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FDA：康蒂思一級(jí)召回25000個(gè)血管造影導(dǎo)管

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2021-09-23 14:08

康蒂思Cordis召回帶有不透射線標(biāo)記帶的 SUPER TORQUE MB 血管造影導(dǎo)管，因?yàn)闃?biāo)記帶可能會(huì)移動(dòng)或脫落。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

 
召回產(chǎn)品
Cordis SUPER TORQUE MB 血管造影導(dǎo)管，帶不透射線標(biāo)記帶
批號(hào)：見數(shù)據(jù)庫(kù)條目
分發(fā)日期：2019年1月1日至2021年7月20日
在美國(guó)召回的設(shè)備：25,000 臺(tái)
公司發(fā)起日期：2021年5月19日
 
設(shè)備使用
帶有不透射線標(biāo)記帶的 Cordis SUPER TORQUE MB 血管造影導(dǎo)管是一種導(dǎo)管，當(dāng)與不透射線（X 射線可檢測(cè)）造影劑一起使用時(shí)，用于可視化和測(cè)量血管系統(tǒng)的各個(gè)部分。
 
召回原因
Cordis Corporation 正在召回帶有不透射線標(biāo)記帶的 Cordis SUPER TORQUE MB 血管造影導(dǎo)管，因?yàn)闃?biāo)記帶在手術(shù)過程中可能會(huì)移動(dòng)或脫落。這可能發(fā)生在導(dǎo)管被夾在另一個(gè)裝置和血管壁之間的手術(shù)過程中。如果發(fā)生這種情況，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，包括手術(shù)延遲、需要增加醫(yī)療程序、心臟病發(fā)作或中風(fēng)。
已經(jīng)有 167 起投訴，8 人受傷，并且沒有關(guān)于此問題的死亡報(bào)告。
 
 
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來源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)

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