近日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布2021年第二類醫(yī)療器械飛行檢查情況的通告，本次飛行檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對6家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，共發(fā)現(xiàn)一般缺陷問題45項：
處理措施
針對檢查發(fā)現(xiàn)存在的缺陷問題，我局已責(zé)令企業(yè)限期整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析查找原因，評估安全風(fēng)險，對可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)整改完成后向四川省藥品監(jiān)督管理局第一檢查分局提交產(chǎn)品風(fēng)險評估報告和整改報告，存檔備查。
6企業(yè)不符合項詳情
一、成都明森醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
企業(yè)類型：無菌
檢查時間：8.24-8.25
檢查建議：限期整改
違法移交：無
1、《規(guī)范》第二十條：
中控室用于打印合格證產(chǎn)品規(guī)格型號的固體墨輪標(biāo)示機(jī)（設(shè)備編號：129552）無設(shè)備使用記錄（原則3.2.3）；
2、《規(guī)范》第二十七條：
一次性使用醫(yī)用外科口罩批生產(chǎn)記錄內(nèi)容（生產(chǎn)批號：20210708）筆跡相同，不能保證產(chǎn)品生產(chǎn)活動可追溯性（原則4.4.2）；
3、《規(guī)范》第四十三條：
抽查批號為20200323的非織造布（熔噴布）的采購記錄，未查見供應(yīng)商出具的原材料出廠檢測報告（原則6.5.2）；
4、《規(guī)范》第五十一條：
在生產(chǎn)現(xiàn)場查看生產(chǎn)批號為20210817的一次性使用醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)記錄，其產(chǎn)品名稱為“口罩”，與該企業(yè)一次性使用醫(yī)用口罩未有效識別防止交叉混用（原則7.7.1）；
5、《規(guī)范》第五十九條：
環(huán)氧乙烷檢測記錄描述為使用試劑做為對照品，現(xiàn)場為使用購買的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（原則8.4.2）；
6、《規(guī)范》第七十一條：
企業(yè)程序文件中規(guī)定顧客投訴處置單的批準(zhǔn)人員為總經(jīng)理，現(xiàn)場查看記錄表中批準(zhǔn)人員為質(zhì)控部主任（管理者代表），與程序文件規(guī)定不符合。（原則11.1.1）
7、《規(guī)范》第七十三條：
企業(yè)數(shù)據(jù)分析程序文件中規(guī)定每半年或一年進(jìn)行一次，現(xiàn)場未見相關(guān)不良事件分析數(shù)據(jù)記錄或者報告。（原則11.3.1）
8、附錄2.4.2：
查閱一次性使用醫(yī)用外科口罩滅菌程序文件及驗(yàn)證記錄，未明確規(guī)定殘留的環(huán)氧乙烷解析周期和解析方式（原則5.13.1）；
9、附錄2.5.1：
根據(jù)原輔材料《非織造布（熔噴布）檢驗(yàn)規(guī)程》（文件編號：MS-03-JS-51）規(guī)定，對非織造布（熔噴布）需開展初始污染菌檢測，查見20210124批次非織造布（熔噴布）進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄未覆蓋此項目（原則6.6.1）。
二、四川港通醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)股份有限公司
企業(yè)類型：其他
檢查時間：8.26-8.27
檢查建議：限期整改
違法移交：無
1、《規(guī)范》第十七條：
原材料庫部分物料未按規(guī)定區(qū)域存放，不利于檢查和監(jiān)控（原則2.6.2）；
2、《規(guī)范》第二十五條：
查見生產(chǎn)車間部分管理制度、操作規(guī)程未確定是否為有效版本，無文件受控標(biāo)識，如《光纖激光打標(biāo)機(jī)安全技術(shù)操作規(guī)程》（原則4.2.4）；
3、《規(guī)范》第五十條：
生產(chǎn)記錄中未包括主要設(shè)備信息（原則7.6.2）；
4、《規(guī)范》第五十五條：
生產(chǎn)車間乙炔氣瓶離焊接工位點(diǎn)過近，防護(hù)措施不符合要求（原則7.11.1）；
5、《規(guī)范》第五十六條：
現(xiàn)場檢查企業(yè)終端氣密性測試系統(tǒng)，無使用要求（原則8.1.2）。
三、成都百裕瑪仕柯醫(yī)療用品制造有限公司
企業(yè)類型：無菌
檢查時間：9.1-9.2
檢查建議：限期整改
違法移交：無
1、《規(guī)范》第二十條：
現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)車間三的一拖二平面口罩生產(chǎn)線（設(shè)備編號：MSK-KZ-134）設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識卡未填寫；部分設(shè)備的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識卡中運(yùn)行狀態(tài)與實(shí)際情況不符（原則3.2.2）；
2、《規(guī)范》第五十五條：
環(huán)氧乙烷暫存間安全防護(hù)裝置設(shè)置不合理（原則7.12.1）；
3、《規(guī)范》第六十二條：
一次性使用醫(yī)用口罩（型號：非無菌耳掛式；規(guī)格：175mm*95mm）的銷售臺賬中部分購貨單位地址未填（原則9.1.2）；
4、附錄2.6.6：
生產(chǎn)車間三清場不徹底，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備上仍有鼻梁條和耳帶（原則7.17.1）；
5、附錄2.3.2：
未對空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)后再次開啟是否能夠達(dá)到規(guī)定的潔凈級別要求進(jìn)行驗(yàn)證（原則3.7.2）。
四、成都卓越義齒技術(shù)有限公司
企業(yè)類型：定制式義齒
檢查時間：9.8-9.9
檢查建議：限期整改
違法移交：無
1、《規(guī)范》第二十條 ：
查看主要生產(chǎn)設(shè)備自動可編程真空烤瓷爐驗(yàn)證記錄，不能滿足生產(chǎn)設(shè)備對全部規(guī)格型號瓷粉燒結(jié)的預(yù)定要求；（原則3.2.1）
2、《規(guī)范》第二十五條 ：
現(xiàn)場查看《來模消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號：SJ-630-18）存在修改痕跡，未按規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)；（原則4.2.3）
3、《規(guī)范》第四十一條 ：
企業(yè)建立了原材料供應(yīng)商審核制度，但未對氧化鋯瓷塊供應(yīng)商進(jìn)行有效審核評價，無供方2021年度的復(fù)評記錄；（原則6.6.2）
4、《規(guī)范》第五十七條：
查看部分檢驗(yàn)儀器設(shè)備（如卡規(guī)、測厚儀），不能提供在有效期內(nèi)的檢驗(yàn)證書，無校準(zhǔn)或檢定標(biāo)識；（原則8.2.1）
5、《附錄》2.2.2 ：
生產(chǎn)環(huán)境不夠整潔、衛(wèi)生；（原則2.5.1）；
6、《附錄》2.2.4 ：
企業(yè)來模消毒區(qū)、包材倉儲區(qū)混合使用，未進(jìn)行合理區(qū)分；（原則2.9.1）
7、《附錄》2.2.5 ：
查看原材料倉儲區(qū)，未對易燃易爆氣體專區(qū)存放，無明顯標(biāo)識。（原則2.10.2）
五、成都東方人健康產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司
企業(yè)類型：其他
檢查時間：9.9-9.10
檢查建議：限期整改
違法移交：無
1、《規(guī)范》第十三條：
生產(chǎn)車間、半成品庫房、成品庫房窗戶有蜘蛛網(wǎng)、灰塵（原則2.2.2）；
2、《規(guī)范》第十四條：
半成品庫的濕度超過80%（原則2.3.2）；
3、《規(guī)范》第十七條：
包材庫的部分包材未離墻堆放（原則2.6.2）；
4、《規(guī)范》第二十條：
包裝車間的墨輪印字封口機(jī)（型號D1000)無狀態(tài)標(biāo)識（原則3.2.2）；
5、《規(guī)范》第二十三條：
原料庫房的電子臺秤（規(guī)格型號TCS-150)未檢定（原則3.5.1）；
6、《規(guī)范》第二十五條：
《浸焊過程控制規(guī)定》換版后，封面文件編號沒有更改；《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《產(chǎn)品老化試驗(yàn)操作規(guī)程》修訂后，文件編號中的年代號變更有誤，不易識別（原則4.2.3）；
7、《規(guī)范》第二十五條：
生產(chǎn)車間張貼的《浸焊過程控制規(guī)定》不能確認(rèn)是否有效版本（原則4.2.4）；
8、《規(guī)范》第二十七條：
《文件發(fā)放、回收記錄表》上更改記錄未簽注姓名和日期（原則4.4.4）。
六、成都牙佳美醫(yī)療用品有限責(zé)任公司
企業(yè)類型：定制式義齒
檢查時間：9.13-9.14
檢查建議：限期整改
違法移交：無
1、《規(guī)范》第六條：
查看企業(yè)2020年度管理評審報告，批準(zhǔn)人為管理者代表，與企業(yè)《管理評審控制程序》（文件編號：YJM/QP-5.6-2017）規(guī)定“總經(jīng)理主持管理評審活動，批準(zhǔn)管理評審報告”不符（原則1.2.4）；
2、《規(guī)范》第二十條：
企業(yè)未能提供主要生產(chǎn)設(shè)備烤瓷爐、鑄造機(jī)、燒結(jié)爐的驗(yàn)證記錄（原則3.2.1）；
3、《規(guī)范》第二十條：
現(xiàn)場查見1樓前臺接件區(qū)進(jìn)件消毒柜、2樓生產(chǎn)車間蒸汽清洗設(shè)備、真空攪拌機(jī)無運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識（原則3.2.2）；
4、《規(guī)范》第四十一條：
未能提供主要原材料烤瓷粉供方評價結(jié)果和評價過程的記錄（原則6.6.2）；
5、《規(guī)范》第四十九條：
企業(yè)未能提供掃描軟件、設(shè)計軟件、切削軟件驗(yàn)證和確認(rèn)記錄（原則7.5.1）；
6、《規(guī)范》第五十五條：
查看原材料庫，部分原材料未按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序規(guī)定》（文件編號：YJM/QP-7.5.11-2017）規(guī)定進(jìn)行有效堆放、儲存和保護(hù)（原則7.14.1）；
7、《規(guī)范》第五十七條：
查見2樓生產(chǎn)車間真空攪拌機(jī)壓力表無檢定標(biāo)識，未能提供相關(guān)壓力儀器檢定證書（原則8.2.1）；
8、《規(guī)范》第六十六條：
未按《顧客反饋控制程序》（文件編號：YJM/QP-8.21-2017）規(guī)定定期對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析（原則9.5.1）；
9、《規(guī)范》第七十三條：
企業(yè)制定有《數(shù)據(jù)分析控制程序》（文件編號：YJM/QP-8.4-2017），但未能提供相關(guān)數(shù)據(jù)分析記錄（原則11.3.1）；
10、《規(guī)范》第七十七條：
未按《內(nèi)部審核控制程序》（文件編號：YJM/QP-8.2.4-2017）規(guī)定進(jìn)行2020年年度內(nèi)審（原則11.7.1）；
11、《附錄》2.2.5：
查見2樓支架蠟型區(qū)存放的液化氣、3樓生產(chǎn)車間存放的3瓶電解液，無明顯標(biāo)識，未采取通風(fēng)防護(hù)等措施（原則2.11.1）。
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