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一、醫(yī)用控溫毯的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.醫(yī)用控溫毯的結(jié)構(gòu)

 

按控溫目的分為：?jiǎn)卫湫汀螣嵝?、冷熱型?/span>

按組成分為：主機(jī)、毯子和體溫傳感器等。

按系統(tǒng)分為：控溫系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、水循環(huán)系統(tǒng)組件和殼體組件等。

 

2.醫(yī)用控溫毯的工作原理

 

在主機(jī)供水口與回水口上接上內(nèi)有循環(huán)管路的毯子，中央控制器通過(guò)人體溫度控制反饋對(duì)壓縮機(jī)、風(fēng)扇、水泵等進(jìn)行實(shí)時(shí)控制，即可實(shí)現(xiàn)毯子的循環(huán)水制冷、制熱的溫度控制，循環(huán)水與患者發(fā)生熱量交換，達(dá)到控制體溫目的，如圖1所示。

 

1.控制系統(tǒng)；2.壓縮機(jī)；3.四通閥或加熱組件（制熱功能時(shí)可選擇四通閥或加熱組件）；4.冷凝器；5.蒸發(fā)器；6.水泵；7.毯子；8.水溫傳感器；9.體溫傳感器。

圖1 控溫毯原理示意圖

 

二、醫(yī)用控溫毯的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

 

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

 

3.滅菌和消毒工藝研究

 

終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

 

對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)出具使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

 

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

 

5.軟件研究

 

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)出具一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。具體參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

 

6.主要性能指標(biāo)

 

6.1.正常工作條件

控溫毯的工作條件由制造商規(guī)定。

 

6.2.性能

 

6.2.1循環(huán)液體溫度

（1）循環(huán)液體溫度設(shè)定范圍由制造商規(guī)定。步進(jìn)：≤1℃。

（2）循環(huán)液體溫度允差：±1.5℃。

 

6.2.2體溫傳感器

（1）控溫系統(tǒng)可以設(shè)定患者的目標(biāo)體溫。制冷設(shè)定范圍：30.0℃—40.0℃；制熱設(shè)定范圍：30.0℃—37.0℃。步進(jìn)：≤0.5℃。

（2）體溫傳感器監(jiān)測(cè)范圍不小于28℃—43℃，允差：±0.2℃。

 

6.2.3空載平均速率

制冷/制熱空載平均速率應(yīng)在制造商規(guī)定的范圍內(nèi)；該范圍和對(duì)應(yīng)的溫度變化區(qū)間應(yīng)由制造商規(guī)定。

 

6.2.4負(fù)載最大平均速率

在規(guī)定的負(fù)載條件下，制冷/制熱最大平均速率范圍由制造商規(guī)定。

 

6.2.5噪聲

控溫毯正常工作時(shí)，噪聲≤60dB（A）。

 

6.2.6承重要求

控溫毯正常工作時(shí)，毯子承重應(yīng)≥135kg。

 

6.2.7毯子尺寸

由制造商規(guī)定，允許誤差±5%。

 

6.2.8密封性

控溫毯循環(huán)管路密封應(yīng)良好，無(wú)泄漏現(xiàn)象。

 

6.3.功能

6.3.1循環(huán)液體溫度超過(guò)42℃時(shí)，應(yīng)停止工作，并具有提示/報(bào)警功能。

6.3.2循環(huán)液體不足時(shí)，應(yīng)停止工作，并具有提示/報(bào)警功能。

6.3.3體溫傳感器監(jiān)測(cè)功能異常時(shí)，應(yīng)具有提示/報(bào)警功能。

6.3.4控溫毯不應(yīng)僅由于改變溫度設(shè)定值而自動(dòng)在制冷和制熱模式之間切換。

 

6.4.電氣安全

6.4.1應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。

6.4.2具有制熱功能的控溫毯，應(yīng)符合YY 0834—2011的要求。

6.4.3具有報(bào)警功能的控溫毯應(yīng)符合YY 0709—2009的要求。

 

6.5.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。

 

6.6.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

 

6.7.外觀

6.7.1主機(jī)外觀整潔、漆膜色澤均勻，無(wú)傷劃等缺陷。

7.2毯子表面應(yīng)均勻，無(wú)變色、脫色、滲漏和開裂現(xiàn)象。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

 

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191—2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 9969.1—2008	工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（如適用）
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（如適用）
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（如適用）
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 0709—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南（如適用）
YY 0785—2010	臨床體溫計(jì)連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求
YY 0834—2011	醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求
YY 0952—2015	醫(yī)用控溫毯

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

醫(yī)用控溫毯的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2 危害類型、形成因素及防范控制措施

危害類型		形成因素
能量危害	電磁能	可觸及金屬、外殼等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者造成電擊危害。
		產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過(guò)量漏電流傷害使用者或患者。
		抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作。
	熱能	未安裝水路超溫保護(hù)、傳感器故障保護(hù)提示等裝置，導(dǎo)致過(guò)高或過(guò)低溫度輸出，可能引起患者燙傷或凍傷。
	機(jī)械能	產(chǎn)品面、角、邊粗糙，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷。
生物學(xué)和化學(xué)危害	生物學(xué)和 化學(xué)危害	產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會(huì)使患者皮膚感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)。
	生物相容性	應(yīng)用部分若直接與患者皮膚接觸，毯面材料應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
操作危害	使用錯(cuò)誤	日常使用、維護(hù)、校準(zhǔn)未按規(guī)定進(jìn)行，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)。
信息危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。
	不完整的說(shuō)明書	說(shuō)明書中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用。
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明	日常使用、維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定不明確、不適當(dāng)。