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1.特瑞普利單抗治療食管癌Ⅲ期臨床積極。君實(shí)生物在ESMO2021年會(huì)上首次公布特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的Ⅲ期臨床（JUPITER-06研究）積極結(jié)果。經(jīng)BICR評(píng)估，與安慰劑相比，特瑞普利單抗將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%（HR=0.58），兩組中位PFS分別為5.7個(gè)月和5.5個(gè)月。與化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)患者的總生存期（中位OS為17.0個(gè)月vs11.0個(gè)月），將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%（HR=0.58)。臨床中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

2.基石CTLA-4聯(lián)合PD-1早期臨床積極。基石藥業(yè)在ESMO2021年會(huì)上公布CTLA-4單抗CS1002與PD-1單抗CS1003聯(lián)用治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰb期研究（CS1002-101）初步結(jié)果。在未接受過(guò)抗PD(L)1治療的MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者和經(jīng)抗PD(L)1治療失敗的黑色素瘤患者中，聯(lián)合療法總體客觀緩解率均達(dá)到50%，未觀察到劑量限制性毒性，未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。

3.科濟(jì)CLDN18.2-CAR-T早期臨床結(jié)果積極。科濟(jì)藥業(yè)在ESMO2021會(huì)議上公布其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自體CAR-T療法CT041治療實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床積極結(jié)果。CT041在所有患者和胃癌患者中的總體ORR分別為48.6%和57.1% 。在既往至少2線治療失敗、接受2.5×108CAR-T細(xì)胞治療的18例胃癌患者中，總體ORR為61.1%(11/18)，中位PFS為5.4個(gè)月，中位OS為9.5個(gè)月。所有患者均發(fā)生≥3級(jí)血液學(xué)毒性，未觀察到治療相關(guān)的神經(jīng)毒性、死亡和3級(jí)或以上細(xì)胞因子釋放綜合征。

4.康寧杰瑞PDL1/CTLA-4雙抗獲批臨床。康寧杰瑞重組人源化PDL1/CTLA-4雙抗Fc融合蛋白注射液KN046獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌。KN046已在澳大利亞和中國(guó)開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胸腺癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)。FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入II期臨床。目前KN046的四項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

5.恒瑞與啟愈生物達(dá)成臨床合作。恒瑞VEGFR-2抑制劑阿帕替尼擬與啟愈生物claudin 18.2/PD-L1雙抗Q-1802開展一項(xiàng)II期臨床，評(píng)估聯(lián)合治療晚期胃癌的有效性和安全性。阿帕替尼是全球首個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，也是國(guó)內(nèi)獲批上市的胃癌靶向藥物中唯一的口服制劑。恒瑞目前正在全球同步開發(fā)阿帕替尼聯(lián)合用藥的臨床研究，正在一項(xiàng)國(guó)際III期臨床中評(píng)估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的潛力。

1.Keytruda治療食管癌獲NICE批準(zhǔn)。英國(guó)國(guó)家健康與護(hù)理卓越研究所（NICE）批準(zhǔn)默沙東PD-1療法Keytruda（pembrolizumab）納入國(guó)家醫(yī)療保障系統(tǒng)，聯(lián)合化療一線治療不適合手術(shù)切除或放化療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期食管或胃食管交界癌患者。在一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-590（NCT03189719）中，與化療相比，Keytruda聯(lián)合化療顯著改善患者的總體生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），兩組中位OS分別為12.4個(gè)月和9.8個(gè)月，中位PFS分別為6.3個(gè)月和5.8個(gè)月。

2.卡博替尼獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥。FDA批準(zhǔn)Exelixis公司酪氨酸激酶抑制劑卡博替尼（cabozantinib，Cabometyx）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療接受VEGFR療法后進(jìn)展、不適合放射性碘治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性分化型甲狀腺癌（DTC）患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床COSMIC-311中，中位隨訪時(shí)間為10.1個(gè)月時(shí)，卡博替尼組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為11.0個(gè)月，安慰劑組為1.9個(gè)月（HR=0.22，95% CI：0.15-0.31）。具體結(jié)果已在ESMO大會(huì)上公布。

3.JAK1抑制劑治療UC獲歐盟支持。歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)推薦批準(zhǔn)Galapagos公司JAK1抑制劑Jyseleca（filgotinib）的補(bǔ)充上市申請(qǐng)，用于治療中/重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者。在一項(xiàng)Ⅱb/Ⅲ期臨床SELECTION中，filgotinib在生物制品初治患者中的ORR顯著高于安慰劑組（26.1%vs15.3%，p=0.0157）；在生物制品經(jīng)治患者中的ORR也顯著提高（11.5%vs4.2%，p=0.0103）。詳細(xì)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》雜志上。

4.諾華CDK4/6抑制劑聯(lián)合療法臨床積極。諾華在ESMO 2021大會(huì)上公布CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）與來(lái)曲唑（letrozole）聯(lián)用，治療絕經(jīng)后HR+/HER2-的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的Ⅲ期臨床最終結(jié)果。在中位隨訪超過(guò)6.5年時(shí)，與安慰劑和letrozole聯(lián)用相比，Kisqali組合將中位總生存期延長(zhǎng)1年以上（中位OS:63.9個(gè)月vs51.4個(gè)月，HR=0.76，95%CI：0.63-0.93）；與letrozole相比，Kisqali組合將患者需要開始接受化療的時(shí)間推遲12個(gè)月（HR=0.75，95% CI: 0.61-0.91）。

5.TROP2-ADC治療肺癌初步結(jié)果積極。第一三共制藥與阿斯利康在ESMO 2021年會(huì)上發(fā)布聯(lián)合開發(fā)的TROP2-ADC新藥datopotamab deruxtecan（DS-1062），在攜帶特定基因組變異（包括EGFR突變：85%；ALK融合：9%；ROS1融合：3%和RET融合：3%）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的初步結(jié)果。在34例可評(píng)估患者中，DS-1062確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為35%，疾病控制率（DCR）為41%。中位隨訪為13.4個(gè)月時(shí)，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為9.5個(gè)月（95% CI：3.3-NE）。

6.KRAS抑制劑聯(lián)合EGFR抗體治療CRC數(shù)據(jù)公布。Mirati公司在ESMO大會(huì)上公布KRAS G12C抑制劑adagrasib（MRTX849）單藥，或者與EGFR抑制劑Erbitux聯(lián)用，治療KRAS G12C突變的結(jié)直腸癌（CRC）經(jīng)治患者的臨床數(shù)據(jù)。adagrasib在可評(píng)估患者中的ORR為22%，DCR為87%，中位DOR為4.2個(gè)月，中位PFS為5.6個(gè)月。adagrasib聯(lián)合Erbitux治療的ORR為43%，DCR為100%。在安全性方面，與單藥和組合療法相關(guān)的3/4級(jí)不良事件發(fā)生率分別為30%和16%。

7.PD-L1抑制劑治療ES-SCLC長(zhǎng)期療效積極。阿斯利康在ESMO大會(huì)上公布PD-L1抑制劑Imfinzi（durvalumab）與化療聯(lián)用，一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）Ⅲ期臨床的長(zhǎng)期療效結(jié)果。在中位隨訪超過(guò)3年時(shí)，與化療相比，Imfinzi組合將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%，兩組的中位OS分別為12.9個(gè)月和10.5個(gè)月（HR=0.71，95% CI，0.60-0.86）。Imfinzi組合治療組估計(jì)有17.6%的患者在3年時(shí)仍然活著（vs5.8%）。所有患者亞群都獲得一致的生存獲益。

8.FDA專家組否決輝瑞疫苗加強(qiáng)針計(jì)劃。當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月17日，F(xiàn)DA的專家顧問(wèn)小組以16比2的投票結(jié)果，否決了為16歲及以上的人群注射輝瑞新冠疫苗加強(qiáng)針的上市申請(qǐng)，該小組已將投票結(jié)果提交FDA進(jìn)行最終決定。據(jù)該小組成員認(rèn)為，老年人、脆弱人群可能會(huì)受益于加強(qiáng)針，但是加強(qiáng)針是否對(duì)年輕群體有效的數(shù)據(jù)不足。

1.全國(guó)新冠核酸檢測(cè)再次降價(jià)。國(guó)家醫(yī)保局日前宣布，近期指導(dǎo)各地醫(yī)療保障部門降低公立醫(yī)院核酸檢測(cè)價(jià)格，在今年1月降價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低全國(guó)新冠病毒核酸檢測(cè)費(fèi)用。截至9月16日，已有廣東、湖北、上海、天津、河北等共計(jì)30個(gè)省份下調(diào)公立醫(yī)院新冠病毒核酸檢測(cè)價(jià)格，絕大多數(shù)省份將單人單檢價(jià)格降至每人份60元或更低水平，10人混檢價(jià)格降至每人份15元或更低水平。

2.消除丙肝危害今年要實(shí)現(xiàn)3個(gè)100%。國(guó)家衛(wèi)健委等9部門聯(lián)合印發(fā)的《消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動(dòng)工作方案（2021—2030年）》提出，今年內(nèi)，二級(jí)及以上綜合醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)要100%具備丙肝抗體和核酸檢測(cè)能力，全國(guó)臨床用血丙肝病毒核酸檢測(cè)率達(dá)100%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全注射比例達(dá)100%。到2030年，新報(bào)告抗體陽(yáng)性者的核酸檢測(cè)率達(dá)95%，符合治療條件的慢性丙肝患者的抗病毒治療率達(dá)80%。

3.每年近兩百萬(wàn)人死于職業(yè)病及職業(yè)傷害。9月17日，世衛(wèi)組織和國(guó)際勞工組織發(fā)布聯(lián)合報(bào)告，指出全球每年有近200萬(wàn)人死于職業(yè)相關(guān)疾病及傷害。兩個(gè)組織研究了全球在2000年至2016年期間工作與死亡和傷害的關(guān)系，發(fā)現(xiàn)81%的死亡個(gè)案都與非傳染性疾病有關(guān)，其中75萬(wàn)名死者與工時(shí)長(zhǎng)（即每周工作時(shí)間55小時(shí)或以上）有關(guān)。

評(píng)審動(dòng)態(tài)