中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

美敦力召回密網(wǎng)支架Pipeline，以應(yīng)對(duì)在裝置放置、檢索或移動(dòng)過程中輸送系統(tǒng)斷裂的風(fēng)險(xiǎn)

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：Pipeline Flex 栓塞裝置和 Pipeline Flex 栓塞裝置 with Shield Technology

型號(hào)：

管道 Flex 栓塞裝置：PED-250-XX、PED-275-XX、PED-300-XX、PED-325-XX、PED-350-XX、PED-375-XX、PED-400-XX、PED-425 -XX、PED-450-XX、PED-475-XX、PED-500-XX

采用屏蔽技術(shù)的管道柔性栓塞裝置：PED2-250-XX、PED2-275-XX、PED2-300-XX、PED2-325-XX、PED2-350-XX、PED2-375-XX、PED2-400-XX、 PED2-425-XX、PED2-450-XX、PED2-475-XX、PED2-500-XX

完整的產(chǎn)品代碼：請(qǐng)參閱 Pipeline Flex 栓塞裝置和具有 Shield 技術(shù)召回?cái)?shù)據(jù)庫條目的 Pipeline Flex 栓塞裝置

在美國(guó)召回的設(shè)備：8,825

分發(fā)日期：2019年4月18日至2020年8月13日

公司發(fā)起日期：2021年7月13日

設(shè)備使用

Pipeline Flex 栓塞裝置和采用 Shield Technology 的 Pipeline Flex 栓塞裝置是由鉑、鎢和鈷鉻鎳合金絲編織而成的永久性網(wǎng)狀圓柱體（支架）。這些裝置用于治療從血管側(cè)面（寬頸和梭形）膨出或膨脹的腦動(dòng)脈瘤。 Pipeline Flex 設(shè)備包括一個(gè)基于導(dǎo)絲的輸送系統(tǒng)，用于將植入物放置在患者體內(nèi)。

召回原因

美敦力 (Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular) 正在召回 Pipeline Flex 栓塞裝置和具有 Shield Technology 的 Pipeline Flex 栓塞裝置，因?yàn)楫?dāng)系統(tǒng)停止使用時(shí)，輸送系統(tǒng)的導(dǎo)線和管道存在破裂和折斷的風(fēng)險(xiǎn)用于在患者體內(nèi)放置、收回或移動(dòng)支架。

破碎的碎片可能會(huì)留在患者的腦血流中。試圖取回骨折碎片也可能會(huì)使患者的病情惡化。這些碎片還會(huì)導(dǎo)致其他嚴(yán)重的不良健康后果，例如持續(xù)阻塞血管、中風(fēng)和死亡。

與此次召回有關(guān)的設(shè)備故障報(bào)告為59起，10起嚴(yán)重受傷，2起死亡。