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電動洗胃機按壓力泵分類分為水泵式和氣泵式；按控制方式分類分為手控和自控；該產品應隨機附帶洗胃管一根。

 

一、電動洗胃機的結構與工作原理

 

1.電動洗胃機的結構

 

電動洗胃機一般由主機、液管組成。隨機附帶的洗胃管若為企業(yè)自己生產，則應對其進行描述，包括結構尺寸、材料、生產工藝等。

 

2.電動洗胃機的工作原理

 

氣泵式自動洗胃機工作原理如圖1所示：由正負壓泵、兩個氣控液容積控制單元、液路切換裝置、氣控集成閥組及傳感器控制系統(tǒng)等組成。在正負壓泵的動力作用下，通過電磁閥組根據洗胃程序控制兩個氣控液容積控制單元，同時從胃內和清液桶內吸液，經液路切換裝置，換向控制系統(tǒng)由負壓狀態(tài)轉換為正壓，分別向胃內和污液桶內排液。傳感器檢測胃內壓力，以保證洗胃全過程的安全。具體的工作流程如下：

 

氣泵的負壓在F1的控制下驅動液路切換裝置使出胃液管與污水罐管路連通，同時負壓經F3連接壓力檢測單元以及污水罐的氣控接口，清水罐的氣控接口通過F4與負壓相連，在負壓動力作用下，清水罐、污水罐分別從清水液桶和胃內進行吸液，當壓力達到設定值時，系統(tǒng)關閉負壓并將氣泵的正壓在F2的控制下驅動液路切換裝置使排液液管與污水罐管路連通，同時正壓經F3連接壓力檢測單元以及污水罐的氣控接口，清水罐的氣控接口通過F4與正壓相連，在正壓動力作用下，清水罐、污水罐分別向胃內和污水集液桶內進行排液，當壓力達到設定值時，系統(tǒng)關閉正壓并重新開啟負壓，如此循環(huán)完成洗胃。

 

圖1. 氣泵式自動洗胃機的工作原理圖

 

圖2. 水泵式洗胃機工作原理圖

 

水泵式洗胃機工作原理如圖2所示：系統(tǒng)由水泵、水閥、兩個過濾瓶等組成。在水泵的作用下通過對沖閥和吸閥的控制來完成進胃和出胃的過程。其具體工作流程如下：

 

出胃過程：關閉沖閥，打開吸閥使吸泵與洗胃管的管路連通，在吸泵的作用下，胃內的食物及液體經一級過濾瓶（粗網）→二級過濾瓶（細網）→吸閥→吸泵（進口、出口）→污水桶。

 

進胃過程：關閉吸閥，打開沖閥使沖泵與洗胃管的管路連通，在沖泵的作用下，藥液由清水桶經沖泵（進口、出口）→沖閥→胃內。

 

通過手動控制、定時控制或其他的控制方式來完成洗胃過程。

 

二、電動洗胃機的研發(fā)實驗要求

 

1.產品性能研究

 

1.1說明產品的各項技術參數，包括控制參數、監(jiān)測參數、報警參數等參數的調節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

 

1.2說明產品的各項工作模式，給出相應的定義，說明產品各項工作模式下各參數的默認值。

 

1.3給出產品的驗證總結報告，總結內容包括所有保證產品安全有效性的驗證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評價等。

 

1.4如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

 

2.生物相容性評價研究

 

應給出產品預期與氣體、液體接觸的部位，出具與氣體、液體接觸的材料清單；給出使用的材料的基本信息，如材料的組成、成分信息、化學摘要號（CAS號）、材料的物理和化學屬性等，并應保證使用的材料的安全性。

 

電動洗胃機產品的生物學評價應根據產品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T 16886.1標準的要求進行評價。

 

3.消毒方法研究

 

電動洗胃機及其附件和部件應有適當的消毒水平。

 

電動洗胃機及其附件的外表面應設計成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個患者交叉感染的風險降低到合理可接受的水平。

 

應給出清洗與消毒的工藝（方法和參數），并有推薦使用的試劑，應說明所推薦消毒方法確定的依據，應說明部件可清洗與消毒的次數。

 

4.產品使用期限和包裝研究

 

應當給出產品使用期限的驗證報告，報告中應對申報產品中包含的易耗、易損、需定期更換（如氣泵皮碗等）或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行詳細描述，詳述確定產品使用期限或者失效期的具體理由。

 

5.軟件研究

 

電動洗胃機的軟件屬于軟件組件。電動洗胃機軟件一般用來控制產品的運行，包括各項參數的控制、監(jiān)測和報警，其軟件安全性級別至少應歸為B級。

 

制造商應依照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，出具單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔。

 

應在產品技術要求中明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本的命名規(guī)則。

 

6主要技術指標

 

6.1.產品的工作條件不宜列入性能指標中，如需規(guī)定試驗條件，可以在試驗方法中注明。

 

6.2.應在性能指標中明確產品的全部臨床應用的功能，說明產品的各項工作模式。

 

6.3.國家標準/行業(yè)標準中明確的性能指標不要求在產品技術要求中重復列出。制造商制定的性能指標高于國家標準/行業(yè)標準的，應在技術要求中明確。

 

根據行業(yè)標準YY 1105—2008《電動洗胃機》，產品性能指標應至少包括：泵殼溫升，噪聲，限定壓力，流量，壓力變化，沖、吸轉換裝置，封閉性等。

 

6.4.國家標準/行業(yè)標準中要求制造商在說明書中公布產品某些性能指標的，制造商應在產品技術要求中明確這些具體的性能指標。

 

6.5.產品應符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中的氣候環(huán)境Ⅱ組和機械環(huán)境Ⅱ組的要求。

 

三、相關標準

 

目前與電動洗胃機產品相關的常用標準舉例如下：

 

表1 相關產品標準

標準編號	標準名稱
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗
YY 0709—2009	醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南(如適用)
YY 1105—2008	電動洗胃機

四、主要風險

 

電動洗胃機的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求。

 

表2 初始事件和環(huán)境示例

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	性能要求不符合。 說明書未對設備及附件維護保養(yǎng)的方式、方法、頻次進行說明。
制造過程	控制程序（包括軟件）修改未經驗證，導致產品的性能不符合要求。 生產過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致各部件配合不符合要求等。 外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產等。
運輸和貯藏	產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等。 在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作等。
環(huán)境因素	溫度、濕度、海拔如超出給定范圍，對儀器的功能的影響。 過熱、過冷的環(huán)境可能導致設備不能正常工作等。 強酸強堿導致?lián)p害等。 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常等。 設備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞等。
清潔、消毒和滅菌	使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經確認。 使用者未按要求進行防護、清洗、消毒（如：使用錯誤的消毒劑）。
處置和廢棄	未在使用說明書中對電動洗胃機或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備廢棄的處置進行提示性說明等。
人為因素	設計缺陷引發(fā)的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規(guī)范； —操作使用方法不清楚； —技術說明不清楚； —重要的警告性說明或注意事項不明確； —不適當的操作說明等。
失效模式	由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時）。

 

 

 表3  危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系

危害	可預見的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	在強電磁輻射源邊使用電動洗胃機。	電磁干擾程序運行，電磁干擾電氣工作。	儀器不能正常工作，延誤搶救時間。
	靜電放電。	干擾程序運行，干擾電氣工作	影響儀器正常工作。
機械能	產品意外墜落。	機械部件松動，液晶板接觸不良。	儀器不能正常工作，嚴重時延誤治療。
化學	長時間不使用的電池未經取出，造成電池漏液。	電路腐蝕。	設備故障，無法工作。
操作錯誤	使用者的操作有誤。	儀器不能正常工作。	延誤搶救時間。
不完整的說明書	未對錯誤操作進行說明。	儀器不能正常工作。	嚴重時延誤治療。
	不正確的消毒方法。	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。	產品部件腐蝕、防護性能降低。
	不正確的產品貯存條件。	器件老化、部件壽命降低。	產品壽命降低。
	未規(guī)定維護保養(yǎng)周期。	未對設備進行維護保養(yǎng)。	儀器不能正常工作，嚴重時延誤治療。