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聚氨酯泡沫敷料是一種主要由聚氨酯泡沫制成、結(jié)構(gòu)具有多孔性、可帶有或不帶有背襯的傷口敷料。它對傷口滲出液有良好吸收容量，同時又可為傷口提供保護(hù)屏障和保持傷口濕性愈合環(huán)境。

 

一、聚氨酯泡沫敷料的研發(fā)實驗要求

 

1.原材料控制

 

說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、純度、聚氨酯紅外鑒別和（或）分子組成鑒別（NMR）、分子量及分子量分布、使用量或組成比例、單體/催化劑等殘留量或去除方法、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式給出。

 

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需出具原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法，出具原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢測報告。

 

2.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說明依據(jù)。

 

3.生物相容性評價研究

 

生物相容性評價資料應(yīng)當(dāng)包括：

?生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法。

?產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

?實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

?對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用于最新版本，下同）進(jìn)行生物學(xué)評價或試驗，在評價項目選擇時應(yīng)考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時間。

 

4.滅菌工藝研究

 

參考GB 18280-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌》、GB 18279-2000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》和GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，給出產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

 

（1）產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于聚氨酯泡沫敷料的影響。

（2）包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

（3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并進(jìn)行研究。

 

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

應(yīng)出具產(chǎn)品有效期的驗證資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在成品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并給出所選擇測試方法的驗證資料?？紤]加速/實時老化對于終產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間可重復(fù)性。還應(yīng)通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。

 

產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，給出產(chǎn)品的包裝驗證報告。

 

6.產(chǎn)品技術(shù)要求

 

常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點（不限于此）：

 

?液體吸收量

?液體吸透量（具有阻水層的聚氨酯泡沫敷料）

?水蒸氣透過率

?阻水性（具有阻水層的聚氨酯泡沫敷料）

?持粘性（有粘貼性的聚氨酯泡沫敷料）

?剝離強度（有粘貼性的聚氨酯泡沫敷料）

?酸堿度重金屬含量

?環(huán)氧乙烷殘留量（環(huán)氧乙烷滅菌的聚氨酯泡沫敷料）

?阻菌性（具有阻菌性的聚氨酯泡沫敷料）

?無菌

?其他

 

如有不適用的項目，請予以說明。

列明產(chǎn)品的原材料、滅菌方法、有效期、初包裝等信息。

 

二、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

3.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

4.《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第13號）

5.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

6.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）

7. GB/T 16886 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)

8. YY/T 0471 《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)

9. YY/T 1293.2-2016《接觸性創(chuàng)面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料》

10. YY/T 0316-2015《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

11. U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds- Developing Products for Treatment[M]. 2006, 1-22.

12.《單純性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)注〔2012〕122號）

 

三、主要風(fēng)險

 

按照YY/T 0316-2015《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。申請人在產(chǎn)品準(zhǔn)備注冊上市前，應(yīng)對風(fēng)險管理過程進(jìn)行評審。評審應(yīng)至少確保：風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?；綜合剩余風(fēng)險是可接受的；已建立產(chǎn)品上市后的追溯與臨床應(yīng)用信息收集制度。

 

產(chǎn)品風(fēng)險管理報告包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制概述的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。至少應(yīng)包括：

 

?產(chǎn)品安全特征清單

?產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）

?風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯總表：對于風(fēng)險管理報告及給出的風(fēng)險管理資料的要求可參考YY/T 0316附件。