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1.信迪利單抗兩項(xiàng)Ⅲ期臨床積極。信達(dá)生物在ESMO 2021會(huì)議上公布信迪利單抗兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究的積極結(jié)果。在ORIENT-15研究中，信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌達(dá)到全部研究終點(diǎn)，顯著延長(zhǎng)患者的中位總生存期（mOS）（mOS：16.7個(gè)月vs12.5個(gè)月，HR為0.628）和中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）（7.2個(gè)月vs5.7個(gè)月，HR為0.558），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)37.2%。在ORIENT-16研究中，信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療胃癌在CPS≥5人群和總體人群中均顯著延長(zhǎng)mOS（18.4月vs12.9月；15.2月vs12.3月）。

2.普那布林治療NSCLC的III期臨床積極。萬(wàn)春醫(yī)藥在ESMO2021上公布普那布林聯(lián)合多西他賽治療EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際III期研究（DUBLIN-3）詳細(xì)結(jié)果。與化療相比，聯(lián)合治療顯著延長(zhǎng)患者的生存期，中位OS為10.5個(gè)月vs9.4個(gè)月，24個(gè)月OS率（22.1%vs12.5%）、36個(gè)月OS率（11.7%vs5.3%）以及48個(gè)月OS率（10.6%vs0%）均有顯著提升；兩組中位PFS為3.6個(gè)月vs3.0個(gè)月，ORR為12.23%vs 6.76%；而且聯(lián)合治療組的4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率顯著下降。

3.第三代紫杉烷類(lèi)衍生物獲批臨床。貝海生物2.2類(lèi)新藥BH002注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療接受過(guò)多西他賽治療方案的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者。BH002是卡巴他賽改良型新藥，屬于第三代紫杉烷類(lèi)衍生物。在臨床前研究中，BH002已顯示出可顯著提高抗腫瘤活性和臨床安全性。今年3月，BH002已獲得FDA的臨床試驗(yàn)許可。

4.上海璧辰ABM-1310國(guó)內(nèi)報(bào)IND。璧辰（上海）醫(yī)藥新一代BRAF抑制劑ABM-1310膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。ABM-1310具有高選擇性與水溶性等優(yōu)點(diǎn)，而且在透過(guò)血腦屏障方面具有顯著的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，有望為腫瘤腦轉(zhuǎn)移患者帶來(lái)更好的治療選擇方案。目前全球共有3款BRAF抑制劑上市，分別為維羅替尼、達(dá)拉替尼與恩科拉替尼。ABM-1310目前正在美國(guó)開(kāi)展I期臨床，本次為國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床。

5.云頂新耀引進(jìn)第三代BTK抑制劑。云頂新耀與蘇州信諾維公司和香港中國(guó)抗體制藥公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，以在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造和商業(yè)化BTK抑制劑XNW1011（中國(guó)抗體研發(fā)代號(hào)：SN1011）用于治療腎病。根據(jù)協(xié)議，云頂新耀將向信諾維和中國(guó)抗體支付1200萬(wàn)美元的預(yù)付款（中國(guó)抗體400萬(wàn)美元、信諾維800萬(wàn)美元）和總額達(dá)5.49億美元（中國(guó)抗體1.83億美元、信諾維3.66億美元）的里程碑后付款，以及產(chǎn)品的銷(xiāo)售分成。

1. 外用JAK抑制劑治療皮炎獲批上市。FDA批準(zhǔn)Incyte公司選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼（Opzelura）乳膏上市，用于短期和非連續(xù)長(zhǎng)期治療12歲以上輕中度特應(yīng)性皮炎（AD）患者。在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與賦形劑組相比，蘆可替尼治療組8周后患者達(dá)到主要終點(diǎn)的患者比例更高。Opzelura是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)JAK抑制劑外用制劑。

2.創(chuàng)新ADC治療宮頸癌獲加速批準(zhǔn)。FDA加速批準(zhǔn)Genmab與Seagen聯(lián)合開(kāi)發(fā)的“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物Tivdak（tisotumab vedotin-tftv）上市，用于治療接受化療治療后出現(xiàn)進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。在臨床試驗(yàn)中，Tivdak在這類(lèi)患者中達(dá)到24%的客觀緩解率（95% CI，15.9-33.3），中位緩解持續(xù)時(shí)間為8.3個(gè)月。這是治療這一患者群體的首款獲批ADC。

3.英國(guó)批準(zhǔn)Orladeyo預(yù)防性治療HAE。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所批準(zhǔn)BioCryst制藥血漿激肽釋放酶抑制劑Orladeyo（berotralstat）納入英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)（NHS），每日口服一粒，用于在12歲及以上的患者中預(yù)防遺傳性血管水腫（HAE）發(fā)作。Orladeyo是首個(gè)獲批用于這類(lèi)患者的口服療法。在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期APeX-2試驗(yàn)中，與安慰劑相比，Orladeyo顯著減少了HAE發(fā)作，而且長(zhǎng)期療效達(dá)96周。

4.兒童接種輝瑞mRNA疫苗臨床數(shù)據(jù)公布。輝瑞和BioNTech公布了mRNA疫苗BNT162b2在5-11歲兒童中開(kāi)展的Ⅱ/Ⅲ期臨床積極數(shù)據(jù)。完成兩劑疫苗接種1個(gè)月后，5-11歲兒童體內(nèi)誘導(dǎo)的SARS-CoV-2中和抗體幾何平均滴度 (GMT) 為1197.6，與16-25歲參與者的GMT數(shù)據(jù)（1146.5）相當(dāng)；而且疫苗在兩個(gè)年齡段引發(fā)的副作用一致，包括發(fā)燒、頭痛和疲勞等。另外，臨床試驗(yàn)中另外兩個(gè)年齡組（2-5歲兒童和6個(gè)月至2歲兒童）的臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于今年第四季度發(fā)布。

5.BMS創(chuàng)新LAG-3抗體獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA授予百時(shí)美施貴寶LAG-3抗體relatlimab優(yōu)先審評(píng)資格，與PD-1抗體Opdivo聯(lián)用，治療不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。在一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，這一組合療法顯著改善患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），兩組的中位PFS分別為10.12個(gè)月和4.63個(gè)月。如果獲批，relatlimab有望成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的LAG-3抗體。

6.KRAS抑制劑治療NSCLC臨床積極。Mirati Therapeutics公司口服KRAS G12C抑制劑adagrasib治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床獲積極頂線結(jié)果。在攜帶KRAS G12C的意向治療人群分析中，adagrasib達(dá)到43%的客觀緩解率（ORR）和80%的疾病控制率（DCR）。Adagrasib具有長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)的半衰期和血腦屏障滲透性特點(diǎn)，此前已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。該公司預(yù)計(jì)在今年第4季度向FDA遞交新藥申請(qǐng)（NDA）。

7.勃林格殷格翰購(gòu)入免疫療法新技術(shù)。勃林格殷格翰宣布收購(gòu)Abexxa Biologics。Abexxa專(zhuān)注于圍繞在癌細(xì)胞上由非典型主要組織相容性復(fù)合體（MHC）I類(lèi)分子呈現(xiàn)的細(xì)胞內(nèi)抗原，靶向開(kāi)發(fā)創(chuàng)新免疫療法，以直接殺死腫瘤或通過(guò)免疫調(diào)節(jié)介導(dǎo)腫瘤死亡。Abexxa開(kāi)發(fā)的HLA-E靶向“first-in-class”抗體，旨在阻斷HLA-E與自然殺傷細(xì)胞和T細(xì)胞上表達(dá)的抑制性免疫檢查點(diǎn)受體NKG2A結(jié)合，從而激活自然殺傷細(xì)胞和效應(yīng)T細(xì)胞。

1.美國(guó)：接種疫苗的旅客將可自由入境。根據(jù)美國(guó)CDC日前發(fā)布的新指南，美國(guó)自11月初開(kāi)始對(duì)所有完全接種新冠疫苗的外國(guó)旅客放寬旅行限制。認(rèn)可的新冠疫苗，不僅包括在美國(guó)獲批的疫苗，還包括被世衛(wèi)組織列為緊急使用但尚未在美國(guó)獲批的疫苗。目前，已被列入世衛(wèi)組織緊急使用清單的疫苗有輝瑞疫苗、印度血清研究所疫苗、阿斯利康疫苗、強(qiáng)生疫苗、莫德納疫苗，以及中國(guó)科興和國(guó)藥疫苗。

2.甘肅19項(xiàng)措施關(guān)愛(ài)醫(yī)務(wù)人員。甘肅省印發(fā)《甘肅省建立保護(hù)關(guān)心關(guān)愛(ài)醫(yī)務(wù)人員長(zhǎng)效機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，共涉及8個(gè)方面共19項(xiàng)的具體措施。其中，對(duì)參加重大自然災(zāi)害或突發(fā)公衛(wèi)事件的一線醫(yī)務(wù)人員，要進(jìn)行及時(shí)獎(jiǎng)勵(lì)，在職稱評(píng)聘中優(yōu)先申報(bào)、優(yōu)先參評(píng)、優(yōu)先聘任。并開(kāi)通醫(yī)務(wù)人員家屬就醫(yī)綠色通道，對(duì)于醫(yī)務(wù)人員子女教育給予更多幫助關(guān)愛(ài)。

3.北京9月下旬啟動(dòng)流感疫苗接種。北京市2021年流感疫苗接種工作于9月22日全面啟動(dòng)。此次將延續(xù)該市2007年以來(lái)的流感疫苗免費(fèi)接種政策，對(duì)60歲及以上京籍老年人和在校中小學(xué)、中等專(zhuān)業(yè)學(xué)校、技工院校學(xué)生和重大活動(dòng)應(yīng)急保障人員實(shí)施免費(fèi)接種。北京市衛(wèi)健委提醒，完成新冠疫苗全程接種滿14天方能接種流感疫苗。

4.浙江出生缺陷救助新政出臺(tái)。浙江省衛(wèi)健委印發(fā)出生缺陷（遺傳代謝?。┚戎?xiàng)目等實(shí)施方案。根據(jù)方案，“十四五”期間浙江繼續(xù)實(shí)施出生缺陷（遺傳代謝?。⑾忍煨越Y(jié)構(gòu)畸形救助項(xiàng)目，新增功能性出生缺陷救助項(xiàng)目，涵蓋208個(gè)病種。出生缺陷（遺傳代謝?。┑木戎鷺?biāo)準(zhǔn)為3000元-10000元；先天性結(jié)構(gòu)畸形的救助標(biāo)準(zhǔn)為3000元-30000元；功能性出生缺陷的救助分為3000元、5000元兩檔。