔。將監(jiān)查訪視登記表留主要研者處，便于每次監(jiān)查時填寫

16

擬定招募受試者廣告并報倫理委員會審批/備案、先擇合適的招募方式 

如采用，則監(jiān)查員應(yīng)負(fù)責(zé)起草及處張貼招募受試者廣告相關(guān)事宜。
1.招募材料方式是否經(jīng)過EC批準(zhǔn)
2、有效招募受試者的方法途徑：PI，sub-I，NS等積極尋找，治療過程中發(fā)現(xiàn)病源
3、病人數(shù)據(jù)庫篩選并聯(lián)系
3、受試者推薦病友，院內(nèi)官網(wǎng)招募廣告，微信平臺發(fā)布，媒體報紙等途徑

17

制定訪視計劃

制定訪視時間表；
制定CRF表收集計劃；
將上述計劃明確告知各臨床中心。

臨床試驗(yàn)過程中

18

臨床質(zhì)量控制

1、監(jiān)查員監(jiān)查研究者對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；
2、確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有試者的知情同意書；了解受試者入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r；確認(rèn)選的受試者合格；
3.受試者入組篩選表中篩選失敗原因需清晰明了不符合入排標(biāo)準(zhǔn)第幾條，寫明退出原因以及退出日期
4、確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名注明日期；
5、確認(rèn)每一受試者有無治療變更、合并用藥、伴疾病、失訪、檢查遺漏等均確認(rèn)記錄；確認(rèn)入選受試者的退出與訪視均已在病例報告表中予以說明確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報并記錄在案；
6、核實(shí)試驗(yàn)用醫(yī)療器械（試劑）按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；
7、協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜；
8、監(jiān)查并如實(shí)記錄研究者未能做到隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，AE、SESAR有無漏記，AE、SESAR記錄是否完整準(zhǔn)確；SAE 24小時之內(nèi)上報以及是否對錯誤、遺漏作出正確的修改；
9、填寫監(jiān)查訪視登記表，請主要研者簽字。
10、監(jiān)查員每次訪視后均要作一書面告遞送申辦者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等，并存檔。

19

進(jìn)度調(diào)節(jié)

   根據(jù)不同醫(yī)院進(jìn)度，經(jīng)相應(yīng)臨床中心同意后適當(dāng)進(jìn)行病例調(diào)節(jié)。

20

中期或年度臨床進(jìn)度報告

根據(jù)臨床進(jìn)度情況，向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門、申辦方報告中期或年度臨床進(jìn)度情況。

臨床入組完成后

22

回收CRF表

監(jiān)查員回收CRF表，并做專業(yè)和技術(shù)核對。

23

數(shù)據(jù)錄入

統(tǒng)計專家建立數(shù)據(jù)庫；
監(jiān)查員對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行審核；監(jiān)查員協(xié)同并監(jiān)查數(shù)據(jù)錄入

24

統(tǒng)計

運(yùn)行統(tǒng)計程序，監(jiān)查員應(yīng)對現(xiàn)的問題協(xié)同解決；
對統(tǒng)計檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)員負(fù)責(zé)協(xié)同研究者進(jìn)行答疑統(tǒng)計專家出具統(tǒng)計報告；監(jiān)查員負(fù)責(zé)對統(tǒng)計報告進(jìn)行審核并提出具體意見。

25

起草臨床總結(jié)報告和分中心小結(jié)

臨床監(jiān)查員獨(dú)立或協(xié)同研究起草各中心臨床小結(jié)及臨床究總結(jié)。
臨床各中心小結(jié)及臨床總結(jié)終由研究者審核并確定。

26

臨床總結(jié)會

根據(jù)需要，臨床監(jiān)查員召集臨床中心研究者和統(tǒng)計專家開臨床總結(jié)會；
會議程序同臨床協(xié)調(diào)會。

27

申報資料完成

監(jiān)查員負(fù)責(zé)將最終定稿臨床總結(jié)報告打印校對完畢，并裝訂成上報注冊材料，請各中心研究簽字蓋章。
將定稿臨床總結(jié)送申辦者。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后

28

向倫理委員會報告

向倫理委員會遞交試驗(yàn)結(jié)束函；
試驗(yàn)結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報告

29

試驗(yàn)用相關(guān)物資處理及銷毀

詳細(xì)記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械、試劑的回收、存放；
詳細(xì)記錄臨床用醫(yī)療器械、試劑、臨床樣本的銷毀方式及經(jīng)過。（主要研究者對申辦者提供的試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）有管理責(zé)任，應(yīng)當(dāng)保證其僅用于參加該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者，在臨床試驗(yàn)期間按照要求儲存和保管，在臨床試驗(yàn)完成或者終止后按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同進(jìn)行處理。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，主要研究者對生物樣本有管理責(zé)任。生物樣本的采集、處理、保存、運(yùn)輸、銷毀等應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。）

30

文件存檔

臨床試驗(yàn)中所有文件均需按GCP要求存檔，并指定專人負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件、完成或者終止后文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年。

其他工作

31

文檔管理

嚴(yán)格遵循“No  record，No  action”之原則，對臨床中涉及的每項作均進(jìn)行文件歸檔管理，并按照GCP要求放。

32

學(xué)習(xí)與培訓(xùn)

持續(xù)醫(yī)療器械法規(guī)學(xué)習(xí)；
專業(yè)學(xué)習(xí)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)學(xué)等）；每個項目臨床啟動前，臨床查員均需要對該項目涉及的專項知識進(jìn)行學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，并過考核合格后方可進(jìn)行該項目的臨床監(jiān)查。